認定再生医療等委員会

宮城県仙台市青葉区芋沢字権現森山82-14

（審査等業務を継続的に行うことができる体制）
・委員会設置者である、特定非営利活動法人抜苦ねっとが運営基盤を担い、審査等業務を継続的に行えるものとする
・当NPO法人抜苦ねっとは2010年2月に内閣府の認証を受け設置、9年間の運営実績があり、委員会の運営に支障をきたすことは無い
・審査等業務が適正且つ公平に行えるよう、設置者と委員との間には利害関係は無く、独立した組織であり、設置者は活動の自由及び独立を保証する
・理事長が委員会を廃止する場合、第３種再生医療等計画を提出していた医療機関に対し、予め通知を行い、当該医療機関における再生医療等の提供の継続に影響を与えないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介するなどの措置を講ずる

（再生医療等委員会の開催頻度）
開催頻度は原則3か月に一度とし、必要に応じて臨時に開催する

（その他の審査等業務に関する事項）
認定再生医療等委員会規定第7条に定めている通り
1）委員会は、次の各号に掲げる委員で構成する
①再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む２名以上の医学又は医療の専門家 （ただし、所属医療機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも１名は医師又は歯科医師であることとする。）
②医学または医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
③①及び②に掲げる者以外の一般の立場の者
2）委員会設置者と利害関係を有しない者が２名以上含まれること
3）委員長（１名）及び副委員長（１名）は、委員による互選とする
4）委員長に事故のあるときは、副委員長がその職務を代行する
5）委員の任期は2年とし、再任を妨げない。但し、委員に欠員が生じたときは、これを補充し、その任期は前任者の残任期間とする
6）構成員は男女両性を含む５名以上とし、特定の区分の委員の数に偏りがないよう配慮するものとする
7) 構成員は審査業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む）と利害関係を有しない委員が二名以上過半数含まれるものとする

認定再生医療等委員会規定第11条に定めている通り
1）委員会の審査会議は、委員長がこれを招集し議長となる。委員長が やむを得ない理由により出席できない場合、委員長は議長を指名することができる
2）審査会議は、次の全ての要件を満たした場合にのみ成立するものとする
・５名以上の委員が出席
・男女それぞれ１名以上が出席
・次の掲げる者がそれぞれ１名以上出席
① 第7条1号で定める再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する医学または医療の専門家
②第7条1号で定める再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する医師
③第7条2号で定める医学または医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
④第7条3号で定める①～③に掲げる者以外の一般の者
ただし、①が医師の場合に限り②を兼ねる事ができる
・出席した委員の中に、審査業務等対象となる医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数出席
・委員会設置者と利害関係を有しない委員が２名以上出席

認定再生医療等委員会規定第16条（簡便な審査）に定めている通り
委員会は、再生医療等提供計画の変更に関わる審査であって、次に掲げる第１号、第２号または第３号の要件を満たすものを行う場合には、委員会を開催することなく、委員長または委員長が指名する委員により、審査を行うことができる。
1.　当該再生医療等提供計画の変更が、委員会の審査を経て指示を受けたものであること
2.　当該再生医療等提供計画の変更が、省令第２９条に該当するものであること
3.　当該再生医療等提供計画の提供が0件であった場合の定期報告

〇手数料
1）新規審査：30万円
2）変更審査：20万円
3）定期報告審査：20万円
4）疾病報告審査：20万円
5）緊急審査：5万円
6）簡便な審査：5万円
7）改正省令による改正後の症例に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る書面による審査：20万円

〇収入
新規審査は1件30万円、その他の審査は１件20万円で実施する
緊急審査、簡便な審査については1件当たり5万円とする
改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る書面による審査については1件20万円とする

〇支出
１会議開催あたり新規審査は1件当たり30万円に対し、謝金は15万円（1万5千円×10名）、その他の事務手数料は15万円とする
緊急審査、簡便な審査については１件当たり5万円に対し、謝金は3万円（3千円×10名）、その他の事務手数料は2万円とする
改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更にかかる書面による審査については1件当たり20万円に対し、謝金は10万円（1万円×10名）、その他の事務手数料は10万円とする。