認定再生医療等委員会

東京都中央区銀座三丁目11番19ｰ802号

第１　日本臨床幹細胞研究会特定認定再生医療等委員会審査等業務規程（審査等業務規程）において、次のとおり定めている。
（審査等業務の適切な実施のために必要な基準）
第31条　設置者は，法第２６条第４項第５号及び施行規則第４９条各号の規定に従い，審査等業務の適切な実施のために必要なものとして，本規程委員会を次に掲げる要件に適合するものとしなければならない。
(1)　第１２条第１項の規定により，本規程委員会に委員長を置くこと。
(2)　審査等業務が適正かつ公正に行えるよう，その活動の自由及び独立が保障されていること。
(3)　本規程その他の本規程委員会が行う法第２６条第１項各号に掲げる審査等業務に関する規程を定めること。
(4)　審査等業務の透明性を確保するため，前号の審査等業務に関する規程，本規程委員会の委員名簿その他法第２６条第１項の規定による再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項について，厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表すること。ただし，施行規則第４３条第１項，第５１条若しくは第５８条第１項に規定する申請書又は施行規則第５３条若しくは第５５条第１項に規定する届書に記載された事項及び当該申請書又は当該届書に添付された書類に記載された事項については，当該事項を公表したものとみなす。
(5)　審査等業務を継続的に実施することができる体制を有すること。
(6)　苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置していること。
２　設置者は，本規程委員会を前項第２号の要件に適合したものとするために，特定の医療機関と利害関係がなく，独立した組織として運営されなければならない。
３　前項の規定にかかわらず，本規程の定めるところにより，設置者との間で特別の利害関係を有する特定の医療機関については，設置者は，当該利害関係に関する情報を，設置者との間で審査等業務に係る契約を締結しようとする再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者その他の第三者に適切な方法によって開示するものとする。
４　設置者は，本規程委員会を第１項第５号の要件に適合したものするために，本規程委員会が審査等業務を継続的に実施するに足りる人員及び財政的基礎を確保しなければならない。
第２　再生医療等委員会（本規程委員会）の開催頻度については、定時委員会を３か月に１回の割合で開催する（審査等業務がない場合を除く。）旨を定めている（審査等業務規程第１３条第１項）。
第３　本規程委員会による再生医療等を提供しようとする医療機関への立入検査、細胞培養加工施設への実地調査等（第２３条の３，４）については、特定の医療機関（医新会）の利害関係に拘束されず，独立して本規程委員会の権限が行使される。
第４　これまでの審査等業務の実績として、認定後、継続的に１年間当たり３回程度の再生医療等委員会を開催している。審査等業務においては、合計４件の再生医療等提供計画について「適」の意見を述べ、かつ各提供計画について定期報告を受けている。
第５　再生医療等委員会の廃止の場合については、審査等業務規程において次のとおり定めている。
（本規程委員会の廃止）
第36条　設置者が省令第５９条第１項の認定再生医療等委員会廃止届書（様式第十三）を提出しようとする場合には，あらかじめ，地方厚生局に相談するとともに，事務局を通じて，本規程委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に，その旨を通知する。
（本規程委員会の廃止後の手続）
第37条　設置者が本規程委員会を廃止したときは，事務局を通じて，速やかに，その旨を本規程委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知する。
２　前項の場合において，設置者は，本規程委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し，当該医療機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう，他の認定再生医療等委員会を紹介するとともに，当該医療機関が当該他の認定再生医療等委員会との間で審査等業務に係る契約を締結する際には，審査等業務に必要な書類を提供することその他の適切な措置を講ずるものとする。
３　設置者は，施行規則第４３条第１項に規定する申請書の写し，法第２６条第３項に規定する申請書の添付書類，本規程及び本規程委員会の委員名簿を，本規程委員会の廃止後１０年間保存しなければならない。
第６　以上のことから、本規程委員会は、審査等業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されており、また審査等業務を継続的に実施可能な体制である。

第９章　　審査等の手数料

（手数料）
第35条　本規程委員会に対して別表の中欄に掲げる事務の遂行を求める者は，それぞれ同表の左欄に掲げる再生医療等の区分に応じ，当該計画１件ごとに，同表の右欄に定める額の手数料を，指定された期日までに本規程委員会に納付しなければならない。
２　設置者は，法第２６条第４項第４号及び施行規則第４８条の規定において定めるところを考慮し，別表の左欄に掲げる再生医療等提供計画の区分ごとに，次に掲げる手数料の算定方法に関する基準を基礎として，同表の右欄に定める額の手数料を算定したものであることを踏まえて，本規程を解釈し，及び運用しなければならない。
(1)　本規程委員会において別表の中欄に掲げる事務に従事する委員への謝金及び旅費交通費
(2)　本規程委員会の運営事務経費
(3)　再生医療等提供機関に対する再生医療等技術に関する技術指導のための経費
(4)　研究として行う再生医療等に係る再生医療等提供計画の審査等業務にあっては，世界保健機関が公表を求める事項についての第５条第５項の日英対訳に齟齬がないかその他の確認の事務に要する経費
３　別表の左欄に掲げる再生医療等提供計画の区分の分類，異同及び数は，次に掲げる事項その他の再生医療等技術の同一性に関する事項が同じか否かによって判定されるものとする。
(1)　提供しようとする再生医療等の対象疾患
(2)　再生医療等に用いる特定細胞加工物の入手の方法
(3)　再生医療等に用いる未承認又は適応外の再生医療等製品の品質，有効性及び安全性に関する事項
(4)　再生医療等に用いる特定細胞加工物又は未承認若しくは適応外の再生医療等製品の投与の方法
４　本規程委員会は，本規程の改正により，別表の右欄に掲げる手数料額の全部又は一部を改定する場合には，第２項各号の手数料の算定方法に関する基準を考慮し，本規程委員会の健全な運営に必要な経費を賄うために必要な範囲内において，公平なものとなるように定めるものとする。
５　本規程委員会に対して第１項の手数料を納付した者は，既納の手数料の返還を請求することができない。

ー全区分ー
①事前ヒアリング
５万円
（審査等業務に係る契約締結に至らなかった場合のみ）
運営事務経費　２万円
技術指導料　３万円
②予備審査
１０万円
（予備審査後，本審査（予備審査終了後に行う審査等業務に係る審査をいう。）前に予備審査を申し出た者が審査等業務を辞退した場合のみ）
委員謝礼　３万円
委員交通費　１万円
運営事務経費　２万円
技術指導料　３万円
翻訳費（研究）　１万円
③審査等業務に係る契約書作成
１０万円
運営事務経費　9万円
翻訳費（研究）1万円
④施行規則第３２条又は第３３条の規定への適合性審査が必要な場合の当該審査
１０万円
委員謝礼　3万円
運営事務経費　2万円
翻訳費（研究）1万円
⑤再生医療等の提供の中止の届出の受理
１０万円
運営事務経費　5万円
技術指導料　3万円
翻訳費（研究）　1万円
ー第一種再生医療等提供計画ー
①初回審査
70万円
委員謝金　3-4万円まで
委員交通費　1万円
運営事務経費　5万円
技術指導料　10万円
翻訳費（研究）　10万　
②再審査
３0万円
委員謝金　0.75万円-1万円
委員交通費　0.25万円
運営事務経費　5万円
技術指導料　5万円
翻訳費（研究）　4万円
③定期報告（受理及びこれを受けて行う審査を含む。以下本表において同じ。）
３0万円
委員謝金　0.75万円
委員交通費　0.25万円
運営事務経費　5万円
技術指導料　5万円
翻訳費（研究）　4万円
ー第二種再生医療等提供計画
①初回審査
6０万円
委員謝金　2.5-3.2万円
委員交通費　1万円
運営事務経費　5万円
技術指導料　8万円
翻訳費（研究）　7万円
②再審査
２５万円
委員謝金　0.5‐1万円まで
委員旅費　0.2万円
運営事務経費　5万円
技術指導料　5万円
翻訳費（研究）　2万円
--定期報告
２５万円
委員謝金　0.5-1万円
委員交通費　0.2万円
運営事務経費　5万円
技術指導料　5万円
翻訳費（研究）　2万円
ー第三種再生医療等提供計画ー
①初回審査
２０万円
委員謝金　1万円
委員交通費　0.5万円
運営事務経費　5万円
技術指導料　5万円
翻訳費（研究）　1万円
②再審査
１５万円
委員謝金　0.5万円
委員交通費　0.2万円
運営事務経費　5万円
技術指導料　3万円
翻訳費（研究）　0.5万円
③定期報告
１５万円
委員謝金　0.5万円
委員交通費　0.2万円
運営事務経費　5万円
技術指導料　3万円
翻訳費（研究）　0.5万円