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委員の構成要件の該当性
特定認定再生医療等委員会の場合
- 分子生物学等
分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家 - 再生医療等
再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者 - 臨床医
臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師） - 細胞培養加工
細胞培養加工に関する識見を有する者 - 法律
医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家 - 生命倫理
生命倫理に関する識見を有する者 - 生物統計等
生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者 - 一般
①から⑦までに掲げる者以外の一般の立場の者
第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合
- 医学・医療
再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む二名以上の医学又は医療の専門家 - 法律・生命倫理
医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者 - 一般
a及びbに掲げる者以外の一般の立場の者
細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
- 細胞培養加工施設付近略図
周囲の状況がわかるものであること。例えば、航空写真が挙げられる。 - 細胞培養加工施設の敷地内の建物の配置図
細胞培養加工施設と同一敷地内にある建物を全て記載するものであるが、例えばビルの一部を細胞培養加工施設として用いる場合、当該ビルの中にある細胞培養加工施設と関連のない部分の図面は含めなくても差し支えない。 - 細胞培養加工施設平面図
製造工程に必要な室名及び面積が識別できるものであること。例えば、表示例として、窓、出入口、事務室、秤量室、調製室（混合、溶解、ろ過等）、充てん室、閉そく室、包装室、試験検査室、原料等の倉庫等製造工程に必要な室名を表示すること。また清浄度管理区域及び無菌操作等区域を図示すること。 - その他参考となる図面
その他参考となる図面としては、主要な製造用機器器具と試験用機器器具の配置を含む図面が挙げられる。また、製造しようとする特定細胞加工物の製造工程のフロー図を含めることが望ましい。
パスワード等を忘れてしまった場合
「受付番号ログイン」に必要な受付番号やパスワードを忘れてしまった場合、 以下の確認事項を、「e-再生医療 問合せ窓口」までメールにてご連絡ください。 折り返し、メールにてログインに関する情報をご連絡させていただきます。
パスワードが不明の場合
- 受付番号
様式第１の２、様式第５、様式第14、様式第22、様式第27 作成毎に生成されています - 区分（下記のいずれか）
・再生医療等提供計画
・再生医療等委員会
・細胞培養加工施設 - 名称（下記のいずれか）
・再生医療等提供計画の場合…提供しようとする再生医療等の名称
・再生医療等委員会の場合…再生医療等委員会の名称
・細胞培養加工施設の場合…細胞培養加工施設の名称 - ご連絡先
- ご所属・お名前
受付番号・パスワードともに不明の場合
- 区分（下記のいずれか）
・再生医療等提供計画
・再生医療等委員会
・細胞培養加工施設 - 名称（下記のいずれか）
・再生医療等提供計画の場合…提供しようとする再生医療等の名称
・再生医療等委員会の場合…再生医療等委員会の名称
・細胞培養加工施設の場合…細胞培養加工施設の名称 - 一時保存を行った時期
- ご連絡先
- ご所属・お名前
- ご不明の項目は「不明」とご記載ください。
- お問合せいただく際、送信元確認のため、申請等書類作成時に記入したメールアドレスよりお送りいただけますようお願いいたします。
e-再生医療 問合せ窓口
株式会社エスケイワード内 再生医療窓口担当
- 受付時間 10:00～17:00（土日祝日を除く）
- E-mail ml_saiseiiryo-madoguchi@skword.co.jp
特定細胞加工物の名称
特定細胞加工物：再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のものをいう。
「特定細胞加工物」の詳細は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成２５年法律第８５号）の第二条第４項、通知などをご参照ください。
再生医療等の分類
再生医療の分類の「第一種、第二種、第三種」とは、以下のとおりです。
第一種再生医療等：ヒトに未実施など高リスク（ES細胞、iPS細胞等）
第二種再生医療等：現在実施中など中リスク（体性幹細胞等）
第三種再生医療等：リスクの低いもの（体細胞を加工等）
各分類の詳細は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成２５年法律第８５号）の第二条第５～７項、同法施行規則（厚生労働省令第１１０号）の第二～三条、通知などをご参照ください。