再生医療等提供計画

再生医療等提供計画(様式第1の2)の作成

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提出日
書類を提出する日を選択してください。
再生医療等の提供を行う医療機関 名称
100文字以内で記載
住所 一時保存後は変更できません

100文字以内で記載
管理者 氏名
100文字以内で記載

1 提供しようとする再生医療等及びその内容

提供しようとする再生医療等の名称
150文字以内で記載
再生医療等の分類
【判断理由】

4000文字以内で記載
再生医療等の対象疾患等の名称
100文字以内で記載
再生医療等の内容(再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したものを含む)
4000文字以内で記載
当該再生医療等の対象疾患、対象となる者の基準、用いる細胞、投与の方法等の内容を記載。また、「再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの」については、別途資料を作成し、添付書類として添付すること。

2 人員及び構造設備その他の施設等

実施責任者の連絡先 医師・歯科医師の区分
氏名
40文字以内で記載
所属機関
100文字以内で記載
所属部署
100文字以内で記載
所属機関の郵便番号
10文字以内で記載
所属機関の住所
100文字以内で記載
電話番号
100文字以内で記載(数字、ハイフンのみ)
電子メールアドレス
100文字以内で記載
携帯電話のアドレスは不可
事務担当者の連絡先 氏名
100文字以内で記載
所属機関
100文字以内で記載
所属部署
100文字以内で記載
所属機関の郵便番号
10文字以内で記載
所属機関の住所
100文字以内で記載
電話番号
40文字以内で記載(数字、ハイフンのみ)
FAX番号
40文字以内で記載(数字、ハイフンのみ)
電子メールアドレス
50文字以内で記載
携帯電話のアドレスは不可

再生医療等を行う医師又は歯科医師

医師・歯科医師の区分
氏名
40文字以内で記載
所属機関・部署
100文字以内で記載

医師又は歯科医師を追加する

救急医療に必要な施設又は設備(第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須)
救急医療に必要な施設又は設備の内容(他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容)

4000文字以内で記載

3 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

(1)再生医療等に用いる細胞の入手の方法等(特定細胞加工物を用いる場合のみ記載)

再生医療等に用いる細胞(特定細胞加工物の構成細胞となる細胞)
100文字以内で記載
細胞提供者から細胞の提供を受ける医療機関等の名称(動物の細胞を用いる場合にあっては当該細胞の採取を行う機関等の名称)
100文字以内で記載
細胞の提供を受ける医療機関等が、再生医療等を提供する医療機関と同一である場合には「再生医療等提供機関と同じ」と記載すること。
細胞提供者の選定方法(動物の細胞を用いる場合にあっては細胞を採取する動物の選定方法)
4000文字以内で記載
細胞提供者の適格性の確認方法(動物の細胞を用いる場合にあっては細胞を採取する動物の適格性の確認方法)
4000文字以内で記載
細胞提供者及び代諾者に対する説明及び同意の内容
4000文字以内で記載
細胞の採取の方法
4000文字以内で記載

(2)特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法(特定細胞加工物を用いる場合のみ記載)

特定細胞加工物の名称 特定細胞加工物を用いない場合はすべて空欄。

100文字以内で記載
製造及び品質管理の方法の概要
4000文字以内で記載
特定細胞加工物の投与の方法
4000文字以内で記載
特定細胞加工物の製造の委託の有無
特定細胞加工物製造事業者の名称
100文字以内で記載
細胞培養加工施設 細胞培養加工施設の施設番号
9文字で記載
細胞培養加工施設の名称
100文字以内で記載
委託する場合は委託の内容
4000文字以内で記載

特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法を追加する

(3)再生医療等製品に関する事項(再生医療等製品を用いる場合のみ記載)

再生医療等製品の名称 (販売名) 再生医療等製品を用いない場合はすべて空欄。

100文字以内で記載
(一般的名称)
100文字以内で記載
再生医療等製品の製造販売業者の名称
100文字以内で記載
再生医療等製品の承認の内容(用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する事項)
4000文字以内で記載
再生医療等製品の投与の方法
4000文字以内で記載

再生医療等製品を追加する

(4)再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項(未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載)

医薬品又は医療機器の別
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)における未承認又は適応外の別
一般名称等 医薬品 一般名称(国内外で未承認の場合は開発コードを記載すること)
100文字以内で記載
販売名(海外製品の場合は国名も記載すること)
100文字以内で記載
承認番号
100文字以内で記載
医療機器 類別
100文字以内で記載
一般的名称
100文字以内で記載
承認・認証・届出番号
100文字以内で記載
医薬品又は医療機器の提供者 名称
100文字以内で記載
所在地
100文字以内で記載

再生医療等製品を追加する

4 再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

再生医療等を行う際の責務 提供する再生医療等の安全性についての検討内容
4000文字以内で記載
検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報又は実験結果も含め、検討の詳細をそれぞれ記載すること。
提供する再生医療等の妥当性についての検討内容
4000文字以内で記載
検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報又は実験結果も含め、検討の詳細をそれぞれ記載すること。
特定細胞加工物の投与の可否の決定の方法(特定細胞加工物を用いる場合のみ記載)
4000文字以内で記載
再生医療等を受ける者及び代諾者に対する説明及び同意の内容
4000文字以内で記載
細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置の内容
4000文字以内で記載
試料の保管 試料及び細胞加工物の一部の保管期間(保管しない場合にあってはその理由)
4000文字以内で記載
試料及び細胞加工物の一部を保管する場合にあっては、保管期間終了後の取り扱い
4000文字以内で記載
疾病等の発生における報告体制の内容
4000文字以内で記載
再生医療等の提供終了後の措置の内容(疾病等の発生についての適当な期間の追跡調査、効果についての検証の内容)
4000文字以内で記載
再生医療等を受ける者に関する情報の把握のための措置の内容
4000文字以内で記載

5 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

補償の有無
補償の内容(保険への加入等の具体的内容)
4000文字以内で記載

再生医療等を受ける者について

補償の有無
補償の内容(保険への加入等の具体的内容)
4000文字以内で記載

6 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

認定再生医療等委員会の名称
100文字以内で記載
認定再生医療等委員会の認定番号
9文字で記載
認定再生医療等委員会の委員の構成
認定再生医療等委員会による審査結果
認定再生医療等委員会による意見書の発行日

7 その他

個人情報の取扱いの方法
4000文字以内で記載
教育又は研修の方法
4000文字以内で記載
苦情及び問合せへの対応に関する体制の整備状況
4000文字以内で記載
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)の対象となる再生医療等
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に規定する生物由来製品に指定が見込まれる医薬品、医療機器

添付書類(1は法、2以下は省令40)

※「一時保存」を行った後、各添付書類のアップロードが可能となります。

1 認定再生医療等委員会意見書  
2 提供する再生医療等の詳細を記した書類  
3 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴(研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。)を記載した書類  
4 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式(細胞の提供を受ける場合)  
5 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式  
6 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類  
7 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類  
8 特定細胞加工物概要書(特定細胞加工物を用いる場合)  
9 特定細胞加工物標準書(特定細胞加工物を用いる場合)  
10 衛生管理基準書(特定細胞加工物を用いる場合)  
11 製造管理基準書(特定細胞加工物を用いる場合)  
12 品質管理基準書(特定細胞加工物を用いる場合)  
13 再生医療等製品の注意事項等情報(再生医療等製品を用いる場合)  
14 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの  
15 委託契約書の写しその他これに準ずるもの(特定細胞加工物の製造を委託する場合)  
その他(本文中に掲載しきれない説明書類等)