認定再生医療等委員会

神奈川県伊勢原市下糟屋143

学校法人東海大学は幼稚園等も含む学園であるため、委員会の設置者は理事長として届け出るが、研究機関の長としての学長の指揮の下で委員会が活動するものとし、学校法人東海大学学長が継続して行う。学長は、本委員会の活動の自由及び独立を保障する。本委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録し公表する。また、東海大学のホームページにも、本委員会規程、名簿及び会議の記録の
概要、審査業務の過程に関する記録に関する事項について公開する。
委員会は原則隔月開催とし、臨時に意見等を求められた場合の他、必要があると認める場合には委員長が、臨時に委員会を招集することができる。審査等業務の内容が再生医療等の提供に重要な影響を与えないものであり、本委員会の指示に従って対応するものである場合は、簡便な審査として委員長及び委員長が指名する２名の委員による確認を通じて，審査を行うことができる。重大な疾病等や不適合事案が発生した場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に措置を講じる必要がある場合においては、委員長及び委員長が指名する２名の委員による緊急審査を行うことができるが、その結論については速やかに本委員会を開催し、結論を改めて得ることとする。
審査の対象は、第一種、第二種の再生医療等提供計画とし、第三種については扱わない。提供機関管理者との契約を締結し、手数料を徴収して審査する。東海大学医学部付属病院治験・臨床研究センター臨床研究推進室内に特定認定再生医療委員会事務局を設置し、審査等業務にかかわる契約・再生医療等提供計画の受付、審査等業務の過程に関する記録、保管、公表を行う。また、再生医療等を受ける者等からの苦情及び問い合わせの窓口は、本委員会の事務局に設置する。詳細については別に定めた東海大学特定認定再生医療等委員会規程及び東海大学特定認定再生医療等委員会標準業務細則に従う。
本委員会を廃止しようとする場合は、事務局を通じてあらかじめ関東信越厚生局に相談する。また本委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関にもあらかじめその旨を通知し、廃止の届け出をするものとする。廃止後は、再生医療等提供又はその継続に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介する等その他の適切な措置を講じる。
 
① 開催頻度：東海大学特定認定再生医療等委員会は原則隔月開催とする。
② 自由独立：本委員会は大学内に設置される委員会ではあるが、国の法律のもとに研究計画の審査等の業務を行う委員会であり、東海大学の利害に左右されない自由で独立した委員会と位置づける。
③ 継続性：東海大学学長が本委員会を設置するが、学校法人東海大学は経営的には安定しているといってよい。運営状況はHPhttp://www.tokai.ac.jp/information/financial_data/)に公開している。本委員会は時限の委員会ではなく、事務局には専任職員を配置する。

（手数料）
＜第１種再生医療等提供計画＞
１．再生医療等提供計画についての意見
①再生医療等提供計画（研究）に対する意見：580,000円      
②再生医療等提供計画（治療）に対する意見：580,000円
③再生医療等提供計画事項変更届書に対する意見：580,000円
④疾病等の報告を受けた場合における意見：250,000円
⑤再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合における意見：250,000円
２．再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見
①中止届に対する意見：250,000円
②総括報告書及びその概要に対する意見：250,000円
③終了届に対する意見：250,000円
④重大な不適合に対する意見：250,000円
⑤その他：250,000円
 
＜第２種再生医療等提供計画＞
１．再生医療等提供計画についての意見
①再生医療等提供計画（研究）に対する意見：480,000円      
②再生医療等提供計画（治療）に対する意見：480,000円
③再生医療等提供計画事項変更届書に対する意見：480,000円
④疾病等の報告を受けた場合における意見：140,000円
⑤再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合における意見：140,000円
２．再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見
①中止届に対する意見：140,000円
②総括報告書及びその概要に対する意見：140,000円
③終了届に対する意見：140,000円
④重大な不適合に対する意見：140,000円
⑤その他：140,000円
 
＜経過措置期間（2019年4月1日～2020年3月31日）の新省令対応措置＞
第1種再生医療等提供計画：50,000円
第2種再生医療等提供計画：50,000円

（手数料）
＜第１種再生医療等提供計画＞
１．再生医療等提供計画についての意見
①再生医療等提供計画（研究）に対する意見：580,000円      
②再生医療等提供計画（治療）に対する意見：580,000円
③再生医療等提供計画事項変更届書に対する意見：580,000円
（内訳）
外部委員への謝金等：50,000円x9名 450,000円
交通費：10,000円
文書作成料：50,000円
管理経費：70,000円             
④疾病等の報告を受けた場合における意見：250,000円
⑤再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合における意見：250,000円
（内訳）
外部委員への謝金：20,000円x9名 180,000円
交通費：10,000円
文書作成料：30,000円
管理経費：30,000円
２．再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見
①中止届に対する意見：250,000円
②総括報告書及びその概要に対する意見：250,000円
③終了届に対する意見：250,000円
④重大な不適合に対する意見：250,000円
⑤その他：250,000円
（内訳）
外部委員への謝金：20,000円x9名 180,000円
交通費：10,000円
文書作成料：30,000円
管理経費：30,000円
 
＜第２種再生医療等提供計画＞
１．再生医療等提供計画についての意見
①再生医療等提供計画（研究）に対する意見：480,000円      
②再生医療等提供計画（治療）に対する意見：480,000円
③再生医療等提供計画事項変更届書に対する意見：480,000円
（内訳）
外部委員への謝金等：40,000円x9名 360,000円
交通費：10,000円
文書作成料：50,000円
管理経費：60,000円             
④疾病等の報告を受けた場合における意見：140,000円
⑤再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合における意見：140,000円
（内訳）
外部委員への謝金：10,000円x9名 90,000円
交通費：10,000円
文書作成料：20,000円
管理経費：20,000円
 
２．再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見
①中止届に対する意見：140,000円
②総括報告書及びその概要に対する意見：140,000円
③終了届に対する意見：140,000円
④重大な不適合に対する意見：140,000円
⑤その他：140,000円
（内訳）
外部委員への謝金：10,000円x9名 90,000円
交通費：10,000円
文書作成料：20,000円
管理経費：20,000円
 
＜経過措置期間（2019年4月1日～2020年3月31日）の新省令対応措置＞
第1種再生医療等提供計画：50,000円
第2種再生医療等提供計画：50,000円
（内訳）
外部委員への謝金：3,000円x9名 27,000円
文書作成料：10,000円
管理経費：13,000