認定再生医療等委員会

福岡県久留米市小森野2-3-8

審査等業務を行う体制
①　再生医療等委員会の開催頻度等の実施の方法
1．委員会の開催
委員会は，原則として毎月開催する。ただし、意見を求められる案件がない場合はこの限りでない。
2．緊急審査
委員会は、法第26条第1項第2号又は第4号に規定する業務を行う場合（重大な疾病等や不適合事案が発生した場合）であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合においては、委員長及び委員長が指名する委員による緊急的な審査等業務を行う。また、緊急的な審査において結論を得た場合にあっても、速やかに委員会を開催し、結論を改めて得ることとする。
3．簡便な審査
委員会は、審査等業務の対象となるものが、再生医療等の提供に重要な影響を与えないものであり、尚且つ次に掲げる要件を満たすものを審査する場合には、委員会を開催することなく、委員長及び委員長が指名する1名の委員による確認（書面による確認も含む。）により、簡便な審査を行うことができる。
(1)　当該再生医療等提供計画の変更が、委員会の審査を
　　 経て指示を受けたものである場合。
(2)　当該再生医療等提供計画の変更が、内容の変更を伴
　　 わない誤記等の修正の場合。
(3)　当該再生医療等提供計画の変更が、規則第29条に該
　　 当するものである場合。
(4)　再生医療等の提供が0件であった場合の定期報告。
4．委員会の成立要件について
a)　第一種又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務の成立要件について
委員会の成立要件は、省令第63条第1項を満たしている場合に限る。
b)　第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務の成立要件について
委員会の成立要件は、省令第64条第1項を満たしている場合に限る。

②　審査等業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障について
当法人（医療法人いたの会 久留米中央病院）は、特定の医療機関との利害関係がなく、委員会の構成には、下記の条件を満たしているため、独立性を持っている。また、設置者は、委員会の審査が適正かつ公平に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障する。

1．委員会の構成は、次の各号に掲げる基準を満たすものとする。
(1)　男性及び女性がそれぞれ2名以上含まれていること。
(2)　本法人と利害関係を有しない者が2名以上含まれてい
　　 ること。
(3)　同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有す
　　 る者を含む）に所属しているものが半数未満である
　　 こと。
(4)　特定の区分の委員数に偏りがないこと。
(5)　各委員が十分な社会的信用を有する者であること。

③　審査等業務を継続的に実施できることについて
1．財政的基盤について
当法人は、昭和22年5月に開院し、別紙１『医療法人いたの会 久留米中央病院 沿革』のような歴史がある。また、設置者の財政的な基盤及び運営状況については問題ない。
2．委員会の廃止について
【委員会の廃止】
(1)　委員会廃止届書（省令様式第13）を提出しようとす
　　 る場合は、あらかじめ、地方厚生局にその旨を相談
　　 する。
(2)　設置者は、委員会廃止届書を提出しようとする場合
　　 は、あらかじめ、当該委員会に再生医療等提供計画
　　 を提出していた再生医療等提供機関に、その旨を通
　　 知する。
【委員会の廃止後の手続】
(1)　設置者は、当該認委員会に再生医療等提供計画を提
　　 出していた再生医療等提供機関に対し、委員会を廃
　　 止したことを通知する。
(2)　前項の場合において、設置者は、当該委員会に再生
　　 医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関
　　 に対し、当該再生医療等提供機関における再生医療
　　 等の提供又はその継続に影響を及ぼさないよう、他
　　 の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適
　　 切な措置を講ずる。

① 手数料の額
1本あたりの審査料（消費税抜き）は、次の通りとする。
1．委員会の開催による審査
　A．再生医療等提供計画の新規審査・・・・・400,000円
　　再生医療等提供計画についての意見（法第26条第1項
　　第1号関係）
　・ 再生医療等提供計画（研究）に対する意見（様式第
　　 一関係）
　・ 再生医療等提供計画（治療）に対する意見（様式第
　　 一の二関係）

　B．再生医療等提供計画の変更の審査・・・・250,000円
　　再生医療等提供計画事項変更届書に対する意見（様式
　　第二関係）

　C．疾病等の報告・・・・・・・・・・・・・100,000円
　　疾病等の報告を受けた場合における意見（法第26条第
　　1項第2号関係）（別紙様式第一関係）

　D．再生医療等の提供状況報告の審査・・・・100,000円
　　再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合に
　　おける意見（法第26条第1項第3号関係）（別紙様式第
　　三関係）

　E．再生医療等の適正な提供のため必要があると認めら
　　 れる場合における意見（法第26条第1項第4号関係）
　　 ・・・・100,000円
　・ 中止届に対する意見（様式第四関係）
　・ 総括報告書及びその概要に対する意見（別紙様式第
　　 九関係）
　・ 終了届に対する意見（別紙様式第九の二関係）
　・ 重大な不適合に対する意見（別紙様式第十関係）
　・ その他

2．再生医療等提供計画の再審査・・・・・・・350,000円
3．規則第64条の2第3項に基づく簡便な審査等・100,000円
4．規則第64条の2第4項に基づく緊急審査・・・100,000円

※１）上記のほか、審査案件により複数の技術専門員の意
　　　見が必要となった場合は、技術専門員 1人追加につ
　　　き 30,000円（税別）と事務手数料（技術専門員の
　　　手配など）10,000円（税別）ならびにその他実費相
　　　当額を徴収することがある。
※２）上記の金額は、毎年度見直すものとする。申請状況
　　　の進捗をもって、変更を行う場合がある。

② 手数料の算定方法
下記の(1)～(8)は、全て消費税抜きの料金とする。また、人数13名の内訳は、（委員12名＋技術専門員1名）として計算する。交通費（13名分）の内訳は、（福岡県内11名＋熊本県～福岡県：2名）として計算する。

(1) 再生医療等提供計画の新規審査
委員への謝金　　　 20,000円×13名　　合計　260,000円
交通費（13名分）　　　 　　　　　 　 合計　 39,000円
設備費用（会場準備、TV会議用設備など） 　　 21,000円
事務手数料（契約書作成など）　　　　 　　　 50,000円
意見書発行手数料　　　　　　　　　　　　 　 30,000円

(2) 再生医療等提供計画の変更の審査
委員への謝金　　 　10,000円×13名　　合計　130,000円
交通費（13名分） 　　　　　　　　　　合計　 39,000円
事務手数料（契約書作成など） 　　　　　　 　30,000円
設備費用（会場準備、TV会議用設備など）　 　 21,000円
意見書発行手数料　　　　　　　　　　　　 　 30,000円

(3) 疾病等の報告
委員への謝金　　　　5,000円×13名　　合計 　65,000円
設備費用（会場準備、TV会議用設備など）　 　 21,000円
必要書類発行手数料　　　　　　　　　　　　　14,000円

(4) 再生医療等の提供状況報告の審査
委員への謝金　　　　5,000円×13名　　合計 　65,000円
設備費用（会場準備、TV会議用設備など）　 　 21,000円
必要書類発行手数料　　　　　　　　　　　　　14,000円

(5) 再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見（法第26条第1項第4号関係）
委員への謝金　　　　5,000円×13名　　合計 　65,000円
設備費用（会場準備、TV会議用設備など）　 　 21,000円
必要書類発行手数料　　　　　　　　　　　　　14,000円

(6) 再生医療等提供計画の再審査
委員への謝金　　　 20,000円×13名　　合計　260,000円
交通費（13名分）　　　　　　　　　　 合計　 39,000円
設備費用（会場準備、TV会議用設備など）　 　 21,000円
意見書発行手数料　　　　　　　　　　　　　　30,000円

(7) 規則第64条の2第3項に基づく簡便な審査等
委員への謝金　　　　20,000円×2名　　合計　 40,000円
交通費（2名分）　 　　　　　　　　　　　　　 6,000円
迅速対応事務手数料　　　　　　　　　　　　　24,000円
意見書発行手数料　　　　　　　　　　　　　　30,000円

(8) 規則第64条の2第4項に基づく緊急審査
委員への謝金　　　　5,000円×13名　　合計 　65,000円
設備費用（会場準備、TV会議用設備など）　　　21,000円
必要書類発行手数料　　　　　　　　　　　　　14,000円

③ 手数料の算定基準が合理的なものであると判断した根
　 拠
手数料の算定基準が審査等業務に要する費用に照らし、審査料の額が、委員への支払いの報酬や交通費等を計算したうえで、当該認定再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を補うために必要な範囲内とし、かつ、公平なものとなるように合計した料金を設定している。

④ 【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場
　　合】
平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年4月1日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行う際の手数料は、原則として再生医療等提供状況の定期報告と同時に行う為いただかない。