関係法令・通知等

1.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(関係法令等)

1-1.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律が制定されました(平成25年11月27日公布)。
この法律は平成26年11月25日より施行されました。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律について 法律の概要 (5,293KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号) 本文 (241KB)
1-2.再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令(平成26年8月8日政令第278号)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令
(平成26年8月8日政令第278号)
本文 (101KB)
1-3.再生医療等の安全性の確保等に関する法律の施行等について(平成26年9月26日医政発0926第1号厚生労働省医政局長通知)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律の施行等について
(平成26年9月26日医政発0926第1号厚生労働省医政局長通知)
本文 (379KB)
1-4.再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(厚生労働省令第110号)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
(厚生労働省令第110号)
本文 (449KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令
(平成30年厚生労働省令第140号:平成30年11月30日公布)
本文 (5,513KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について
(平成31年1月31日医政研発0131第1号)
本文 (73KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令
(令和2年厚生労働省令第93号:令和2年4月30日公布)
本文 (61KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
(令和2年4月30日医政発0430第12号厚生労働省医政局長通知)
本文 (154KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行における運用上の留意事項について
(令和2年4月30日医政研発0430第2号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
本文 (162KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令
(令和2年厚生労働省令第100号:令和2年5月15日公布)
本文 (86KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について
(令和2年5月15日医政発0515第9号厚生労働省医政局長通知)
本文 (697KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
(令和2年厚生労働省令第131号:令和2年6月26日公布)
本文 (40KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について
(令和2年6月26日医政発0626第8号厚生労働省医政局長通知)
本文 (94KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令
(令和3年厚生労働省令第14号:令和3年1月28日公布)
本文 (511KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について
(令和3年1月28日医政発0128第2号厚生労働省医政局長通知)
本文 (1,589KB)
申請等様式 申請等様式
1-5.「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて(平成26年10月31日医政研発1031第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて
(平成26年10月31日医政研発1031第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
本文 (799KB)
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について
(平成30年11月30日医政研発1130第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
本文 (187KB)
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について
(平成31年4月1日医政研発0401第1号)
本文 (2,070KB)
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」等の一部改正について
(令和2年5月15日医政研発0515第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
本文 (2,042KB)
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について
(令和2年6月26日医政研発0626第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
本文 (683KB)
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について
(令和2年9月17日医政研発0917第1号)
本文 (823KB)
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について
(令和3年1月28日医政研発0128第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
本文 (1,377KB)
報告等様式 報告等様式
1-6.押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について(令和2年12月25日医政発1225第17号厚生労働省医政局長通知)
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について
(令和2年12月25日医政発1225第17号)
本文 (562KB)

2.再生医療等の国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律

2-1.再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律
(平成25年法律第13号)

概要 (50.9KB)
本文 (99.9KB)
2-2.再生医療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する基本的な方針
(平成26年11月25日閣議決定)

概要 (60.1KB)
本文 (99.2KB)

3.その他

国が行う特定細胞加工物の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について
(平成26年11月19日医政研発1119第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
本文 (138KB)
認定再生医療等委員会における審査業務の留意事項について
(平成26年11月25日医政研発1125第4号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
本文 (105KB)
特定細胞加工物の輸入に係る取扱いについて
(平成26年11月25日医政研発1125第5号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
本文 (92.1KB)
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき研究を実施するに当たり留意すべき事項について
(平成27年9月15日医政研発0915第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
本文 (109KB)
特定細胞加工物の製造の許可・認定又は許可・認定の更新に係る調査申請の取扱いについて
(平成28年6月27日事務連絡)
本文 (59.4KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく手続の周知徹底について
(平成29年9月8日医政研発0908第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
本文 (291KB)
再生医療等の審査手数料の設定について
(平成30年11月30日事務連絡)
本文 (78KB)

Q&A・記載要領等

1.再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて
(平成26年11月21日事務連絡)
本文 (177KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A(その2)について
(平成27年6月18日事務連絡)
本文 (112KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A(その3)について
(平成28年4月4日事務連絡)
本文 (107KB)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A(その4)について
(平成30年11月30日事務連絡)
本文 (293KB)
2.記載要領等について
再生医療等提供計画等の記載要領等について
(平成26年11月21日事務連絡)
本文 (441KB)
再生医療等提供計画の手続の方法
(平成27年8月4日)
概要 (1,041KB)
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂等について
(平成27年8月21日事務連絡)
本文 (1,490KB)
再生医療等提供状況定期報告書等の記載要領について
(平成28年10月19日事務連絡)
本文 (568KB)
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について
(平成31年1月31日事務連絡)
本文 (2MB)
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について
(平成31年4月26日事務連絡)
本文 (3,106KB)
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について
(令和2年12月25日事務連絡)
本文 (2,537KB)
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について
(令和3年1月28日事務連絡)
本文 (2,551KB)