認定再生医療等委員会

東京都飯田橋1-3-2　曙杉館ビル9F

第1条（開催頻度）
１．アトラス特定認定再生医療委員会（以下「当委員会」という。）の審査等業務は、必要に応じて月1回以上開催する。また、設置者から要請があったときには随時開催することができる。
２．法第26条第1項第2号又は第4号に規定する業務を行う場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、委員長及び委員長が指名する委員による審議を行い、結論を得ることとする。この場合において、委員会を後日開催し委員会の結論を得ることとする。

第2条（自由と独立）
１．設置者は、当委員会規程に基づき、特定認定再生医療等委員会の委員の教育または研修の機会を確保する。
２．設置者は、委員会活動の自由を尊重し、審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の事由及び独立を保障し、特定の医療機関との利害関係がない独立した組織であることを明示する。
３．当委員会を構成する委員は、委員会の公平性を保つため、その過半数を、設置者と利害関係を有しない外部委員とする。

第3条（当委員会規程の閲覧）
１．当委員会は、委員会規程を事務局に備え置き、公衆の閲覧に供する。

第4条（継続的に実施できる体制）
１．設置者は、審査等業務を継続的に実施するため、委員の適切な選任や財政的な基盤を確保する。
２．諸事情により、当委員会を廃止する場合は、他の特定認定再生医療等委員会を紹介することその他適切な措置を行う。

提供機関管理者より再生医療等提供計画 について意見を求められた場合においては、各委員の謝金・交通費等を勘案し、下記に定める当該再生医療等審査に要する費用を各別に徴収する。

１． 初回審査数
委員会開催１度につき、3件までの審査とする

２． 委員謝金
委員のうち①～⑦の専門家委員の日当を３万円、⑧の一般委員を２万円、博心厚生会と利害関係のある２名の委員については謝金の支払無しとする。提供計画審査については、委員の出席率を平均 ６０％と見込み、再審査の場合は、既に一度審査を行っていることから、出席率を平均５０％と見込む。またその他の審査については、委員出席率を４０％と見込む。

新規：（12名＊３万円＋4名＊２万円）＊０．６０＝２６．４万円
再審査：（12名＊３万円＋4名＊２万円）＊０．５０＝２２万円
その他審査：（12名＊３万円＋4名＊２万円）＊０．４０＝１７．６万円

３． 委員交通費
（１）東京近郊の委員１２名のうち、現役の大学教授と退任された大学教授、および臨床医委員の計８名には「お車代」として３万円を支払
（２）博心厚生会と利害関係のある委員については交通費の支払無し
（３）その他の東京近郊在住の委員については１万円を支払
（４）関西在住の１名の委員については宿泊費込みで５万円を支払
（５）提供計画審査の場合は、委員の出席率を平均 ６０％と見込み、再審査の場合は、既に一度審査を行っていることから、出席率を平均５０％と見込む。また、その他の審査の場合には他の審査と同時審査になる可能性も高いことから、一律１０万円とする。

新規：（８名＊３万円＋７名＊１万円＋１名＊５万円）＊０．６０＝２１．６万円
再審査：（８名＊３万円＋７名＊１万円＋１名＊５万円）＊０．５０＝１８万円

４． 事務局スタッフ人件費および審査書類保管等諸経費
初回審査については、新規のため契約書作成、その他医師資格の確認や運営している診療所の人的・設備的体制等に関する調査等の必要があるため費用として１３万円を見込む。変更審査（再審査）・疾病発生については既存の書類を参照できるが、変更内容および発生した疾病の内容等についての調査の必要があることから７万円を見込んだ。なお定期報告及び総括報告についても同様に、７万円と見込む。その他、簡便な審査及び緊急審査については、資料数の少なさや緊急対応による資料発送経費の削減により、４万円と見込む。

　初回審査 　　　　　　　　１３万円
　変更審査（再審査）　　　　 ７万円
　疾病報告 　　　　　　　　　７万円
　定期報告・総括報告 　　　　７万円
　重大な不適合に対する報告　 ４万円
　簡便な審査・緊急審査　　　 ４万円

５． 合計
　初回審査 ６０万円
　再審査 　４８万円
　変更審査 ３０万円
　疾病報告・重大な不適合に対する報告 ３０万円
　定期報告・総括報告 　 ３０万円
　簡便な審査・緊急審査 １０万円