当サイトについて

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）」が平成26年11月25日に施行されました。
これは、再生医療等の迅速かつ安全な提供等を図るため、再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度等を定めたものとなっております。
厚生労働省では、省令および通知においてこれらの措置や制度等についての手続きを定め、以下の各申請書や報告書を提出することとしております。

当サイトのご利用方法

当サイトは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づいた各種申請様式書類を、インターネットを通じて厚生労働省へ提出することができます。

申請の流れ

  • 1

    必要書類一式を準備

    各種様式の提出時には、各種添付書類が必要です。「必要な添付書類一覧」に掲載された各種書類をお手元にご用意ください。

    必要な添付書類一覧

  • 2

    当サイト入力フォームに
    必要事項記入

    各種様式の入力内容は、申請等の内容によって異なります。詳細は「申請・報告等様式について」をご参照ください。

    申請・報告等様式について

  • 3

    内容を確認し、送信

    プレビュー機能を使用して入力内容がすべて正しいことを確認し提出します。当サイトを通じて作成した書類は自動的に申請先に送信されます。

操作マニュアル

当サイトの操作に当たっては、操作マニュアルをご参照いただきご利用ください。
各種様式の記載要領等は、「関係法令・通知等」のページに掲載しています。
申請・届出手続の際は、関係する法令や通知、事務連絡等も必ずご確認ください。

申請・報告等様式について

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（厚生労働省令第110号）

様式番号 様式名 / 様式ファイル等 当サイトにおける作成・提出
様式第１

再生医療等提供計画（研究）
様式第１の２

再生医療等提供計画（治療）

再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書
様式第２

再生医療等提供計画事項変更届書
様式第３

再生医療等提供計画事項軽微変更届書
様式第４

再生医療等提供中止届書
様式第５

再生医療等委員会認定申請書

特定認定再生医療等委員会申請チェックリスト

認定再生医療等委員会申請チェックリスト
様式第７

再生医療等委員会認定事項変更申請書
様式第８

再生医療等委員会認定事項軽微変更届書
様式第９

再生医療等委員会認定事項変更届書
様式第10

再生医療等委員会認定証書換え交付申請書

 -
様式第11

再生医療等委員会認定証再交付申請書

 -
様式第12

再生医療等委員会認定事項更新申請書
様式第13

認定再生医療等委員会廃止届書
様式第14

特定細胞加工物製造許可申請書（対象：国内の施設（医療機関以外））

細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト

細胞培養加工施設（許可）の情報の公表に関する同意書
様式第16

特定細胞加工物製造許可事項変更届書
様式第17

許可証／認定証書換え交付申請書

 -
様式第18

許可証／認定証再交付申請書

 -
様式第19

特定細胞加工物製造許可事項更新申請書
様式第20

特定細胞加工物製造許可／許可の更新調査申請書

 -
様式第22

特定細胞加工物製造認定申請書（対象：国外の施設）

細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト

細胞培養加工施設（認定）の情報の公表に関する同意書
様式第24

特定細胞加工物製造認定事項変更届書
様式第25

特定細胞加工物製造認定事項更新申請書
様式第26

特定細胞加工物製造認定／認定の更新調査申請書

 -
様式第27

特定細胞加工物製造届書（対象：国内の医療機関内）

細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト

細胞培養加工施設（届出）の情報の公表に関する同意書
様式第28

特定細胞加工物製造届出事項変更届書
様式第29

特定細胞加工物製造廃止届書
様式の種別 照会先 提出先
再生医療等提供計画関連

第一種再生医療等提供計画
→医政局

第二種及び第三種再生医療等提供計画
→所管の地方厚生局

 所管の厚生局
再生医療等委員会関連

特定認定再生医療等委員会
→医政局

認定再生医療等委員会
→所管の地方厚生局

 所管の厚生局
細胞培養加工施設関連

国内の細胞培養加工施設
→所管の地方厚生局

海外の細胞培養加工施設
→医政局

国内の細胞培養加工施設
→所管の地方厚生局

海外の細胞培養加工施設
→医政局

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」 及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて （平成26年10月31日医政研発1031第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）

様式番号 様式名 / 様式ファイル 当サイトにおける作成・提出
別紙様式第１

疾病等報告書（委員会報告用）
別紙様式第２

疾病等報告書（厚生労働大臣報告用）
別紙様式第３

再生医療等提供状況定期報告書（委員会報告用）
別紙様式第４

再生医療等提供状況定期報告書（厚生労働大臣報告用）
別紙様式第５

認定再生医療等委員会意見書

 -

再生医療等提供基準チェックリスト
別紙様式第６

認定再生医療等委員会報告書

 -
別紙様式第７

重大事態報告書
別紙様式第８

特定細胞加工物製造状況定期報告書
別紙様式第９

総括報告書の概要
別紙様式第９の２

再生医療等提供終了届書（治療）
別紙様式第10

重大な不適合報告書

 -
報告の種別 照会先 提出先
疾病等報告・再生医療等提供状況報告・終了届

第一種再生医療等提供計画
→医政局

第二種及び第三種再生医療等提供計画
→所管の地方厚生局

別紙様式１、別紙様式３
→再生医療等委員会
※当サイトからの提出はできません

別紙様式２、別紙様式４、別紙様式９の２
→所管の厚生局
重大事態報告・特定細胞加工物製造状況定期報告

国内の細胞培養加工施設
→所管の地方厚生局

海外の細胞培養加工施設
→医政局

国内の細胞培養加工施設
→所管の地方厚生局

海外の細胞培養加工施設
→医政局

必要な添付書類一覧

申請等様式作成時、以下の添付書類が必要となりますので、あらかじめご準備ください。

様式 添付書類（説明）
様式第1の2
再生医療等提供計画（治療）
  1. 認定再生医療等委員会意見書
    • 再生医療等提供計画に記載した認定再生医療等委員会が述べた意見書の写し
    • 審査の過程がわかる記録の写し
    • 当該認定再生医療等委員会が記載した再生医療等提供基準チェックリストの写し
  2. 提供する再生医療等の詳細を記した書類
  3. 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類
  4. 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（細胞の提供を受ける場合）
  5. 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
  6. 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
  7. 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
  8. 特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合）
  9. 再生医療等製品の注意事項等情報（再生医療等製品を用いる場合）
  10. 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
  11. 委託契約書の写しその他これに準ずるもの（特定細胞加工物の製造を委託する場合）
  12. その他
様式第14
特定細胞加工物製造許可申請書
  1. 細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
  2. ※登記事項証明書（法人の場合のみ）
  3. 製造しようとする特定細胞加工物の一覧表
  4. 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
  5. その他
様式第22
特定細胞加工物製造認定申請書
  1. 細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
  2. 施設管理者の履歴書
  3. 製造しようとする特定細胞加工物の一覧表
  4. 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
  5. その他
様式第27
特定細胞加工物製造届書
  1. 細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
  2. ※登記事項証明書 （法人の場合のみ）
  3. 製造しようとする特定細胞加工物の一覧表
  4. 許可証の写し （該当する場合のみ）
    医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可又は移植に用いる造血幹細胞の
    適切な提供の推進に関する法律第三十条の許可を受けている場合は、添付してください。
  5. 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
  6. その他
  • 登記事項証明書は、法務局のHPからオンラインによる交付請求を行うことができます。
    オンライン請求は手数料が安く平日は21時まで請求可能です。
    詳細については法務局HPをご覧ください。

PDFファイルを見るためには、Adobe Reader等の閲覧ソフトが必要です。
Adobe Readerは無料で配布されていますので、アイコンをクリックしてダウンロードしてください。