「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)」が平成26年11月25日に施行されました。
これは、再生医療等の迅速かつ安全な提供等を図るため、再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度等を定めたものとなっております。
厚生労働省では、省令および通知においてこれらの措置や制度等についての手続きを定め、以下の各申請書や報告書を提出するものとしております。
当サイトは、再生医療等の関係法令・通知に基づいた各種申請様式書類を、インターネットを通じて作成することができます。
ご利用にあたっては、各種申請様式を作成いただいたのち、必ず書類を印刷出力して関係機関にご提出くださいますようお願いいたします。
ご注意
当サイトの操作に当たっては、以下の操作マニュアルおよび記載要領等をダウンロードいただき、ご参照の上ご利用ください。
操作マニュアルのダウンロード | 操作マニュアル (1,515KB) |
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再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂等について (令和3年1月28日事務連絡) |
再生医療等提供計画等の記載要領の改訂等について (2,551KB) |
再生医療等提供状況定期報告書等の記載要領について (平成28年10月19日事務連絡) |
再生医療等提供状況定期報告書等の記載要領について (568KB) |
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて | その1について(平成26年11月21日事務連絡) (177KB) その2について(平成27年6月18日事務連絡) (112KB) その3について(平成28年4月4日事務連絡) (107KB) その4について(平成30年11月30日事務連絡) (107KB) |
再生医療等委員会認定申請(様式5)の記載例と委員略歴参考書式 | 様式5 再生医療等委員会認定申請書(記載例) (1,625KB) 参考書式(委員略歴・特定認定再生医療等委員会) (179KB) 参考書式(委員略歴・認定再生医療等委員会) (111KB) |
様式番号 | 様式名 / 様式ファイル等 | 対応状況 | 照会先 | 提出先 |
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様式第1 | 再生医療等提供計画(研究) EXCEL PDF 必要な添付書類 |
jRCTサイト | 第一種再生医療等提供計画 厚生労働省 第二種再生医療等提供計画 所管の地方厚生局 第三種再生医療等提供計画 所管の地方厚生局 (連絡先等はお問い合わせを ご参照ください。) |
所管の 地方厚生局 |
様式第1の2 | 再生医療等提供計画(治療) EXCEL PDF 必要な添付書類 |
対応済み | ||
再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書 WORD PDF |
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様式第2 | 再生医療等提供計画事項変更届書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
様式第3 | 再生医療等提供計画事項軽微変更届書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
様式第4 | 再生医療等提供中止届書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
様式第5 | 再生医療等委員会認定申請書 EXCEL PDF 必要な添付書類 |
対応済み | 特定認定再生医療等委員会 厚生労働省 認定再生医療等委員会 所管の地方厚生局 (連絡先等はお問い合わせを ご参照ください。) |
所管の 地方厚生局 |
特定認定再生医療等委員会申請チェックリスト EXCEL PDF |
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認定再生医療等委員会申請チェックリスト EXCEL PDF |
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様式第7 | 再生医療等委員会認定事項変更申請書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
様式第8 | 再生医療等委員会認定事項軽微変更届書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
様式第9 | 再生医療等委員会認定事項変更届書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
様式第10 | 再生医療等委員会認定証書換え交付申請書 EXCEL PDF |
- | ||
様式第11 | 再生医療等委員会認定証再交付申請書 EXCEL PDF |
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様式第12 | 再生医療等委員会認定事項更新申請書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
様式第13 | 認定再生医療等委員会廃止届書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
様式第14 | 特定細胞加工物製造許可申請書 (対象:国内の医療機関以外) EXCEL PDF 必要な添付書類 |
対応済み | 国内の細胞培養加工施設 所管の地方厚生局 (連絡先等はお問い合わせを ご参照ください。) |
所管の 地方厚生局 |
細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト EXCEL PDF |
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細胞培養加工施設(許可)の情報の公表に関する同意書 WORD PDF |
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様式第16 | 特定細胞加工物製造許可事項変更届書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
様式第17 | 許可証/認定証書換え交付申請書 EXCEL PDF |
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様式第18 | 許可証/認定証再交付申請書 EXCEL PDF |
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様式第19 | 特定細胞加工物製造許可事項更新申請書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
様式第20 | 特定細胞加工物製造許可/許可の更新調査申請書 EXCEL PDF |
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様式第22 | 特定細胞加工物製造認定申請書 (対象:国外の施設) EXCEL PDF 必要な添付書類 |
対応済み | 海外の細胞培養加工施設 厚生労働省 (連絡先等はお問い合わせを ご参照ください。) |
厚生労働省 |
細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト EXCEL PDF |
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細胞培養加工施設(認定)の情報の公表に関する同意書 WORD PDF |
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様式第24 | 特定細胞加工物製造認定事項変更届書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
様式第25 | 特定細胞加工物製造認定事項更新申請書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
様式第26 | 特定細胞加工物製造認定/認定の更新調査申請書 EXCEL PDF |
- | ||
様式第27 | 特定細胞加工物製造届書 (対象:国内の医療機関内) EXCEL PDF 必要な添付書類 |
対応済み | 国内の細胞培養加工施設 所管の地方厚生局 (連絡先等はお問い合わせを ご参照ください。) |
所管の 地方厚生局 |
細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト EXCEL PDF |
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細胞培養加工施設(届出)の情報の公表に関する同意書 WORD PDF |
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様式第28 | 特定細胞加工物製造届出事項変更届書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
様式第29 | 特定細胞加工物製造廃止届書 EXCEL PDF |
対応済み |
様式番号 | 様式名 / 様式ファイル | 対応状況 | 照会先 | 提出先 |
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別紙様式第1 | 疾病等報告書 (委員会報告用) EXCEL PDF |
対応済み | 第一種再生医療等提供計画 厚生労働省 第二種再生医療等提供計画 所管の地方厚生局 第三種再生医療等提供計画 所管の地方厚生局 (連絡先等はお問い合わせ をご参照ください。) |
再生医療等提供 計画に記載された 認定再生医療等 委員会 |
別紙様式第2 | 疾病等報告書 (厚生労働大臣報告用) EXCEL PDF |
対応済み | 所管の 地方厚生局 |
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別紙様式第3 | 再生医療等提供状況定期報告書 (委員会報告用) EXCEL PDF |
対応済み | 再生医療等提供 計画に記載された 認定再生医療等 委員会 |
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別紙様式第4 | 再生医療等提供状況定期報告書 (厚生労働大臣報告用) EXCEL PDF |
対応済み | 所管の地方厚生局 | |
別紙様式第5 | 認定再生医療等委員会意見書 EXCEL PDF |
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再生医療等提供基準チェックリスト WORD PDF |
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別紙様式第6 | 再生医療等の提供の継続に関する 意見に係る報告 EXCEL PDF |
- | 厚生労働省 所管の地方厚生局 |
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別紙様式第7 | 重大事態報告書 EXCEL PDF |
対応済み | 国内の細胞培養加工施設 所管の地方厚生局 海外の細胞培養加工施設 厚生労働省 (連絡先等はお問い合わせ をご参照ください。) |
国内の細胞培養 加工施設 所管の地方厚生局 海外の細胞培養 加工施設 厚生労働省 |
別紙様式第8 | 特定細胞加工物製造状況定期報告書 EXCEL PDF |
対応済み | ||
別紙様式第9 | 総括報告書の概要 EXCEL PDF |
- | 第一種再生医療等提供計画 厚生労働省 第二種再生医療等提供計画 所管の地方厚生局 第三種再生医療等提供計画 所管の地方厚生局 (連絡先等はお問い合わせ をご参照ください。) |
厚生労働省 所管の地方厚生局 |
別紙様式第9の2 | 再生医療等提供終了届書(治療) EXCEL PDF |
対応済み | ||
別紙様式第10 | 重大な不適合報告書 EXCEL PDF |
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申請等様式作成時、以下の添付書類が必要となりますので、あらかじめご準備ください。
様式 | 添付書類(説明) |
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様式第1 再生医療等提供計画 |
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様式第5 再生医療等委員会認定申請書 |
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様式第14 特定細胞加工物製造許可申請書 |
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様式第22 特定細胞加工物製造認定申請書 |
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様式第27 特定細胞加工物製造届書 |
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