認定再生医療等委員会

京都府京都市左京区聖護院山王町１

（審査等業務を行う体制）
再生医療は人間を対象とした医療行為であり、人間の尊厳に対する共感と尊敬の念を持って、技術的・道徳的独立性により行われなければならない。人権を尊重した再生医療を提供するため、実際の医療を医学的側面と倫理的側面から審議検討する認定再生医療等委員会（以下、委員会）を発足する。
医療行為および医学的研究行為が十分な安全性と倫理的配慮のもとに行われるために、広く審議検討され、慎重な実行決定の判断がなされることを目的として設置する。その判断基準は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成年法律第 85 号）、世界医師会が採択したジュネーブ宣言（１９４８年）およびヘルシンキ宣言（１９６４年採択、１９７５年東京総会修正、１９９６年南アフリカ共和国サマーセットウエスト第４８回総会修正、２０００年エジンバラ総会修正）に基づく。
委員会は、当病院内および他の医療機関で行う、自家白血球含有多血小板血漿と自家乏血小板血漿を用いた第三種再生医療等と人間を直接対象とする、特段の注意を要する医療行為を、専門の知識をもった院内委員と客観的中立的立場から外部の学識経験者により検討するものである。
医療法人社団貴順会吉川病院再生医療等委員会の満たすべき要件は、医学・医療の専門家など自然科学の有識者、医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者、一般の立場を代表する者、外部委員、男女両性から構成される。医療法人社団貴順会吉川病院再生医療等委員会は以下委員名簿の委員で構成される。
医療法人社団貴順会吉川病院再生医療等委員会の開催と審議；委員会は5名以上の委員の出席をもって開催する。少なくとも年に1回は開催を行う。また必要に応じて開催し審議を行う。審査対象となる臨床研究に携わる者は実践会議、採決に参加してはいけない。ただし委員に呼ばれて説明をすることは問題ないこととする。審査の際、特に留意する点としては、医療行為等の対象となる個人の人権の擁護、医療行為等の対象となる者に理解を求め、同意を得る方法、医療行為等によって生ずる、個人への不利益及び危険性、並びに医学上の貢献の予測である。
医療法人社団貴順会吉川病院再生医療等委員会の運営は、添付書類の医療法人社団貴順会吉川病院再生医療等委員会規程に基づいて運営をおこなう。

（組織、任期および委員長）
委員会は、医療法人社団貴順会吉川病院理事長（以下、「設置者」という。）が指名する委員によって構成されるが、その組織および任期は以下の通りとする。本委員会の母体となっている吉川病院は昭和59年に設立され、健全な運営を行ってきており、審査業務を継続的に実施可能である。委員会事務局は医療法人社団貴順会吉川病院の事務部署とは別の組織として設置する。

（審査の公正保持）
本省令第49条に基づき、委員会における審査の公正を保持するため、設置者及びその他の関係者は、委員会の活動の自由及び独立が保障されるよう努めなければならない。

（手数料の算定の基準）
審査料は下記に定める金額とし、審査等業務の対象となる提供医療機関は、その全額を当該審査開始の日の前日までに前納するものとする。また既納の審査料は、返還されないものとする。
審査料は委員1名当たりの謝礼6,000円、交通費・通信費10,000円、事務に関する諸経費4,000円より算出した。初回審査では審査業務に約3倍の時間がかかると想定しているため委員1名当たりの謝礼18,000円、また調査に手間と時間がかかると想定しているため交通費・通信費30,000円、事務に関する諸経費12,000円より算出した。
(1) 初回審査：150,000円
(2) 提供状況定期報告：50,000円
(3) 疾病等の発生：50,000円
(4) 変更に係る審査：50,000円
(5) 迅速審査：50,000円
(6)簡易な審査：50,000円
前各項の規程に関わらず、委員長が特に認めた場合は、審査料を免除することができる。

審査料は下記に定める金額とし、審査等業務の対象となる提供医療機関は、その全額を当該審査開始の日の前日までに前納するものとする。また既納の審査料は、返還されないものとする。
(1) 初回審査：150,000円
(2) 提供状況定期報告：50,000円
(3) 疾病等の発生：50,000円
(4) 変更に係る審査：50,000円
(5) 迅速審査：50,000円
(6) 簡便な審査：50,000円
(7) 中止届：50,000円
(8) 終了届：50,000円
(9) 重大な不適合報告：50,000円
前各項の規程に関わらず、委員長が特に認めた場合は、審査料を免除することができる。