申請等について

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)」が平成26年11月25日に施行されました。
これは、再生医療等の迅速かつ安全な提供等を図るため、再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度等を定めたものとなっております。
厚生労働省では、省令および通知においてこれらの措置や制度等についての手続きを定め、以下の各申請書や報告書を提出するものとしております。

当サイトのご利用方法

当サイトは、再生医療等の関係法令・通知に基づいた各種申請様式書類を、インターネットを通じて作成することができます。
ご利用にあたっては、各種申請様式を作成いただいたのち、必ず書類を印刷出力して関係機関にご提出くださいますようお願いいたします。

申請の流れ

申請の流れイメージ図

ご注意

  • 作成した申請書は、インターネットによるオンライン提出はできません。
    (当サイトを通じてアップロードされた「添付書類」については、別途印刷して提出する必要はありません。)
  • 申請書の宛名や提出先は、申請内容によって異なります。詳細は下記「申請・報告等様式について」をご参照ください。

操作マニュアル

当サイトの操作に当たっては、以下の操作マニュアルおよび記載要領をダウンロードいただき、ご参照の上ご利用ください。

操作マニュアルのダウンロード 操作マニュアル (2,232KB)
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂等について
(平成27年8月21日事務連絡)
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂等について (1,528KB)

申請・報告等様式について

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(厚生労働省令第110号)

様式番号 様式名 / 様式ファイル等 対応状況 照会先 提出先
様式第1 再生医療等提供計画
EXCEL   PDF   必要な添付書類
対応済み 第一種再生医療等提供計画
 厚生労働省
第二種再生医療等提供計画
 所管の地方厚生局
第三種再生医療等提供計画
 所管の地方厚生局

(連絡先等はお問い合わせ
 ご参照ください。)
所管の
地方厚生局
再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書
WORD   PDF
-
様式第2 再生医療等提供計画事項変更届書
EXCEL   PDF
対応済み
様式第3 再生医療等提供計画事項軽微変更届書
EXCEL   PDF
対応済み
様式第4 再生医療等提供中止届書
EXCEL   PDF
対応済み
様式第5 再生医療等委員会認定申請書
EXCEL   PDF   必要な添付書類
対応済み 特定認定再生医療等委員会
 厚生労働省

認定再生医療等委員会
 所管の地方厚生局

(連絡先等はお問い合わせ
 ご参照ください。)
所管の
地方厚生局
特定認定再生医療等委員会申請チェックリスト
EXCEL   PDF
-
認定再生医療等委員会申請チェックリスト
EXCEL   PDF
-
認定再生医療等委員会の情報の公表に関する同意書
WORD   PDF
-
様式第7 再生医療等委員会認定事項変更申請書
EXCEL   PDF
対応済み
様式第8 再生医療等委員会認定事項軽微変更届書
EXCEL   PDF
対応済み
様式第9 再生医療等委員会認定事項変更届書
EXCEL   PDF
対応済み
様式第10 再生医療等委員会認定証書換え交付申請書
EXCEL   PDF
-
様式第11 再生医療等委員会認定証再交付申請書
EXCEL   PDF
-
様式第12 再生医療等委員会認定事項更新申請書
EXCEL   PDF
未対応
様式第13 認定再生医療等委員会廃止届書
EXCEL   PDF
対応済み
様式第14 特定細胞加工物製造許可申請書 (対象:国内の医療機関以外
EXCEL   PDF   必要な添付書類
対応済み 国内の細胞培養加工施設
 所管の地方厚生局

(連絡先等はお問い合わせ
 ご参照ください。)
所管の
地方厚生局
細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
EXCEL   PDF
-
細胞培養加工施設(許可)の情報の公表に関する同意書
WORD   PDF
-
様式第16 特定細胞加工物製造許可事項変更届書
EXCEL   PDF
対応済み
様式第17 許可証/認定証書換え交付申請書
EXCEL   PDF
-
様式第18 許可証/認定証再交付申請書
EXCEL   PDF
-
様式第19 特定細胞加工物製造許可事項更新申請書
EXCEL   PDF
未対応
様式第20 特定細胞加工物製造許可/許可の更新調査申請書
EXCEL   PDF
-
様式第22 特定細胞加工物製造認定申請書 (対象:国外の施設
EXCEL   PDF   必要な添付書類
対応済み 海外の細胞培養加工施設
 厚生労働省

(連絡先等はお問い合わせ
 ご参照ください。)
厚生労働省
細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
EXCEL   PDF
-
細胞培養加工施設(認定)の情報の公表に関する同意書
WORD   PDF
-
様式第24 特定細胞加工物製造認定事項変更届書
EXCEL   PDF
対応済み
様式第25 特定細胞加工物製造認定事項更新申請書
EXCEL   PDF
未対応
様式第26 特定細胞加工物製造認定/認定の更新調査申請書
EXCEL   PDF
-
様式第27 特定細胞加工物製造届書 (対象:国内の医療機関内
EXCEL   PDF   必要な添付書類
対応済み 国内の細胞培養加工施設
 所管の地方厚生局

(連絡先等はお問い合わせ
 ご参照ください。)
所管の
地方厚生局
細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
EXCEL   PDF
-
細胞培養加工施設(届出)の情報の公表に関する同意書
WORD   PDF
-
様式第28 特定細胞加工物製造届出事項変更届書
EXCEL   PDF
対応済み
様式第29 特定細胞加工物製造廃止届書
EXCEL   PDF
対応済み

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」 及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて (平成26年10月31日医政研発1031第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

様式番号 様式名 / 様式ファイル 対応状況 照会先 提出先
別紙様式第1 疾病等報告書 (委員会報告用)
EXCEL   PDF
対応済み 第一種再生医療等提供計画
 厚生労働省

第二種再生医療等提供計画
 所管の地方厚生局

第三種再生医療等提供計画
 所管の地方厚生局

(連絡先等はお問い合わせ
 をご参照ください。)
再生医療等提供
計画に記載された
認定再生医療等
委員会
別紙様式第2 疾病等報告書 (厚生労働大臣報告用)
EXCEL   PDF
対応済み 所管の
地方厚生局
別紙様式第3 再生医療等提供状況定期報告書
(委員会報告用)
EXCEL   PDF
対応済み 再生医療等提供
計画に記載された
認定再生医療等
委員会
別紙様式第4 再生医療等提供状況定期報告書
(厚生労働大臣報告用)
EXCEL   PDF
対応済み 所管の地方厚生局
別紙様式第5 認定再生医療等委員会意見書
EXCEL   PDF
-    
再生医療等提供基準チェックリスト
WORD   PDF
再生医療等提供基準チェックリスト
補足資料
WORD   PDF
別紙様式第6 再生医療等の提供の継続に関する意見に係る報告
EXCEL   PDF
-   厚生労働省
所管の地方厚生局
別紙様式第7 重大事態報告書
EXCEL   PDF
対応済み 国内の細胞培養加工施設
 所管の地方厚生局

海外の細胞培養加工施設
 厚生労働省

(連絡先等はお問い合わせ
 をご参照ください。)
国内の細胞培養
加工施設
 所管の地方厚生局

海外の細胞培養
加工施設
 厚生労働省
別紙様式第8 特定細胞加工物製造状況定期報告書
EXCEL   PDF
対応済み

必要な添付書類一覧

申請等様式作成時、以下の添付書類が必要となりますので、あらかじめご準備ください。

様式 添付書類(説明)
様式第1
再生医療等提供計画
  1. 認定再生医療等委員会意見書
    ・再生医療等提供計画に記載した認定再生医療等委員会が述べた意見書の写し
    ・審査の過程がわかる記録の写し
    ・当該認定再生医療等委員会が記載した再生医療等提供基準チェックリストの写し
  2. 提供する再生医療等の詳細を記した書類
  3. 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び
    略歴(研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。)を記載した書類
  4. 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する
    説明文書及び同意文書の様式(細胞の提供を受ける場合)
  5. 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
  6. 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する
    国内外の実施状況を記載した書類
  7. 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
  8. 特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書
    及び品質管理基準書 (特定細胞加工物を用いる場合)
  9. 再生医療等製品の添付文書等 (再生医療等製品を用いる場合)
  10. 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
  11. 委託契約書の写しその他これに準ずるもの (特定細胞加工物の製造を委託する場合)
  12. 個人情報取扱実施規程
  13. その他
    再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書
    ・本文中に掲載しきれない説明書類等
様式第5
再生医療等委員会認定申請書
  1. 再生医療等委員会の全ての委員の略歴を記載した書類
  2. 再生医療等委員会の審査等業務に関する規程
  3. 再生医療等委員会を設置する者に関する証明書類
    (病院等の開設許可証又は開設証明証、法人の登記事項証明書 等)
  4. その他
    特定認定再生医療等委員会申請チェックリスト (特定認定再生医療等委員会の申請時)
    認定再生医療等委員会申請チェックリスト (認定再生医療等委員会の申請時)
    認定再生医療等委員会の情報の公表に関する同意書
    ・本文中に掲載しきれない説明書類等
医学医術に関する学術団体、一般社団法人又は一般財団法人、又は特定非営利活動法人である場合
  1. 設置者が認定再生医療等委員会を設置する旨を定めた定款その他これに準ずるもの
  2. 役員(いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権等を有する者を含む)のうちに、
    医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。また、役員に占める
    特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者、特定の法人の役員又は
    職員その他の当該法人と密接な関係者を有する者の割合がそれぞれ、3分の1以下であることを
    満たすことを証明する書類
  3. 財産的基礎を有していることを証明する書類
様式第14
特定細胞加工物製造許可申請書
  1. 細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
  2. 登記事項証明書 (法人の場合のみ)
  3. 製造しようとする特定細胞加工物の一覧表
  4. 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
  5. その他
    細胞培養加工施設(許可)の情報の公表に関する同意書
    ・本文中に掲載しきれない説明書類等
様式第22
特定細胞加工物製造認定申請書
  1. 細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
  2. 施設管理者の履歴書
  3. 製造しようとする特定細胞加工物の一覧表
  4. 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
  5. その他
    細胞培養加工施設(認定)の情報の公表に関する同意書
    ・本文中に掲載しきれない説明書類等
様式第27
特定細胞加工物製造届書
  1. 細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
  2. 登記事項証明書 (法人の場合のみ)
  3. 製造しようとする特定細胞加工物の一覧表
  4. 許可証の写し (該当する場合のみ)
    医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可又は移植に用いる造血幹細胞の
    適切な提供の推進に関する法律第三十条の許可を受けている場合は、添付してください。
  5. 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
  6. その他
    細胞培養加工施設(届出)の情報の公表に関する同意書
    ・本文中に掲載しきれない説明書類等