認定再生医療等委員会

石川県河北郡内灘町字大学一丁目１番地

①金沢医科大学認定再生医療等委員会は、原則として3-4ヶ月に1回程度及び以下の場合に開催する。
(1)提供機関管理者から諮問があったとき。
(2)委員長が必要と判断したとき。
(3)三分の二以上の委員から委員長に要請があったとき。
　ただし、審査等業務の対象となるものが、施行規則64条の2第3項の規定によるものであって、かつ委員会の指示に従って対応するものである場合は、委員長及び委員長が指名した委員による簡便な審査等により意見を述べる。
　また、施行規則64条の2第4項の規定により、重大な疾病等や不適合事案が発生した場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から、緊急に当該再生医療等の提供の中止、その他の措置を講ずる必要がある場合は、委員長及び委員長が指名した委員による緊急開催により意見を述べる。
②金沢医科大学認定再生医療等委員会規程及び委員名簿、その他審査等業務の過程に関する概要、審査手数料、開催日程及び受付状況、苦情及び問い合わせ先等は、金沢医科大学病院再生医療センターのホームページに公表する。
③金沢医科大学認定再生医療等委員会は、金沢医科大学認定再生医療等委員会規程に従い設置し委員を構成する。また、審査等業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されている。委員の適正性を確保する趣旨の１つとして、医科の審査等業務の場合には医師の委員、歯科の審査等業務の場合には歯科医師の委員が必ず出席する体制をとっている。
④金沢医科大学認定再生医療等委員会は学校法人金沢医科大学理事長が設置し継続性を維持する。これまでに、16回の開催実績（2021年8月1日現在）を有しており、委員会の財政的な基盤は、審査手数料を通じて運用されている。財政面の一部は、設置機関の拠出金に依存しているが、今後も審査等業務を継続的に実施することが可能である体制を構築している。ただし、金沢医科大学認定再生医療等委員会を廃止しようとする場合は、当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に対し、当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介するとともにその他の適切な措置を講じる。　

金沢医科大学認定再生医療等委員会の審査手数料に関する内規を参照。

＜算定項目＞
（共通）
委員会委員に対する謝金（開催1回につき）　133,640円
Web会議システム利用料（年額）　20,100円
審査書類の確認に要する事務局人件費（開催1回につき）　40,000円
印刷費等（開催1回につき）　48,000円
（新規審査のみ）
技術専門員謝金　新規審査１回・１人につき22,274円

＜算定方法＞
当院の再生医療等の実施状況等を考慮し、審査手数料（以下「審査料」という。）算定に用いる委員会の年間開催回数と審議件数を以下のとおりとする。
年間開催回数：4回
年間審査件数：初回審査　2件　計画変更　2件　計画変更　4件

また、初回審査、計画変更（施行規則第29条に規定される軽微な変更を除く）及び定期報告にかかるそれぞれの審査における難易度及び重要度を勘案し、その負担係数をそれぞれ1、0.6及び0.6として定め、年間審査件数に当該負担係数を乗じて得られた数は実効的審査件数（以下「実効件数」という。）として取り扱う。

上記の数値を用い、以下のとおり基準審査料を算定する。
（（委員会委員に対する謝金／回＋事務局人件費／回＋印刷費等／回）×年間開催回数）＋Web会議システム利用料）／（各審査等業務区分における実効件数の総和）
＝（（133,640＋40,000＋48,000）×4＋20,100）／（2×1＋2×0.6＋4×0.6）＝161,000円（千円未満は切り捨て）

基準審査料に負担係数を乗じ、新規審査においては技術専門員謝金を加算し、消費税率を乗じる。
（新規審査）
（161,000×1+22,274×2）×1.1＝226,000円（千円未満は切り捨て）
（計画変更）
（161,000×0.6）×1.1＝106,000円（千円未満は切り捨て）
（定期報告）
（161,000×0.6）×1.1＝106,000円（千円未満は切り捨て）

2年目以降については、毎年の定期報告審査時に審査料を徴収するものとし、新規審査、計画変更（施行規則第29条に規定される軽微な変更を除く）及び2年目以降（定期報告）以外の審査に関しては、審査の種別及び方法にかかわらず、審査料は徴収しない。

各審査料は、現に委嘱している学外委員に対する謝金（学内委員には謝金は支払われない）のほか、Web会議システム等の最小限度の経費に基づき算定される基準審査料に基づき決定されており、基準が明確である。（委員会事務局の業務にかかる労務費は原則として算定項目に含めないが、審査書類の確認等は専門の研究支援者が担当することから、パートタイム換算の相当の労務費のみ含めている。）
また、疾病等報告および重大な不適合に関する審査については、審査料が審査依頼者に対する負のインセンティブとならないよう、個別の負担を求めない方針としている。
以上のことから、本委員会の審査料は専ら委員会の健全な運営に必要な経費を補っているのみであり、公平かつ合理的であると判断する。