認定再生医療等委員会

東京都千代田区九段南３－２－１２

①再生医療等委員会の開催頻度
委員会は原則として、3か月に１回開催する。ただし、院長から緊急に意見を求められた場合には、随時委員会を開催することができる。また、再生医療等提供期間管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、傷害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合は、委員会事務局より院長及び委員長へ通知する。院長及び委員長が必要と認める時は、委員会を招集することができる。
②審査等業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立の保障方法
委員の構成は委員会設置者（院長）とは利害関係を有しない委員を2名以上含むこと。審査に当たっては、出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関と利害関係を有しない委員が過半数含むことにより、委員会活動の自由及び独立を保障する。
③審査等業務の継続的な実施
院長は2002年にプルミエールクリニックを開設し、その運営状況は順調であり、継続して審査等業務が行える財政的な基盤を有している。やむを得ない理由で委員会を廃止する際には、院長は委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等医療機関に対し、あらかじめ通知し、更に委員会を廃止した時には速やかに通知する。また、当該医療機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介する等、適切な措置を講ずる。

再生医療等委員会を設置運営していない医療機関から審査等業務依頼を受けた場合は、審査等業務に係る手数料を以下のとおり徴収する。
1） 初回審査:22万円
①事務手数料　3万円、②審査書類・資料作成支援料　3万円、③委員への報酬　15万円（3万円×5）、④技術専門員への報酬　1万円
2） 定期報告に係る審査:14万円
①事務手数料 2万円、②審査書類・資料作成支援料 2万円、③委員への報酬 10万円（2万円×5)　　
3） 変更に係る審査:15万円
①事務手数料 2万円、②審査書類・資料作成支援料 2万円、③委員への報酬 10万円（2万円×5) 、④技術専門員への報酬 1万円
４） 疾病等報告に係る審査:14万円
①事務手数料 2万円、②審査書類・資料作成支援料 2万円、③委員への報酬 10万円（2万円×5)
５)　緊急審査（重大な不適合に係る審査）：6万円
①事務手数料 1万円、②審査書類・資料作成支援料 1万円、③委員への報酬 4万円（2万円×2)
６)　簡易審査に係る手数料：3万円
①事務手数料 0.5万円、②審査書類・資料作成支援料 0.5万円、③委員への報酬 2万円（2万円×1)
7)　改正省令に伴い、改正省令施行日（2019年4月1日）前から法に基づき行われている再生医療等について、新施行規則の規定に適合させるため、経過措置期間中（2019年4月1日から2020年3月31日まで）に行う再生医療等提供計画の変更に係る審査を書面により行う場合の手数料：8万円
①事務手数料 1万円、②審査書類・資料作成支援料 1万円、③委員への報酬 5万円（1万円×5)、④技術専門員への報酬 1万円