認定再生医療等委員会

岡山県岡山市北区鹿田町二丁目５番１号

岡山大学特定認定再生医療等委員会は、再生医療等の安全性の確保に関する法律に定める第一種再生医療等提供計画及び第二種再生医療等提供計画並びに第三種再生医療等提供計画（第三種については本学において実施されるものに限る）にかかる審査を行う。委員会は、再生医療等を提供しようとする病院もしくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について審査を行い、当該管理者に対し再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べることとする。 再生医療等の提供に起因すると疑われる疾病、障害、死亡、感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べる。また場合によっては留意すべき事項や改善すべき事項について意見を述べた後、再生医療の提供を中止することについての意見を述べることができる。 委員会は原則として毎月１回開催するものとするが、審査すべき案件がない場合は、この限りではない。また、緊急の案件が生じた場合は臨時に開催することができる。
本委員会の構成は以下の通りであるが、各々に掲げる者はその他のカテゴリーの委員と兼ねることはできない。なお委員会は男性及び女性がそれぞれ２名以上含まれており、本学と利害関係を有しない者が２名以上含まれ、本学に所属している者が半数未満であることとしている。
① 分子生物学，細胞生物学，遺伝学，臨床薬理学又は病理学の専門家
② 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
③ 臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。以下同じ。）
④ 細胞培養加工に関する識見を有する者
⑤ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門法律に関する専門家
⑥ 生命倫理に関する識見を有する者
⑦生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
⑧第１号から前号までに掲げる者以外の一般の立場の者
また、再生医療等提供計画の変更に係る審査であって，要件を満たすものを行う場合には，委員会を開催することなく、簡便な審査を行うことができる。
審査等に関する規程等及び委員名簿については、ホームページに掲載を随時更新している。
審査業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立を保障する。委員の構成は多数の機関に委嘱し各々の利害関係なく審査が行える体制とした。審査業務の継続的な実施のため、申請者から審査料を聴取するとともに、大学に設置された委員会として継続的な審査の運営のため必要な資金を確保する。
委員会は再生医療等提供計画の申請者から審査に要する費用を徴収することができる。その算定基準は次項にて記載する。

手数料は、再生医療提供計画に関する審査等業務について徴収する。手数料の額は、第一種・第二種再生医療等提供計画に関するもの（新規申請）は１件につき600,000円（税抜）を、第三種については１件につき300,000円（税抜）を、第一種・第二種再生医療等提供の定期報告に関するものは１件につき200,000円（税抜）を、第三種については１件につき150,000円（税抜）とする。中止届、終了届、重大な不適合又は簡便な審査、緊急審査等については、徴収しない。
また、委員会に審査等業務を行わせようとする医療機関が岡山大学病院である場合においては、当該再生医療等提供計画の審査等業務に係る経費については、本学経費で実施していることから、相当分を減免することができる。減免額は、初回申請時は１審査あたり150,000円、定期報告時は１年につき１審査あたり50,000円とする。