認定再生医療等委員会

愛知県名古屋市千種区千種2‐24-2 千種タワーヒルズ1205

　本委員会は16名の委員により構成され、委員長の招集により開催される。（委員長が欠員の場合には副委員長が代行する。）本委員会の開催頻度は毎月一回の定期開催を原則とする。但し、委員長が緊急に開催を要すると判断した場合、及び再生医療等提供機関管理者から緊急に意見を求められた場合等には、臨時の委員会を開催することができることとする。

　本委員会では、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「法」という。）の規定に基 づき、以下の審査等業務を行う。
（1）法第4条第2項（法第5条第2項において準用する場合を含む。）の規定により再生医療等を提供しようとする病院若しくは診療所又は再生医療等提機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。
（2）法第17条第1項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供　に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。
（3）法第20条第1項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。
（4）前3号に掲げる場合のほか、 再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適切な提供のため必要があると認めるときは、当該認定再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関して意見を述べること。
　また、上記の審査等業務に加え、再生医療等提供計画の変更に係る簡便な審査や緊急審査については、委員会を開催することなく、委員長及び委員長が指名する委員による確認により行うこととし、その際の審査結果については、次回の本委員会にて報告を行うこととする。

　本委員会を運営する法人（特定非営利活動法人先端医療推進機構）は、特定の医療機関と利害関係を有することはなく、上記の審査等業務が適正且つ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が理事長により保障されている。また、審査等業務が円滑に遂行されるために委員会事務局を設置し、審査委受託の事務的手続きから審査報告、及び審査過程の記録とその保存に至るまでの管理を事務局が一括して行う。併せて、年一回以上は委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者への教育及び研修の機会を確保し、関連する法律・省令及び通知等の理解の徹底に努めることとする。
　本法人では平成19年3月より治験審査委員会（IRB）を設置し、毎月一回定期的に開催している。また、平成24年11月からは臨床研究及び疫学研究に関する倫理審査委員会を運営している。これらの委員会を継続的に実施してきた 実績と審査等業務体制の運営ノウハウを特定認定再生医療等委員会での運営にも適用することにより、審査等業務を継続的に 実施できる体制を整備している。 尚、本委員会の継続が困難となり、廃止とせざるを得ない場合には、本委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関の管理者等に対し、当該再生医療等提供計画の実施に影響を及ぼさないよう、他の特定認定再生医療等委員会の紹介やその他の適切な措置を講じることにより、提供中の再生医療等の継続的な審査が行えるよう十分に配慮することとする。

　本委員会では審査費用として下記に定める手数料を徴収する。但し、中止届、終了届及び総括報告書に対する審査費用（手数料）は徴収しない。審査費用（手数料）の算定は、委員への謝金・交通費、及び審査に係る各種書類等の事務的手続き経費等に基づく。 ＜第一種＞ （１）新規審査：600,000円（税別） （２）疾病等の報告に関する審査：330,000円（税別） （３）緊急審査、重大な不適合に係る審査：330,000円（税別） （４）提供状況定期報告に関する審査：330,000円（税別） （５）変更審査（軽微な変更に該当しないもの）：390,000円（税別） （６）簡便な審査等：29,000円（税別） （７）新規審査の再審査：250,000円（税別） （８）提供状況定期報告に関する審査の再審査：150,000円（税別） （９）経過措置期間中の変更審査：180,000円（税別） ＜第二種＞ （１）新規審査：440,000円（税別） （２）疾病等の報告に関する審査：290,000円（税別） （３）緊急審査、重大な不適合に係る審査：290,000円（税別） （４）提供状況定期報告に関する審査：290,000円（税別） （５）変更審査（軽微な変更に該当しないもの）：320,000円（税別） （６）簡便な審査等：27,000円（税別） （７）新規審査の再審査：210,000円（税別） （８）提供状況定期報告に関する審査の再審査：140,000円（税別） （９）経過措置期間中の変更審査：180,000円（税別） 審査料の内訳は下記の通りである。 ＜委員会開催1回あたりに必要な経費※＞ ①事務所賃料＝260,000円 ②弁当代（お茶代を含む）＝36,000円（2,000円✕（委員16名※＋事務局2名）） ③委員への交通費＝32,000円（2,000円✕16名※） 合計（①＋②＋③）＝328,000円 ※原則として特定認定再生医療等委員会名古屋及び認定再生医療等委員会名古屋は同日開催であり、また、複数の委員が両委員会の委員を兼任しているため、特定認定再生医療等委員会名古屋開催一回あたりに必要な経費として算出した。一回の委員会で4件の審査を行う場合、1件あたりの固定費は82,000円（328,000円÷4件）となり、これに下記の審査1件あたりの必要経費を加算し、上記の手数料を算出した。但し、経過措置期間中の変更審査については、原則として書面による審査のため、上記の固定費用は加算しないこととする。 ＜再生医療等提供計画1案件あたりの必要経費（第一種）＞ 【新規審査】 ①委員への謝金＝320,000円（20,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝90,000円 （事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝90,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝18,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝518,000円 【疾病等の報告に関する審査】 ①委員への謝金＝192,000円（12,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝25,000円 （事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝25,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝6,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝248,000円 【緊急審査、重大な不適合に係る審査】 疾病等の報告に関する審査と同じ。 【提供状況定期報告に関する審査】 ①委員への謝金＝192,000円（12,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝25,000円 （事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝25,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝6,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝248,000円 【変更審査（軽微な変更に該当しないもの）】 ①委員への謝金＝192,000円（12,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝55,000円 （事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝55,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝6,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝308,000円 【簡便な審査等】 ①委員への謝金＝10,000円（5,000円×2名） ②委員への交通費＝4,000円（2,000円✕2名） ③審査書類作成支援費＝6,000円 （事務局人件費、通信費） ④議事録・意見書作成費用＝5,000円 （議事録、意見書作成費） ⑤その他事務手数料＝4,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④＋⑤）＝29,000円 【新規審査の再審査】 ①委員への謝金＝128,000円（8,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝18,000円（事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝18,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝4,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝168,000円 【提供状況定期報告に関する審査の再審査】 ①委員への謝金＝48,000円（3,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝8,000円（事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝8,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝4,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝68,000円 【経過措置期間中の変更審査】 ①委員への謝金＝128,000円（8,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝24,000円（事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝24,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝4,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝180,000円 ＜再生医療等提供計画1案件あたりの必要経費（第二種）＞ 【新規審査】 ①委員への謝金＝240,000円（15,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝55,000円 （事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝55,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝8,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝358,000円 【疾病等の報告に関する審査】 ①委員への謝金＝160,000円（10,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝21,000円 （事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝21,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝6,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝208,000円 【緊急審査、重大な不適合に係る審査】 疾病等の報告に関する審査と同じ 【提供状況定期報告に関する審査】 ①委員への謝金＝160,000円（10,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝21,000円 （事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝21,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝6,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝208,000円 【変更審査（軽微な変更に該当しないもの）】 ①委員への謝金＝160,000円（10,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝36,000円 （事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝36,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝6,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝238,000円 【簡便な審査等】 ①委員への謝金＝10,000円（5,000円×2名） ②委員への交通費＝4,000円（2,000円✕2名） ③審査書類作成支援費＝6,000円 （事務局人件費、通信費） ④議事録・意見書作成費用＝4,000円 （議事録、意見書作成費） ⑤その他事務手数料＝3,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④＋⑤）＝27,000円 【新規審査の再審査】 ①委員への謝金＝112,000円（7,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝6,000円（事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝6,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝4,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝128,000円 【提供状況定期報告に関する審査の再審査】 ①委員への謝金＝48,000円（3,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝4,000円（事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝4,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝2,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝58,000円 【経過措置期間中の変更審査】 ①委員への謝金＝128,000円（8,000円×16名） ②審査書類作成支援費＝24,000円（事務局人件費、通信費） ③議事録・意見書作成費用＝24,000円 （議事録、意見書作成費） ④その他事務手数料＝4,000円（通信費、書類印刷・製本費） 合計（①＋②＋③＋④）＝180,000円