カルタヘナ法に関する申請

カルタヘナ法に関する申請

  • 当サイトでは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。「カルタヘナ法」という。）第４条に基づく遺伝子組換え生物等の第一種使用規程の大臣承認に関する申請手続を行うことができます。
  • 手続の詳細については必ずこちらの通知を参照してください。

申請区分

※申請区分にて①および②を選択された場合は、以下入力し、【次の項目へ】ボタンをクリック
③を選択された場合は、入力せずに【次の項目へ】ボタンをクリック

提供しようとする再生医療等の名称
150文字以内で記載
計画の種別
再生医療等提供計画の計画番号
9文字以内で記載
研究開発の方向性

※申請区分にて③を選択された場合は、以下入力し、【次の項目へ】ボタンをクリック
①および②を選択された場合は、入力せずに【次の項目へ】ボタンをクリック

再生医療等安全性確保法施行令第１条第２号
ロの規定に基づき感染症の予防のために
必要なものとして厚生労働大臣が定める
核酸等（厚生労働省告示第178 号）の
告示番号及び疾患名
対象とする医薬品の名称
（一般名、開発コード）
※「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第１条第２号ロの規定に基づき感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に関する告示について」（令和7 年６月11 日付け医政研発0611 第１号・感感発0611 第３号）
別表を参照すること。

※申請区分①又は②の場合は再生医療等の提供を行おうとする機関を記載すること

再生医療等の
提供を行う医療機関		 名称
100文字以内で記載
住所 一時保存後は変更できません

100文字以内で記載
管理者 氏名
100文字以内で記載
実施責任者の連絡先 医師・歯科医師の
区分
氏名
40文字以内で記載
所属機関
100文字以内で記載
所属部署
100文字以内で記載
所属機関の郵便番号
10文字以内で記載
所属機関の住所
100文字以内で記載
電話番号
100文字以内で記載（数字、ハイフンのみ）
電子メールアドレス
100文字以内で記載
携帯電話のアドレスは不可
事務担当者の連絡先 氏名
100文字以内で記載
所属機関
100文字以内で記載
所属部署
100文字以内で記載
所属機関の郵便番号
10文字以内で記載
所属機関の住所
100文字以内で記載
電話番号
40文字以内で記載（数字、ハイフンのみ）
FAX番号
40文字以内で記載（数字、ハイフンのみ）
電子メールアドレス
50文字以内で記載
携帯電話のアドレスは不可

※「一時保存」を行った後、各添付書類のアップロードが可能となります。

1 第一種使用規程承認申請書(必須)  
2 生物多様性影響評価書(必須)  
3 生物多様性影響の効果的な防止に資する措置の内容を記載した書類(必要な場合に限る。)  
4 核酸等の第一種使用等に関する専門委員会で意見を述べる第一種使用規程等に関するチェックリスト(必須)  
5 再生医療等提供計画(様式第１又は様式第１の２)  
6 提供する再生医療等の詳細を記した書類(研究として実施する場合は研究計画書)
※「核酸等を用いる医療技術を用いて行われる再生医療等に関する再生医療等提供計画に添付する「提供する再生医療等の詳細を記した書類」に記載及び
添付が必要な事項について」(令和７年５月３０日付医政研初 0530 第５号)を参照すること。		  
7 記載された再生医療等と同様又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況(研究成果等)に関する資料  
8 再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる
細胞又は核酸等に関連する研究を記載した書類		  
9 特定細胞加工物等概要書、特定細胞加工物等標準書、
衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書(特定細胞加工物等を用いる場合に限る。)		  
10 モニタリング手順書(２－２計画の種別①に限り必須。)  
11 監査手順書(２－２計画の種別①に限り必須。)  
12 特定認定再生医療等委員会が述べた意見の内容(２－２計画の種別②の場合は必須。①の場合は委員会審査が終わっていれば必要。)  
13 外国における除外感染症医薬品の生物多様性又は環境への影響の評価に関する文書
(例えばEnvironmental Risk Assessmentに相当するもの。)		  
その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）