認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 東京都新宿区新宿6-1-1
氏 名 学校法人東京医科大学 理事長 矢﨑 義雄

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 東京医科大学特定認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
東京都新宿区新宿6-1-1
審査等業務の対象 □ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
■ 左記以外
審査等業務を行う体制
委員会の設置及び委任(規程第1条第2項)
委員会は理事長が設置し、委員会の運営及び業務は、理事長から委任を受けた学長が行うものとする。

開催頻度(細則第3条)
委員会の開催は、申請に応じて開催するものとする。

審査等に関する規程の公表方法
規程第10条第3項にて規程、委員名簿及び会議の記録等を公表を定めており、実際の公表方法については大学ホームページ上で行う予定である。
 
委員会の構成(規程第5条)
1 委員会は、次の各号に掲げる委員で構成し、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。ただし、各号の委員は1名以上とし、他の号の委員を兼ねることはできない。
(1) 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家
(2) 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
(3) 臨床医
(4) 細胞培養加工に関する識見を有する者
(5) 法律に関する専門家
(6) 生命倫理に関する識見を有する者
(7) 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
(8) 前各号に掲げる者以外の一般の立場の者
2 委員会は、次の各号に掲げる基準を満たすものとする。
(1) 男女それぞれ2名以上両性で構成されていること。
(2) 同一の医療機関(本学と密接な関係のある医療機関を含む。)に所属している者が半数未満であること。
(3) 本学と利害関係を有しない者が含まれていること。
3 委員会の審査のため、再生医療等について技術的な観点から検討する者(以下「技術委員」という。)を複数確保し、その中から再生医療等提供計画毎に適切な技術委員を選出し、委員会を運営しなければならない。技術委員は、当該再生医療の開始から終了にいたるまで一貫して審査に関わるものとする。

委員会の任務(規程第3条)
1 委員会は、法第26条第1項に基づき、意見を求められた再生医療等提供計画について、厚生労働省の定める第1種再生医療等、第2種再生医療等、第3種再生医療等に分類し、その実施の適否等について、法及び再生医療等提供基準に照らし審査を行い、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べるものとする。
2 委員会は、学長から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べるものとする。
3 委員会は、学長から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べるものとする。
4 委員会は、規程の改正、法等に沿った審査及び再生医療等提供計画の遂行を円滑に行うために必要な措置を学長に進言することができる。

委員会の運営(規程第7条)
1 委員長が委員会を招集し、その議長となる。
2 委員会の審議の成立には、次に掲げる要件を満たさなければならない。
(1) 委員会の過半数の出席を必要とし、男女それぞれ2名以上含まれていること。
(2) 第5条第1項第2号、第4号、第5号、第6号及び第8号に該当する委員及び対象疾患に対する技術員専門委員(第5条第1項第2号又は第3号が該当する場合は専門委員としてみなすことが可能)のそれぞれ1名以上の出席。また、その中には審査対象医療機関と利害関係を有しない委員が過半数含まれていなければならない。ただし、技術委員については、意見書の提出があった場合は、出席したものとみなすことができる。
3 申請課題に関与する委員は、当該課題の審議及び採決に参加してはならない。ただし、委員会の求めに応じて会議に出席し、説明をすることができる。
4 委員会は、審査に当たって申請者、研究分担者若しくは技術委員に出席を求めて説明又は意見を聴くことができる。
5申請課題に対する可否の判定は、原則として委員の全員一致をもって行うが、やむを得ない場合には、出席委員の大多数の同意を得た意見をもって委員会の意見とする。ただし、技術委員は判断に加わることはできない。

委員会の自由及び独立の保障(規程10条第10項)
学長は、委員会の審査が適正かつ公正に行われるよう、その活動の自由及び独立を保障しなければならない。

審査等業務の継続的な実施
本委員会は東京医科大学の教職員が実施又は関係する再生医療等提供計画について、人間の尊厳及び人権を尊重し、社会の理解と協力を得て、安全に推進するため当該計画について国等が示した関連法令や指針の趣旨に沿って審査を行うことを目的としており、審査等業務を継続的に実施することができる。また、規程第15条において、委員会を廃止する際の対応を定めている。

規程第12条(委員会の廃止)
1 委員会を廃止しようとするときはその旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
2 前項の場合において、その旨を委員会に通知すると共に提供計画を提出していた申請者に対し、再生医療等の提供に影響を及ぼさないよう他の認定再生医療等委員会を紹介する等の適切な処置を講じなければならない。
 
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
東京医科大学の教職員が実施又は関係する再生医療等提供計画についてのみ審査対象としており、手数料を徴収しない

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 研究推進センター
担当部署電話番号 03-5323-2027
担当部署FAX番号 03-5323-2028
担当部署電子メールアドレス regn_irb@tokyo-med.ac.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 研究推進センター
連絡先 03-5323-2027
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL 2019年3月に公開予定で、現在準備中

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
① 分子生物学等 黒田 雅彦 東京医科大学 主任教授
② 再生医療等 大河内 仁志 国立国際医療センター 細胞組織再生医学研究部長
③ 臨床医 福武 勝幸 東京医科大学 主任教授(医師)
③ 臨床医 世古 裕子 国立障害者リハビリテーションセンター 室長
④ 細胞培養加工 川真田 伸 公益財団法人先端医療振興財団 細胞療法研究開発センター長
⑥ 生命倫理 黒須 三惠 東京医科大学 教授
⑦ 生物統計等 益山 光一 東京薬科大学 教授
⑦ 生物統計等 井上 茂 東京医科大学 主任教授
⑧ 一般 田中 依子 東京薬科大学 元教授
⑧ 一般 宮田 満 日経BP社特命編集委員
⑤ 法律 吉峯 耕平 田辺総合法律事務所 弁護士