認定再生医療等委員会

東京都足立区江北四丁目２７番１８号

ICTA特定認定再生医療等委員会（以下、本委員会）の審査等業務を行う体制は、以下の通り。

１．開催頻度等の実施の方法
本委員会は年一回定期開催するほか、提供計画の審査その他の必要に応じて開催する。委員長は委員会を招集しその議長となるが、委員長がやむを得ずその職務を遂行できない場合、または審査内容に関して利害関係を有する場合は、副委員長がその職務を代行する。
委員会の招集通知は、開催日の一週間前までに、各委員に対して発するものとする。ただし、緊急の必要がある場合は、この限りでない。

２．審査等に関する規定の公表方法
本委員会の委員会規程は、委員会のWebサイトに掲載するとともに、事務局に備え置き閲覧を請求された場合に提供する。また、厚生労働省が整備するデータベースに記録する。

３．当該委員会の活動の自由及び独立が保証されている旨
本委員会の設置者である一般社団法人免疫細胞療法実施研究会（以下、法人）は、その活動において医師を会員とする独立した組織である。また運営は役員に占める特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者、特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係者を有する者の割合がそれぞれ3分の1以下となっており、特定の医療機関と利害関係は生じ得ず、委員会活動の自由と独立性は保障されている。

４．審査等業務の継続的な実施について
本委員会の設置者である一般社団法人免疫細胞療法実施研究会（以下、当法人）は、再生医療等安全性確保法に基づき免疫細胞療法を実施するクリニックの医師同士の連携、情報共有を目的に2015年から活動していた「免疫細胞療法実施研究会」を前身として、2017年に社団法人化した団体である。研究会の会員は主として、法律施行前から免疫治療を行ってきた医療機関もしくはその職員であり、現状、免疫細胞療法を継続的に行うための教育機会の場として機能している。研究会活動は会員の会費および寄付金によって実施されており、当法人がこの事業活動を適切に行い存続することによって、本委員会業務も事業として継続的に実施できるものと考える。
万一、財政的な基盤等において問題が生じ、委員会業務の継続に支障を生ずると判断した場合は、当委員会へ再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に対し、速やかにその旨を通知するとともに、当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう適切な措置を講じるものとする。これは、当法人が免疫細胞療法の普及を通じ常時対話のパイプラインを設けている日本免疫治療学研究会 特定認定再生医療等委員会や、新規計画の審査に関し紹介等を行ってきたCONCIDE特定認定再生医療等委員会といった団体に対して、委員会業務についての移管の相談ができるものと想定している。
以上

審査等業務に関して委員会が再生医療等提供機関から徴収する審査手数料（委員会規程第十七条）は、以下の通りである。
１．第17条第3項：第１種および第２種再生医療等にかかる審査手数料（消費税別途）
(1) 再生医療等提供計画（治療・研究）の審査：７５万円
(2) 当該計画の再審査：無料
(3) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書の審査：３万円
(4) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書において実施がない場合の審査：１万円
(5) 当該計画の事項変更届の審査：５万円
(6) 当該計画にかかる疾病等の報告（省令第35条第1号および2号）：７５万円
(6) 当該計画にかかる疾病等の報告（省令第35条第3号）：３万円

２．第17条第4項：第３種再生医療等にかかる審査手数料（消費税別途）
(1) 再生医療等提供計画（治療・研究）の審査：１５万円
(2) 当該計画の再審査：無料
(3) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書の審査：２万円
(4) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書において実施がない場合の審査：１万円
(5) 当該計画の事項変更届の審査：５万円
(6) 当該計画にかかる疾病等の報告（省令第35条第1号および2号）：１５万円
(6) 当該計画にかかる疾病等の報告（省令第35条第3号）：２万円

この手数料額を算定した基準について以下に述べる。手数料額は、委員会の年間の運営費用に基づき計算した。

① 　1回の委員会開催における以下の項目の額を基本経費（710,000円）とする
 会場設営費用（備品レンタル、搬入搬出費、飲み物代を含む）：250,000円
 審議資料作成費用：30,000円
 各委員への謝礼：約400,000円（4万円×10名程度出席を想定）
 出席者交通費：約30,000円（3千円×10名）
② 　委員会開催以外に、年間を通して継続的に発生する以下の諸費用を年間事務費（1,210,000円）とする
 事務局員人件費（1名、1日3時間×20日×1,500円）：1,080,000円
 備品、消耗品購買費：50,000円
 通信費（Web会議用ソフト、ファイル共有ソフト、サーバレンタル等）：80,000円
③ 　年間に10回の委員会開催を見込む

基本費用×10＋年間事務費 ＝ 運営費用総額：8,310,000円
運営費用総額÷10 ＝ 委員会開催1回あたりの必要経費：831,000円

当委員会は、運営開始以来現在までの9年間で、「提供中となった再生医療等提供計画」の継続的な審議（定期報告書や計画変更）が多くを占めておりるようになっており、新規計画の審査を受け入れ可能な範囲が非常に狭い。このため、一回の委員会開催で必要となる経費を、継続的に行っている審議案件数で平準化させた手数料額が、審査手数料として定めた金額である。
当委員会は、開催する際に第３種現再生医療等およびそれ以外の審査を混在させ、同じ委員体制で審査を行うため、提供中の再生医療等提供計画の継続的な審議に限れば、第３種現再生医療等およびそれ以外で生じる経費に差は生じない。ただし定期報告書の審査では第１種および第２種の審査に限り責任医師の招へいを行う場合があることから、少額の差額を設けるものとなっている。
なお再審査については手数料を徴収していないが、これは再生医療等提供機関に対し、提供計画の審査にかかる費用を明確にするためであり、委員会では事務局による事前の不備確認やメール等による迅速審議を介し、単独での審査回数を可能な限り抑える方針としている。