認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 東京都港区三田二丁目15番45号
氏 名 慶應義塾
理事長 伊藤 公平

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 慶應義塾特定認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
東京都新宿区信濃町35 慶應義塾大学信濃町キャンパス
審査等業務の対象 □ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
■ 左記以外
審査等業務を行う体制
1.審査体制
①月に一度の委員会開催日を設定する。
②審査委員の名簿ならびに委員会規程は、ホームページで公表する。
③法人の運営状況については、毎年度、事業報告書、予算書・決算書を公開し、継続的な実施を確実とする。
http://www.keio.ac.jp/ja/about_keio/data/report/index.html
http://www.keio.ac.jp/ja/about_keio/data/financial_statement.html
④審査業務を適正かつ公平に行うため、学校法人理事長(塾長)のもとに委員会を設置し、その活動の自由及び独立が保障されるように努めることを規程に定める(規程第19条)。
⑤審査委員のうち、過半数を外部委員とする。
 
2.ポイント
質の高い審査体制を確保するため、以下により、委員会の運営を行う。
① 審査については、慶應義塾特定認定再生医療等委員会規程に則って審議する。
② 本学委員会において、慶應義塾外からの申請を受理し、審査を行う場合は、受託契約書(審査等業務の範囲、手順、意見を述べる期限、審査料の支払、守秘義務、個人情報取扱、記録保存、監査、その他)を締結する。
③ 教育研修は、審査委員に加えて、審査業務に従事する教職員に対し、受講の機会を与える。
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
1.手数料の徴収目的
継続的な審査体制とする(再生医療等の安全性確保等に関する法律 第26条第4項の5、厚生労働省令第百十号第49条(審査等業務の適切な実施のために必要な基準))ため、審査手数料を定める。なお、申請件数や審査時間を確定することが困難なため、毎年度収支を確認し、必要な場合は見直しすることとする。
 
2.手数料
下記のとおり(税別)。
申込料(事前審査・ヒアリング料)60,000円
契約書の作成(慶應義塾外(学外)からの審査依頼の場合) 12,000円
新規申請(初回審査から継続審査2回目まで)〔第1種:1件当たり〕996,000円
新規申請(初回審査から継続審査2回目まで)〔第2種:1件当たり〕712,000円
新規申請(初回審査から継続審査2回目まで)〔第3種:1件当たり〕570,000円
新規申請(継続審査3回目以降、審査毎)368,000円
「適」の意見となった翌年度から課題終了まで〔第1種:1件当たり、1年度毎〕228,000円
「適」の意見となった翌年度から課題終了まで〔第2種:1件当たり、1年度毎〕199,000円
「適」の意見となった翌年度から課題終了まで〔第3種:1件当たり、1年度毎〕142,000円
注1)料金には、変更申請の審査、中止・終了・定期報告の審査、疾病等・感染症・不具合に関する報告の審査に係る手数料を含む。
注2)継続審査となった場合でも、委員会開催の都度、毎回連続して審査にかける必要はない。

3.手数料算定根拠
慶應義塾特定認定再生医療等委員会における2018年度の運営に要した経費の実績ならびに2019年度の外部委員数を基に算出した。

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 慶應義塾大学信濃町キャンパス学術研究支援課(研究倫理担当)
担当部署電話番号 03-5363-3503
担当部署FAX番号 03-3353-1256
担当部署電子メールアドレス med-saisei-jimu@adst.keio.ac.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 慶應義塾特定認定再生医療等委員会 事務局
連絡先 03-5363-3503
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL https://www.ctr.med.keio.ac.jp/saisei/

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 赤松 和土 順天堂大学大学院医学研究科 ゲノム・再生医療センター特任教授、医師
④ 細胞培養加工 a-1. 医学・医療1 榛村 重人 藤田医科大学主任教授、医師
藤田医科大学東京先端医療研究センター 副センター長
藤田医科大学羽田クリニック 院長
慶應義塾大学医学部 訪問教授
③ 臨床医 a-1. 医学・医療1 森尾 友宏 東京医科歯科大学大学院歯学総合研究科 教授、医師
同大学・医学部附属病院周産期母子医療センター長
同大学・生殖小児領域長
同大学・医学部附属病院・難病診療部長
同大学・統合国際機構長
同大学・統合情報機構長
同大学・執行役
同大学・副理事・副学長
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 矢田部 菜穂子 弁護士(第二東京弁護士会所属)
アップル法律事務所
⑦ 生物統計等 a-1. 医学・医療1 神山 圭介 慶應義塾大学医学部 教授、医師
慶應義塾大学病院臨床研究監理センター 教授、副センタ―長・研究基盤部門長
⑧ 一般 c. 一般 大濱 眞 特定非営利活動法人日本せきずい基金 理事長
公益社団法人全国脊髄損傷者連合会 代表理事
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 中村 恵 東洋大学法学部教授
① 分子生物学等 a-1. 医学・医療1 湯浅 慎介 岡山大学学術研究院医歯薬学域 教授、医師
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 許斐 健二 慶應義塾大学医学部 教授、医師
慶應義塾大学病院臨床研究推進センター 教授
④ 細胞培養加工 a-1. 医学・医療1 佐藤 陽治 厚生労働省 国立医薬品食品衛生研究所薬品部長、薬剤師、薬学博士
大阪大学大学院薬学研究科 招聘教授
東京大学大学院薬学系研究科 非常勤講師
(地独)神奈川県立産業技術総合研究所 客員研究員
名古屋市立大学大学院薬学研究科 客員教授
東北大学薬学部 非常勤講師
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 古川 俊治 慶應義塾大学医学部教授、慶應義塾大学法科大学院教授、医師、弁護士
参議院議員
広島大学大学院医歯薬保健学研究科 客員教授
東京女子医科大学・早稲田大学共同先端生命医科学専攻非常勤講師
⑥ 生命倫理 b. 法律・生命倫理 八代 嘉美 藤田医科大学教授、医学博士
慶應義塾大学殿町先端研究教育連携スクエア 特任教授
⑧ 一般 c. 一般 渡部 沙織 東京大学医科学研究所公共政策研究分野・特任研究員
③ 臨床医 a-1. 医学・医療1 中村 雅也 慶應義塾大学医学部 整形外科学 教授
慶應義塾大学医学部 副医学部長
① 分子生物学等 a-1. 医学・医療1 三浦 恭子 熊本大学大学院生命科学部 教授