細胞培養加工施設

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各種申請等の新規作成
特定細胞加工物製造認定申請書

特定細胞加工物製造認定申請書（様式第22）の作成
Making of Application for accreditation of foreign cell processor

当サイトでの申請等様式作成時には「必要な添付書類一覧」に掲載された各種書類もお手元にご用意ください。
プライバシーポリシーにご同意いただいた上で、様式の作成に必要なデータを以下のフォームよりご入力ください。
「一時保存」ボタンをクリックすると、入力中の内容をすべて保存します。（どのタブ画面でクリックしてもすべて保存します。）
すべての必要項目の入力が終わりましたら、「項目2」または「添付書類」タブ下部の「入力内容確認」ボタンをクリックしてください。（各タブの項目番号は、様式の項目番号に一致しています）

申請者情報
項目1
項目2
添付書類

提出日 Date			年月日
事業者 Request	住所 Address	邦文 Japanese	100文字以内で記載法人にあっては、主たる事務所の所在地
	住所 Address	外国文 Foreign language	250文字以内で記載 Location of the head office in case of a corporation
	氏名 Name	邦文 Japanese	100文字以内で記載法人にあっては、名称及び代表者の氏名
	氏名 Name	外国文 Foreign language	100文字以内で記載 Name and name of its representative in case of a corporation

1 細胞培養加工施設及び申請者に関する事項
Cell processing facility and applicant's information

細胞培養加工施設の名称 Name of the cell processing facility		250文字以内で記載
細胞培養加工施設の所在地 Location of the cell processing facility		250文字以内で記載
施設管理者に関する事項 Details of the manager of the cell processing facility	氏名 Name	100文字以内で記載
	略歴 Career summary	4000文字以内で記載

業務を行う役員の氏名（法人の場合） Name of the executive (in case of a corporation)	250文字以内で記載

業務を行う役員の氏名を追加する

申請者（法人にあっては、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項 Applicant's disqualifications (including those of the executive engaged in the services in case of a corporation)	（１）法第50条第１項の規定により許可を取り消されたこと History of having accreditation being canceled pursuant to the provision of Article 50, Paragraph 1	250文字以内で記載当該事実がないときは「無」と記載し、あるときはその理由及び年月日を記載すること。 Write down "No" if an applicant doesn't meet any conditions of its disqualifications. If an applicant meets one or more conditions of its disqualifications, please write down the date( year, month, day) and grounds for cancellation.
	（２）禁錮以上の刑に処せられたこと History of a court sentence of imprisonment or a severe punishment	250文字以内で記載当該事実がないときは「無」と記載し、あるときはその罰、刑、刑の確定年月日及びその終わり、又は執行を受けることがなくなった場合はその年月日を記載すること。 Write down "No" if an applicant doesn't meet any conditions of its disqualifications. If an applicant meets one or more conditions of its disqualifications, please write down the crime, sentence, the date( year, month, day) of final judgment, the date( year, month, day) of sentence/parole completion.
	（３）関係法令又はこれに基づく処分に違反したこと Violation of related Japanese laws or measures taken in accordance with these laws and regulations	250文字以内で記載当該事実がないときは「無」と記載し、あるときはその違反の事実及び違反した年月日を記載すること。 Write down "No" if an applicant doesn't meet any conditions of its disqualifications. If an applicant meets one or more conditions of its disqualifications, please write down description and the year of the violation(s).
製造をしようとする特定細胞加工物の種類 Types of planned specific processed cells		人の細胞に培養その他の加工を施した特定細胞加工物 Human cells derived 動物の細胞に培養その他の加工を施した特定細胞加工物 Animal's cells derived

2 申請者の連絡先
Applicant's contact information

担当部署 Department	250文字以内で記載
電話番号 Telephone number	40文字以内で記載（数字、ハイフンのみ）
FAX番号 FAX number	40文字以内で記載（数字、ハイフンのみ）
電子メールアドレス E-mail address	50文字以内で記載携帯電話のアドレスは不可

添付書類
Attachment

※「一時保存」を行った後、各添付書類のアップロードが可能となります。

1 細胞培養加工施設の構造設備に関する書類 Building outline of the cell processing facility （①施設付近略図（周囲の状況がわかるもの。航空写真でも可。必要に応じて提出すること。） Diagram showing surroundings of the cell processing facility (aerial photograph OK, when necessary) ②施設敷地内の建物の配置図（細胞培養加工施設と同一敷地内にある建物は全て記載すること｡) Diagram showing layout of all site buildings of the cell processing facility ③施設平面図（平面図には次の例により表示すること。例：窓、出入口、事務室、秤量室、調製室（混合、溶解、ろ過等）、充てん室、閉そく室、包装室、試験検査室、原料等の倉庫等製造工程に必要な室名及び面積が識別できるものであること。） Floor plan of the cell processing facility site, identifying name and area of windows, entrance, office, weighing room, controlling room, filling room, confinement room, wrapping room, testing room, storehouse etc. ④その他参考となる図面 Relevant diagram）
2 施設管理者の履歴書　Personal History of the manager of the cell processing facility
3 製造をしようとする特定細胞加工物の一覧表　（特定細胞加工物の名称の一覧を記載するものであること。）　List of the processed cells* 　*Name the processed cells in list
4 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト　（「当サイトについて」ページ内「申請に必要な添付書類一覧」よりダウンロード可）
その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）　※下記の書類を添付してください。　　・様式第26（特定細胞加工物製造認定／認定の更新調査申請書）　　・登録免許税の領収証書の写し