認定再生医療等委員会

富山県高岡市京田４４１−１

1. 認定再生医療等委員会は、２ヶ月に1度開催する。ただし、外部から審議を依頼された場合、設置者から緊急に意見を求められた場合などには、随時委員会を開催することができる。
2. 再生医療等提供機関管理者は、審査依頼書を設置者へ提出する。
3. 認定再生医療等委員会の開催にあたっては、あらかじめ認定再生医療等委員会事務局から原則として開催1週間前に文書で委員長及び各委員に通知するものとする。
4. 認定再生医療等委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。
1)  5名以上の委員が出席していること。                                    2) 男性及び女性の委員がそれぞれ1名以上出席していること。           
3) 次に掲げる者がそれぞれ1名以上出席していること。ただし、イ）に掲げる者が医師又は歯科医師である場合にあっては、ロ）を兼ねることができる。 　　　
イ）再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者 
ロ）医師又は歯科医師 
ハ）医学または医療分野における人権の尊重に関して理解のある
法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
ニ）一般の立場の者 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
4) 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関(当該医療機関と密接な関係を有するものを含む)と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。 
5) 設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。                  
6) 採決に当たっては、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。ただし、認定再生医療等委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の4分の3以上の同意を得た意見を当該認定再生医療 等委員会の結論とすることができるが、可能な限り大多数の同意を得るよう努めること。特に一般の立場の者である委員の意見を聴くよう配慮しなければならない。
7)業務を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員からの評価書を確認しなければならない。また、必要に応じ、技術専門員の意見を聴かなければならない。
8)技術専門委員は審査対象となる再生医療等の疾患領域に関する専門的知識・経験に基づき、現に診療、教育、研究又は業務を行っている者あるいは生物統計に関する専門的知識に基づいて、業務を行っている者をいう。
9)技術専門員は、認定再生医療等委員会に出席することを要しない（認定再生医療等委員会の求めに応じて、出席して説明を行うことを妨げるものではない）。また、認定再生医療等委員会の委員が技術専門員を兼任して評価書を提出することができる。
10)再生医療等提供計画の変更、疾病等報告、定期報告、重大な不適合報告等に関する審査等業務において、必要があると認められる場合においては、認定再生医療等委員会の判断において、技術専門員からの評価書を確認すること等により、技術専門員の意見を聴いたことにすることができる。
11) 委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
 

1. 認定再生医療等委員会の審議にかかる費用は下記に定めるものとする。なお、認定再生医療等委員会を持たない外部の再生医療等提供機関より再生医療等提供計画について意見を求められた場合においても、下記に定める当該再生医療等審査に要する費用を徴収するものとする。
1)初回審査:250,000 円
2)継続審査:90,000 円 　　　　　
3)疾病等の発生:８0,000 円　　　　　　　　　　　
4) 簡便な審査等:80,000 円 
なお、算定の基礎として、審査委員に対する謝金は委員長には１回あたり５万円、他の委員には３万円、技術専門員に対する謝金は１件あたり２万円とし、必要な場合、交通費を別途支給するものとする。また、事務局費として１回当たり３万円を見込むものである。
2. 再生医療等提供計画について、改正省令に適合させるための経過措置期間中（平成31 年４月１日から平成32 年３月31 日まで）に行う変更の審査等業務を行う際は事務局費として3万円を徴収する。