認定再生医療等委員会

山口県宇部市南小串一丁目1番1号

①再生医療等委員会の開催頻度等の実施の方法
  山口大学特定認定再生医療等委員会（以下「本委員会という。」）は，原則として，毎月開催する。
 
② 審査等に関する規程の公表方法

 
③ 審査等業務の体制について
　本委員会は，省令第42条第1項第6号に定める団体が設置する委員会であり，委員の構成要件は，省令第46条各号を満たす形で構成され，同一医療機関に所属している者は半数未満であり，設置者と利害関係を有しない者が2名含まれ，委員会の運営及び活動については，その自由及び独立が保障されている。
 
④ 設置者に関する事項
　山口大学は，国立大学法人であり，安定した経営と健全な財政基盤の維持を図っている。この度，本学及び地域・社会において，再生医療領域の医療及び研究への取り組みを進めるために，本法人に，本委員会を設置する。委員会の運営に際しては、以下を保障する。
　(1) 審査を適正かつ公正に行うための委員会の活動の自由及び独立
　(2) 審査等業務を継続的に実施するための体制
　委員会を廃止しようとするときは，その旨をあらかじめ厚生労働省地方厚生局に相談の上，厚生労働大臣に報告する。
　なお，委員会を廃止する際には，他の特定認定再生医療等委員会を紹介する等，当該再生医療等提供計画が適切に継続実施可能とするよう適切な措置を講じることとする。

 
詳細は，委員会規則及び標準業務規則参照

①手数料の額は，以下のとおりとする。
・申請の種類：提出（新規申請）　
　600,000円　
・申請の種類：変更申請（軽微でないもの）　
　200,000円　
・申請の種類：定期報告　
　150,000円　

②委員会運営に係る費用としては，外部委員に対する旅費及び謝金，事務局運営に係る人件費，事務費等がある。今回，手数料の算出根拠は外部委員に対する旅費実費及び謝金を積算したものとし，定めることとした。
 
なお，謝金単価については，山口大学非常勤講師の給与規則を準用し，@5,400/ｈとして定め，以下に委員1人あたりの算出根拠を示す。
 
提供計画1件：査読及び会議に要する時間を8hと想定
　　　　　　　＠5,400円/h×8h＝43,200円
変更申請1件：査読及び会議に要する時間を2hと想定
　　　　　　　＠5,400円/h×2h＝10,800円
定期報告1件：査読及び会議に要する時間を1hと想定
　　　　　　　＠5,400円/h×1h＝5,400円

上記で委員1人あたりの謝金を積算し，これに旅費実費分を合算した場合，提供計画1件あたりで60万円，変更申請1件あたり20万円，定期報告1件あたり15万円の経費が必要となる。

この規則施行の際現に厚生労働大臣に提出されている再生医療等提供計画の変更に係る委員会規則第４条第１号の審査等業務については,変更申請と同様の時間を要すると想定されるため,本手数料を適用する。