認定再生医療等委員会

東京都港区東新橋一丁目5番2号 汐留シティセンター5階WORK STYLING内

１）再生医療等委員会の頻度
①定期委員会
年6回を目安に定期的に委員会を開催する。
②臨時委員会
再生医療等提供機関の管理者から意見（疾病等報告、重大な不適合報告等）を求められたときに、委員長の判断により、臨時に委員会を開催する。

２）委員会の活動の自由及び独立性の保障
当協会は、開設者、委員会及びその委員については、関係を以下の通り確保することで、委員会の審査等業務が適正かつ公正に行えるように、その活動の自由及び独立を保障している。
①委員会は、設置者である当協会と利害関係を有しない委員を5名確保し、施行規則の構成要件である２名以上よりも大幅に上回っている。
②当協会は、その役員の占める特定の組織（医療機関・法人）の職員その他の当該組織と密接な関係を有する者の割合が、それぞれ３分の１以下である。
③委員会の構成は、要件区分において偏ることなく適正な人数分布になっている。

３）審査業務の継続性の確保
当協会の収支計画は、想定される審査件数からの審査料及び会員年会費等の歳入と委員への謝金及び事務局運営費用等の歳出から作成されている。その収支計画表を別紙1に示す。その収支計画表から、第1期（2018年度）は組織立ち上げのため組織運営費用がかさみ、若干の赤字であった。ただし、第２期（2019年度）以降は、組織業務が標準となったため、黒字で安定している。そのため当協会の財務基盤は健全であり、審査業務の継続性を確保できると判断する。

委員会では、以下に定める審査料（税込）を徴収する。

事前相談 ：55,000円
新規審査 ：16,5000円
定期報告 　　 ：55,000円
変更届 ：55,000円
中止届 ：55,000円
疾病等の報告 ：110,000円
重大な不適合報告：110,000円
総括報告書 ：55,000円
その他 ：随時

＊「その他」の審査料は、他の審査料を参考に、委員及び事務局の労力傾注度合に基づいて随時定める。
　　　　
なお、審査料は委員及び事務局の労度傾注度合等に基づいて算出したものである。その内訳を別紙2に示す。