提供計画を提出せずに再生医療等を提供した場合は法律違反となります。再生医療等を提供しようとする医療機関は、「再生医療等提供計画」を作成し、あらかじめ「認定再生医療等委員会」に意見を聴いた上で、「再生医療等提供計画」を地方厚生局に提出する必要があります。上記手続きを経ずに、第一種再生医療等を提供した場合、1年以下の懲役又は100万円以下の罰金刑(法第60条)、第二種又は第三種再生医療等を提供した場合は50万円以下の罰金刑(法第62条)に処されることがあります。

当サイトのご利用方法

各種申請書等の作成・申請状況確認

再生医療等提供計画関連

  • 提出様式作成

再生医療等委員会関連

  • 提出様式作成

特定細胞加工物製造関連 Application for accreditation of foreign cell processor

  • 提出様式作成

作成様式の編集・申請状況の確認

  • 受付番号ログイン

一時保存済み様式の編集や、申請等を行った様式の申請状況等の確認を行います (新規の申請・届出の場合のみ)

登録情報の確認・更新申請等の作成

  • 計画番号ログイン

受理された提供計画の情報確認および変更や報告等の様式を作成します

  • 認定番号ログイン

認定された委員会の情報確認および変更に関する様式等を作成します

  • 施設番号ログイン

届出・許可された施設の情報確認および変更や報告等の様式を作成します

重要なお知らせ

2016/5/23 当サイトで作成可能な様式が追加されました。
先にアナウンスしておりました通り、当サイトで作成可能な様式が追加となりました。追加された様式は以下の通りです。
再生医療等提供中止届書(様式第4)、認定再生医療等委員会廃止届書(様式第13)、特定細胞加工物製造廃止届書(様式第29)、疾病等報告書(別紙様式第1・2)、再生医療等提供状況定期報告書(別紙様式第3・4)、重大事態報告書(別紙様式第7)、特定細胞加工物製造状況定期報告書(別紙様式第8)
2016/4/28 当サイトで対応する様式の追加について
2016年5月中に、当サイトに以下の様式の作成支援機能が追加される予定です。
日程は改めてお知らせいたします。
再生医療等提供中止届書(様式第4)、認定再生医療等委員会廃止届書(様式第13)、特定細胞加工物製造廃止届書(様式第29)、疾病等報告書(別紙様式第1・2)、再生医療等提供状況定期報告書(別紙様式第3・4)、重大事態報告書(別紙様式第7)、特定細胞加工物製造状況定期報告書(別紙様式第8)
2016/4/26 再生医療等安全性確保法第6条に規定する再生医療等提供機関の一覧を公開しました。
2016/2/22 サーバ緊急メンテナンス実施のお知らせ
2016年2月23日(火) AM5:00~6:00の間、サーバセキュリティ維持のための緊急メンテナンスを実施いたします。
この間、システムへのアクセスができませんので、ご注意くださいますようお願いいたします。
2015/12/28 年末年始の「各種申請書作成支援サイト 問合せ窓口」休止のお知らせ
2015年12月29日(火)~2016年1月4日(月)の期間、当サイトの問合せ窓口を休止とさせていただきます。休止期間中に問合せ窓口にお送りいただきましたお問い合わせにつきましては、2016年1月5日以降、順次対応させていただきます。
2015/12/22 再生医療提供計画等の変更届等(様式2、3)の作成支援機能を追加しました。 詳しい対応状況は、「申請等について」をご参照ください。
2015/11/2 再生医療等安全性確保法第35条第1項又は第40条第1項の規程により許可又は届出された細胞培養加工施設の一覧を公開しました。
2015/9/30 関係法令・通知等」ページに「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき研究を実施するに当たり留意すべき事項についてのリンクを追加しました。
2015/9/24 各種申請書等の作成支援機能を拡張しました。 詳しい対応状況は、「申請等について」をご参照ください。
これに伴い、本サイトのメニュー構成等が変更になっております。画面が正しく切り替わらない方は、キーボードの[F5]キーを押していただくなど、表示内容を更新していただきますようお願いいたします。
2015/6/18 再生医療等提供計画の提出に関する経過措置期間の終了について」が公開されました。
法律の施行前から再生医療等を提供している医療機関についても、平成27年11月24日(火)までに、「再生医療等提供計画」を地方厚生局に提出する必要があります。詳細はリンク先PDF内のリーフレットをご確認ください。
2015/5/1 細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製造の許可又は届出の申請に関する経過措置期間の終了について」が公開されました。 経過措置(平成27年5月24日まで)終了後は、細胞培養加工施設において、必要な手続きを行わずに特定細胞加工物を製造している場合は、法第35条及び第40条に違反することになります。
2015/1/29 認定再生医療等委員会一覧表を公開しました。
2014/12/15 申請書の作成支援機能を公開しました。トップページの「各申請書等の作成・申請状況確認」よりご利用ください。
2014/11/25 各種申請書作成支援サイトを公開しました。申請書の作成支援システムは近日公開予定です。

登録情報等の公開

再生医療等安全性確保法の施行状況について
再生医療等安全性確保法第26条第4項の規程により認定された認定再生医療等委員会の一覧
再生医療等安全性確保法第35条第1項又は第40条第1項の規程により許可又は届出された細胞培養加工施設の一覧
再生医療等安全性確保法第6条に規定する再生医療等提供機関の一覧
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  • 厚生労働省
  • 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  • 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・ 体外診断用医薬品及び再生医療等製品 承認・許可・認定・登録関係 FD申請
  • 厚生労働省委託事業『ヒト幹細胞情報化推進事業』SKIP
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