認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 岡山県岡山市北区津島中一丁目1番1号
氏 名 国立大学法人岡山大学長 槇野 博史

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 岡山大学特定認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号
審査等業務の対象 □ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
■ 左記以外
審査等業務を行う体制

岡山大学特定認定再生医療等委員会は、再生医療等の安全性の確保に関する法律に定める第一種再生医療等提供計画及び第二種再生医療等提供計画並びに第三種再生医療等提供計画(第三種については本学において実施されるものに限る)にかかる審査を行う。委員会は、再生医療等を提供しようとする病院もしくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について審査を行い、当該管理者に対し再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べることとする。 再生医療等の提供に起因すると疑われる疾病、障害、死亡、感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べる。また場合によっては留意すべき事項や改善すべき事項について意見を述べた後、再生医療の提供を中止することについての意見を述べることができる。 委員会は原則として毎月1回開催するものとするが、審査すべき案件がない場合は、この限りではない。また、緊急の案件が生じた場合は臨時に開催することができる。
本委員会の構成は以下の通りであるが、各々に掲げる者はその他のカテゴリーの委員と兼ねることはできない。なお委員会は男性及び女性がそれぞれ2名以上含まれており、本学と利害関係を有しない者が2名以上含まれ、本学に所属している者が半数未満であることとしている。
① 分子生物学,細胞生物学,遺伝学,臨床薬理学又は病理学の専門家
② 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
③ 臨床医(現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。以下同じ。)
④ 細胞培養加工に関する識見を有する者
⑤ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門法律に関する専門家
⑥ 生命倫理に関する識見を有する者
⑦生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
⑧第1号から前号までに掲げる者以外の一般の立場の者
また、再生医療等提供計画の変更に係る審査であって,要件を満たすものを行う場合には,委員会を開催することなく、簡便な審査を行うことができる。
審査等に関する規程等及び委員名簿については、ホームページに掲載を随時更新している。
審査業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立を保障する。委員の構成は多数の機関に委嘱し各々の利害関係なく審査が行える体制とした。審査業務の継続的な実施のため、申請者から審査料を聴取するとともに、大学に設置された委員会として継続的な審査の運営のため必要な資金を確保する。
委員会は再生医療等提供計画の申請者から審査に要する費用を徴収することができる。その算定基準は次項にて記載する。


手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
再生医療提供計画にかかる審査を申請する者から審査手数料を徴収する。審査手数料として第一種・第二種再生医療等提供計画にかかるもの(新規申請)は1件につき600,000円(税別)を、第三種については1件につき300,000円(税別)を、第一種・第二種再生医療等提供の定期報告にかかるものは1件につき200,000円(税別)を、第三種については1件につき新規申請150,000円(税別)を再生医療提供計画にかかる審査を申請する者から審査手数料を徴収する。審査料は,新規申請以後定期報告までの間における変更申請,疾病等報告,再生医療等の適正な提供のための必要があると認められる場合における審査等を含む。ただし,「平成30年改正省令の経過措置期間(2019年4月1日から2020年3月31日まで)中の再生医療等提供計画にかかる審査等業務については,全額免除することができるものとする。ただし,再生医療等提供計画にかかる審査等業務以後,定期報告についての審査から審査料を徴収するものとする。以後の審査料については,変更申請,疾病等報告,再生医療等の適正な提供のための必要があると認められる場合における審査等を含む。
手数料の設定については,臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図るとともに,より質の高い臨床研究を推進することであり、委員会運営に必要な経費を補うために,手数料の算定基準は外部委員にかかる交通費と時間単価から算出した。
以下は1回あたりの会議時間を1.5時間として積算した場合の例である。
審査料は,当該審査を開始する日の前日までに全額を一括して徴収するものとする。
A委員 交通費0円、1時間単価9,000円、1回の会議費計13,500円
B委員 交通費0円、1時間単価9,000円、1回の会議費計13,500円
C委員 交通費0円、1時間単価9,000円、1回の会議費計13,500円
D委員 交通費0円、1時間単価9,000円、1回の会議費計13,500円
E委員 交通費14,620円、1時間単価12,000円、1回の会議費計32,620円
F委員 交通費18,300円、1時間単価9,000円、1回の会議費計31,800円
G委員 交通費1,940円、1時間単価12,000円、1回の会議費計19,940円
H委員 交通費1,940円、1時間単価12,000円、1回あたりの会議費19,940円
I委員 交通費0円、1時間単価9,000円、1回あたりの会議費13,500円
J委員 交通費1,940円、1時間単価12,000円、1回あたりの会議費19,940円
K委員 交通費0円、1時間単価12,000円、1回あたりの会議費18,000円
L委員 交通費130,000円、1時間単価12,000円、1回あたりの会議費148,000円
従って外部委員にかかる1回あたりの会議費計は715,780円となり、慎重な審査を要するための審査料として2回開催されるとして妥当な額として算出した。
また、第三種の審査料は、1回あたりの審査会議費計が357,740円となり妥当な額として算出した。
 

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 岡山大学病院研究推進課
担当部署電話番号 086-235-6503
担当部署FAX番号 086-235-7552
担当部署電子メールアドレス ouh-tokutei@adm.okayama-u.ac.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 岡山大学病院研究推進課倫理・COIグループ
連絡先 086-235-6503
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL http://www.hsc.okayama-u.ac.jp/saisei/index.html

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
① 分子生物学等 a-2. 医学・医療2 千堂年昭 岡山大学病院薬剤部教授
① 分子生物学等 a-2. 医学・医療2 森谷卓也 川崎医科大学病理学教授(医師)
川崎医科大学学長補佐
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 王 英正 岡山大学病院新医療研究開発センター教授(医師)
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 小林直哉 社会福祉法人盛全会
岡山西大寺病院理事長(医師)
③ 臨床医 a-2. 医学・医療2 髙柴正悟 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科歯周病態学教授(歯科医師)
岡山大学病院・歯周科・診療科長
③ 臨床医 a-2. 医学・医療2 白川靖博 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学准教授(医師)
③ 臨床医 a-2. 医学・医療2 田澤 大 岡山大学病院新医療研究開発センター准教授(医師)
③ 臨床医 a-2. 医学・医療2 山辻知樹 川崎医科大学総合外科学
教授(医師)
③ 臨床医 a-2. 医学・医療2 永井 敦 川崎医科大学泌尿器科学
教授(医師)
④ 細胞培養加工 a-1. 医学・医療1 渡部昌実 岡山大学病院新医療研究開発センター教授(医師)
④ 細胞培養加工 a-1. 医学・医療1 難波正義 公益財団法人岡山医学振興会代表理事(医師)
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 頓宮尚公 鳥城総合法律事務所
弁護士
⑥ 生命倫理 b. 法律・生命倫理 粟屋 剛 岡山商科大学法学部教授
⑦ 生物統計等 c. 一般 大森 崇 神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター教授
⑧ 一般 c. 一般 一井暁子 一般社団法人つながる地域づくり研究所代表理事
⑧ 一般 c. 一般 阪本文雄 社会福祉法人山陽新聞社社会事業団
専務理事
⑦ 生物統計等 a-2. 医学・医療2 樋之津史郎 札幌医科大学医学部(医師)
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 山下登 岡山大学大学院ヘルスシステム統合科学研究科教授(法律)
⑥ 生命倫理 b. 法律・生命倫理 高嶋佳代 京都大学iPS研究所特定研究員
⑧ 一般 c. 一般 近藤みち子 無職
⑥ 生命倫理 b. 法律・生命倫理 鈴木晴香 岡山大学大学院ヘルスシステム統合科学研究科講師