認定再生医療等委員会

滋賀県大津市瀬田月輪町

１．再生医療等委員会の開催頻度等の実施の方法
1.1.開催頻度について 国立大学法人滋賀医科大学特定認定再生医療等委員会（以下、「本委員会」という）は、４ヶ月に一回程度開催する。ただし、第４条で定める審査等業務がない場合は開催しないものとする。また、委員長が必要と認めたときは、臨時に開催することができる。
1.2.審査業務の実施方法について 本委員会は「再生医療等の安全性の確保法に関する法律」（以下、「法」という）が対象とする再生医療等の提供計画について、法が求める基準等に照らし審査を行い、再生医療等提供の適否および留意事項について意見を述べる等を主な業務とする。
再生医療等委員会は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律の要件に準拠した委員構成となっており、審査対象案件について、それまでの審査内容を考慮しつつ、法適合性を中心に審議を行い、再生医療等提供計画の実施可否を総合的に判断する。

2.その他の審査業務の実施に関する事項
2.1.審査等業務の受託について 本学以外の再生医療等提供機関から審査業務等を受託する場合は、別途定められている料金規程に従って審査等業務を実施する。
2.2.審査等に関する規定の公表方法について 審査等に関する規程は、本学医学部医学科に専用のホームページを開設し、ホームページの掲載を通じて公表する。
2.3.適正かつ公平な審査業務等の実施の保障について 本委員会の委員の過半数は、外部委員によって占められているため、委員会における審査業務等の自由および独立は確保される（「委員名簿」を参照）。また、各委員の経歴は、審査業務が公正かつ適正に実施されることを十分説明可能なものとなっている（「委員略歴」参照）。
2.4.審査業務等の継続的な実施について 本学の国立大学法人滋賀医科大学倫理審査委員会では、臨床研究の審査業務等をこれまで多数実施しており、文書類や事務局機能など、審査業務等の継続的な実施を支える基盤が既に整備されている。

第1種・第2種再生医療等審査に関する手数料
初年度の手数料は602,000円で新規申請にかかる審査の他、当該年に提出された変更（軽微を含む）、疾病等及び重大な不適合報告にかかる審査を含む。なお、中止又は終了届にかかる審査料は徴取しない。また、審査の方法により手数料が替わることはない。手数料の内訳（算定根拠）は 以下の通り。
初年度手数料
初年度の手数料602,000円で、その内訳を下記に示す。
再生医療等提供計画についての意見　人件費：403,620円（（内訳）人件費・委員謝金（外部委員1名あたり30,000円×11名））
再生医療等提供計画についての意見　 消耗品費・光熱水費：10,034円
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見　人件費：114,062円（（内訳）人件費・委員謝金（外部委員1名あたり4,500円×11名））
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見　消耗品費・光熱水費：10,034円
変更追加審査 人件費：31,331円（（内訳）人件費・委員謝金（外部委員1名あたり2,250円×11名））
変更追加審査 消耗品費・光熱水費：10,034円
講習受講費（5件）：22,500円
※ 上記合計金額(601,615円)の千円未満は四捨五入した

次年度以降の手数料
次年度以降の手数料は188,000円で変更申請にかかる審査の他、当該年に提出された提供の状況、疾病等及び重大な不適合報告にかかる審査を含む。なお、中止又は終了届にかかる審査料は徴取しない。また、審査の方法により手数料が替わることはない。手数料の内訳（算定根拠）は下記の通り。
再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合における意見　人件費：57,031円（（内訳）人件費・委員謝金（外部委員1名あたり4,500円×11名））
再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合における意見　消耗品費・光熱水費：5,017円
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見　人件費：57,031円（（内訳）人件費・委員謝金（外部委員1名あたり4,500円×11名））
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見　消耗品費・光熱水費：5,017円
変更追加審査 人件費：31,331円（（内訳）人件費・委員謝金（外部委員1名あたり2,250円×11名））
変更追加審査 消耗品費・光熱水費：10,034円
講習受講費（5件）：22,500円
＊上記合計金額（187,961円）の千円未満は四捨五入した。

第3種再生医療等審査に関する手数料
初年度の手数料は246,000円で新規申請にかかる審査の他、当該年に提出された変更（軽微を含む）、疾病等、重大な不適合報告にかかる審査を含む。なお、中止又は終了届にかかる審査料は徴取しない。また、審査方法により手数料が替わることはない。手数料の内訳（算定根拠）は以下の通り。
再生医療等提供計画についての意見　人件費：149,080円（（内訳）人件費・委員謝金（外部委員1名あたり10,000円×11名））
再生医療等提供計画についての意見　 消耗品費・光熱水費：5,017円
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見　人件費：44,724円（（内訳）人件費・委員謝金（外部委員1名あたり1,500円×11名））
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見　消耗品費・光熱水費：5,017円
変更追加審査 人件費：14,908円（（内訳）人件費・委員謝金（外部委員1名あたり1,000円×11名））
変更追加審査 消耗品費・光熱水費：5,017円
講習受講費（5件）：22,500円
※ 上記合計金額(246,263円)の千円未満は四捨五入した

次年度以降の手数料
次年度以降の手数料は87,000円で変更申請にかかる審査の他、当該年に提出された提供の状況、疾病等及び重大な不適合報告にかかる審査を含む。なお、中止又は終了届にかかる審査料は徴取しない。また、審査の方法により手数料が替わることはない。手数料の内訳（算定根拠） は下記の通り。
再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合における意見　人件費：22,362円（（内訳）人件費・委員謝金（外部委員1名あたり1,500円×11名））
再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合における意見　消耗品費・光熱水費：2,006円
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見　人件費：22,362円（（内訳）人件費・委員謝金（外部委員1名あたり1,500円×11名））
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見　消耗品費・光熱水費：1003円
変更追加審査 人件費：14,908円（（内訳）人件費・委員謝金（外部委員1名あたり1,000円×11名））
変更追加審査 消耗品費・光熱水費：2,006円
講習受講費（5件）：22,500円
＊上記合計金額（87,147円）の千円未満は四捨五入した。
本学教職員から申請のあった場合は，別表に定める審査料 の半額とする。 【理由】学内の場合、多くの研究課題において研究費から 3割の間接経費が充当されていることと、学外からの申請 においては当該課題における再生医療等の提供にかかる実 現可能性等の調査等の事前確認に要する事務量が学内から の申請と異なり負荷となることから半額の金額での審査料 とした。