認定再生医療等委員会

大阪府大阪市都島区東野田町二丁目9番23号　晃進ビル４階

委員会は、原則として半年に１回開催するものとする。ただし、委員長は、必要があると認める場合には、臨時委員会を開催することができる。

法人代表者は、特定認定再生医療等委員会の審査等業務に関する規程及び委員名簿を厚生労働省が整備するデータベースにより公表するものとする。

法人代表者は、審査等業務の過程に関する記録を作成し、個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き、委員会ホームページにより公表するものとする。

法人代表者は、委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障するものとする。

委員会は、次に掲げる委員で構成し、男性及び女性がそれぞれ２人以上で構成するものとする。ただし、各号に掲げる者は当該号以外の者を兼ねることができない。
(１)　分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家
(２)　再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
(３)　臨床医(現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。)
(４)　細胞培養加工に関する識見を有する者
(５)　医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家
(６)　生命倫理に関する識見を有する者
(７)　生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
(８)　第１号から前号までに掲げる者以外の一般の立場のもの
上記委員のうち少なくとも２人は本法人と利害関係を有しない者を含むものとする。
委員のうち同一の所属機関に所属している者は半数未満でなければならない。
委員は、本法人代表者が任命又は委嘱する。
法人代表者は、委員の任命又は委嘱に先立ち、委員候補者に所属、氏名、職業、役職が記載された委員名簿を省令により公表する旨を説明するものとする。
委員の任期は、１年間とする。ただし、委員の再任を妨げない。

委員会を廃止するときは、法人代表者は、委員会及び再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関にその旨をあらかじめ通知するものとする。この場合において、代表者は、委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に対し、当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講ずるものとする。

審査等業務を継続的に行うことができる体制として、委員会に対する審査等業務を継続的に実施できる体制を整備・維持する。委員会審査のほかに、疾病等の報告に対する意見や委員会廃止後の手続を規定し、継続的に実施することを確保する。また、当法人は、平成25年に設立させて頂き、患者様も減少することなく継続的に来院頂き、また、再生医療等のご依頼も増加し財務状況は安定しており、今後も、審査等業務を継続的に実施する体制を有する。

（手数料の額）

第二種再生医療等提供計画に係る手数料(消費税を除く)
事前ヒアリング料 　　　　　　　　　 ５０，０００円
再生医療等提供計画の審査　　　　　４５０，０００円
２年目以降毎年 　　　　　 　　　　１５０，０００円 （毎年の定期報告の審査手数料を含む）
第二種再生医療等提供計画変更の審査 ４５０，０００円

第三種再生医療等提供計画に係る手数料(消費税を除く)
再生医療等提供計画の審査 　　　　　２５０，０００円
定期報告の審査　　　　　　　 　　　　５０，０００円
第三種再生医療等提供計画変更の審査 ２５０，０００円

経過措置にかかる審査手数料も上記と同様とする。簡便審査、緊急審査、疾病等報告、重大な不適合報告、中止届、終了届等に関するその他の手数料は徴収しない。

（手数料の算定方法）　

（第二種、第三種の各審査とも共通）

委員謝金　委員会に参加の委員１名あたり３万円
交通費実費　（ただし、委員１名１回上限１万円）
会場費　２万円
事務人件費　５万円
消耗品費　３万円
郵送費　　１万円
予備費　５万円