認定再生医療等委員会

福岡県福岡市中央区天神三丁目８－２０　４F

①特定認定再生医療等委員会の開催は原則年２回の定期開催とし、再生医療等提供計画の審査をするとき、提供医療機関から諮問があったとき、委員長が必要と判断したときに随時開催する。 ②審査等に関する規定については、一般社団法人九州先進医療福祉普及会ホームページにて公表する。 ③当委員会は半数以上が外部委員で構成され審査等業務は適正且つ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されている ④委員会の審査業務等の実施については、規程に定める要件を満たす5名以上の委員の出席を必要とする。 ⑤委員会の委員長は、委員のうちから互選する。 ⑥審議事項の承認は全員一致を行うよう努めるが、一致しないときは、出席委員の過半数の同意を得た意見を当該委員会の結論とすることができる。 ⑦議事録を作成し、保管する。 ⑧手数料を徴収することで当該委員会の開催については継続的に実施できることとし、当該委員会が廃止しても速やかにその旨を再生医療等提供計画を提出した再生医療等提供機関に通知し、再生医療等提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の再生医療等委員会を紹介すること、その他の適切な措置を講じること。

（様式第５　法第26条1項1号関係）
(1) 手数料の額
① 事前相談                       60,000
② 新規提供計画の審査
第一種、第二種（治療）            480,000
（研究）                          560,000
（継続審査）                      380,000
第三種 （治療）                   290,000
（研究）                          340,000
（継続審査）                      210,000
③ 定期報告の審査                 200,000
④ 変更の審査                     200,000
⑤ 疾病等の報告                   200,000
⑥ 重大な不適合の報告             200,000
⑦ 迅速審査                       200,000
⑧ 緊急審査                       200,000
⑨ 総括報告書への意見（研究のみ） 230,000
⑩ 中止届への意見                 200,000
⑪ 終了届への意見                 200,000
⑫ 法改正等に伴う変更の審査等     290,000

(2) 費用算定基準
① 再生医療等提供計画の新規審査に必要な委員（技術専門員含む）の人数を6名（研究の新規申請は8名）として審査業務を行うこととして手数料を算出する。
② 再生医療等提供計画の審査の委員への謝礼を以下とする。
  ・ 第一、第二種新規申請：議長5万円、委員4万円、一般の立場の委員3万円（交通費含む）
  ・ その他：議長3万円、委員2.5万円、一般の立場の委員2万円（交通費含む）
③ 再生医療等提供計画の事前相談に必要な事務手数料を以下とする。
  ・ 事務局人件費・運営費6万円（但し、委員等へ助言を求める場合の謝金含む）
④ 再生医療等提供計画の審査に必要な事務手数料を以下とする。
  ・ 第一、第二種新規申請24万円：事務局人件費・運営費20万円、会場費・会議費2万円、教育研究費2万円
  ・ 第三種新規申請14万円：事務局人件費・運営費10万円、会場費・会議費2万円、教育研究費2万円
⑤ 定期報告の審査、変更の審査、疾病等の報告、重大な不適合の報告、緊急審査、迅速審査、中止届への意見、終了届への意見に必要な事務手数料を5万円（内訳：事務局人件費・運営費2万円、会場費・会議費2万円、教育研究費1万円）とする。
⑥ 総括報告書に必要な事務手数料を8万円（内訳：事務局人件費・運営費5万円、会場費・会議費2万円、教育研究費1万円）とする。
⑦ 法改正に伴う計画書変更手数料等に必要な事務手数料を14万円（内訳：事務局人件費・運営費10万円、会場費・会議費2万円、教育研究費2万円）とする。