認定再生医療等委員会

東京都港区西新橋3-25-8

①再生医療等委員会の開催頻度等の実施方法
原則として2ヶ月に1回開催。
ただし、学長から緊急に意見を求められた場合は、臨時に認定再生医療等委員会を開催することができる。

＜審査業務＞
認定再生医療等委員会の審査等業務は以下に掲げるものとする。
1) 再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は再生医療等提供機関の管理者から申請がなされ、再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、法第３条の再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。
2) 再生医療等提供機関の管理者から、再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。
3) 再生医療等提供機関の管理者から、再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項もしくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。
4) そのほか、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、認定再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。
２．審査の結果は理事長に報告し、理事長名で文書をもって申請者である再生医療等提供機関の管理者に通知するものとする。
３．審査等業務の透明性を確保するため、審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表するものとする。

＜技術専門員からの評価書＞
認定再生医療等委員会は、法第26条第１項第１号に規定する業務（再生医療等提供計画について意見を求められた場合に意見を述べる業務。ただし、法第５条第２項において準用する法第４条第２項の規定により再生医療等提供計画変更について意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。）を行うに当たっては、技術専門員（審査等業務の対象となる疾患領域の専門家及び生物統計の専門家その他の再生医療等の特色に応じた専門家をいう。以下同じ。）からの評価書を確認しなければならない。
２．認定再生医療等委員会は、審査等業務（前項に掲げる業務を除く。）を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴かなければならない。

＜簡便審査及び緊急審査＞
認定再生医療等委員会は、審査等業務の対象となるものが、再生医療等の提供に重要な影響を与えないものである場合であって、当該認定再生医療等委員会の指示に従って対応するものである場合には、当該再生医療等委員会の委員長は、委員長と委員長が指名した委員により簡便な審査を行い、結論を得ることができる。
２．認定再生医療等委員会は、法第26条第１項第２号（再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合に意見を述べること）又は第４号（再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときに意見を述べること）に規定する業務を行う場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、当該再生医療等委員会の委員長は、委員長と委員長が指名した委員により簡便な審査を行い、結論を得ることができる。この場合において、当該認定再生医療等委員会は、後日、施行規則第65条第２項の規定に基づき、認定再生医療等委員会の結論を得なければならない。

③審査業務が適正かつ公平に行えること
当該委員会は10名（男性6名、女性4名）で構成され、そのうち6名は当該委員会設置者と利害関係を有しない委員であるため、活動の自由及び独立が保障されている。
④審査等業務を継続的に実施できること
学校法人慈恵大学が基盤の母体となるため、安定した審査業務の運営が可能である。
なお、当該委員会を廃止する際には、再生医療等提要計画を提出していた再生医療等提供機関にあらかじめ通知し、再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じることとしている。

＜新規申請等＞ 新規審査手数料（新規申請～初回定期報告まで）450,000円（税別）、但し、学内からの申請の場合は新規審査手数料250,000円（税別）と設定した。また、経過措置対象研究（1年目）については100,000円（税別）、但し、学内からの申請の場合は50,000円（税別）と設定した。
設定根拠については、新規申請が過去の実績から年間２件で、常時４件の再生医療等の研究（又は治療）が実施されていると仮定し、委員会を年6回開催（２箇月に１回の頻度）した場合、委員会委員及び技術専門員への謝金、教育研修に係る費用及び事務費用等の支出が年間約100万円となることから、この支出とほぼ同額の手数料収入が得られるよう金額を設定した。
学内外の差額については、本学の間接経費相当が委員会運営費にあてられていることから、そのあてられた差額分を差し引いたことによる。また、経過措置対象研究（１年目）については、認定再生医療等委員会で審議された研究であることから審査の負担が少ないことが想定されるため新規申請より低額で設定した。

＜2年目以降＞ 2年目以降の審査（実施計画変更、疾病等報告、不適合報告、定期報告、その他報告等）については、１つの研究・治療あたり年間で4件の審査が発生することを想定し、学内外を問わず1年あたり120,000円（税別）と設定した。