細胞培養加工施設
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特定細胞加工物製造認定申請書(様式第22)の作成
Making of Application for accreditation of foreign cell processor
- 当サイトでの申請等様式作成時には「必要な添付書類一覧」に掲載された各種書類もお手元にご用意ください。
- プライバシーポリシーにご同意いただいた上で、様式の作成に必要なデータを以下のフォームよりご入力ください。
- 「一時保存」ボタンをクリックすると、入力中の内容をすべて保存します。(どのタブ画面でクリックしてもすべて保存します。)
- すべての必要項目の入力が終わりましたら、「項目2」または「添付書類」タブ下部の「入力内容確認」ボタンをクリックしてください。(各タブの項目番号は、様式の項目番号に一致しています)
添付書類
Attachment
※「一時保存」を行った後、各添付書類のアップロードが可能となります。
1 細胞培養加工施設の構造設備に関する書類 Building outline of the cell processing facility (①施設付近略図(周囲の状況がわかるもの。航空写真でも可。必要に応じて提出すること。) Diagram showing surroundings of the cell processing facility (aerial photograph OK, when necessary) ②施設敷地内の建物の配置図(細胞培養加工施設と同一敷地内にある建物は全て記載すること。) Diagram showing layout of all site buildings of the cell processing facility ③施設平面図(平面図には次の例により表示すること。例:窓、出入口、事務室、秤量室、調製室(混合、溶解、ろ過等)、充てん室、閉そく室、包装室、試験検査室、原料等の倉庫等製造工程に必要な室名及び面積が識別できるものであること。) Floor plan of the cell processing facility site, identifying name and area of windows, entrance, office, weighing room, controlling room, filling room, confinement room, wrapping room, testing room, storehouse etc. ④その他参考となる図面 Relevant diagram) |
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2 施設管理者の履歴書 Personal History of the manager of the cell processing facility |
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3 製造をしようとする特定細胞加工物の一覧表 (特定細胞加工物の名称の一覧を記載するものであること。) List of the processed cells* *Name the processed cells in list |
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4 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト (「当サイトについて」ページ内「申請に必要な添付書類一覧」よりダウンロード可) |
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その他(本文中に掲載しきれない説明書類等) ※下記の書類を添付してください。 ・様式第26(特定細胞加工物製造認定/認定の更新調査申請書) ・登録免許税の領収証書の写し |