認定再生医療等委員会

兵庫県神戸市中央区東川崎町1丁目3番3号　神戸ハーバーランドセンタービル14階

1．認定再生医療等委員会は、原則として1年に1回、及び以下の場合に開催する。
(1)　再生医療等提供機関から諮問があった場合。
(2)　委員長が必要と判断したとき。
2．認定再生医療等委員会の開催にあたっては、あらかじめ認定再生医療等委員会事務局から委員長及び各委員に通知するものとする。
3．本省令第64条に基づき、認定再生医療等委員会は、以下の各号の要件を満たした時に成立するものとする。
(1)　過半数の委員が出席していること。
(2)　5名以上の委員が出席していること。
(3)　男性及び女性の委員がそれぞれ1名以上出席していること。
(4)　第4条1項の(1)(2)(3)に掲げる者がそれぞれ少なくとも1名以上出
席していること。
(5)　出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計
画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを
含む）と利害関係を有しない委員が二名以上含まれていること。
(6) 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が含まれていると。
4．採決に当たっては、原則として、出席委員の全員一致をもって行う
よう努めなければならない。
　 但し、認定再生医療等委員会において議論を尽くしても、出席委員全
員の意見が一致しない時は、
　 出席委員の過半数の同意を得た意見を結論とすることが可能だが、可
能な限り大多数の同意を得るよう努めること
　 認定再生医療等委員会の結論は、「適」「不適」「継続審査」のいず
れかとすること。
5．認定再生医療等委員会の結論を得るに当たっては、出席議員全員の意見を聴いた上で結論を得ること。
　特に一般の立場の者である委員の意見を聴くよう配慮すること。
6．結論及びその理由（出席委員の過半数の同意を得た意見を委員会の結論とした場合には、賛成・反対・棄権の数）を含む議論の内容（議論の内容については、質疑応答などのやりとりの分かる内容を記載すること。）
7．認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の開催ごとの審査等業
務の過程に関する記録の概要を、当該認定再生医療等委員会ホームペ
ージで公表すること。
8．審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した再生医療等提供機関、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師、並びに認定再生医療等委員会の運営に関する事務に携わる者は、その審査業務等に参加してはならない。ただし、認定再生医療等委員会の求めに応じて審議事項について説明することは妨げない。
9．次に掲げる認定再生医療等委員会の委員又は技術専門員は、審査等業務に参加してはならない。ただし、認定再生医療等委員会の求めに応じて当該認定再生医療等委員会において説明することを妨げない。
(1)　審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師及び実施責任者。
(2)　審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去一年以内に多施設で実施される共同研究(臨床研究法第二条第二項に規定する特定臨床研究に該当するもの及び医薬品医療機器法等法第二条第十七項に規定する治験のうち、医師又は歯科医師が自ら実施するものに限る。)を実施していた者
(3)　前第二項に掲げる者のほか、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師若しくは実地責任者又は審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物製造販売業者若しくはその特殊関係者と密接な関係を有するものであって、当該審査等業務に参加することが適切でないもの。
10．委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の者を認定再生医療等委員会に出席させ、説明を求めることができる。
11．提供計画の適合性に係わる意見の内容は、次の各号のいずれかによる。
　　(1)　提供計画が適合している
　　(2)　条件付きで提供計画が適合している
　　(3)　提供計画が適合していない　　
12．認定再生医療等委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿と各委員の資格に関する記録及び審議
記録を作成し、保存するものとする。
13．認定再生医療等委員会は、審議・報告終了後、速やかに再生医療等提供機関に報告する。
14．法第26条第1項第1号に規定する業務（法第5条第2項において準用する法第4条第2項の規定
により意見を求められた場合において意見を求められえた場合において意見を述べる業務を除く。）
を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認すること。
15．審査等業務（13．に揚げる業務を除く）を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴くこと。
16.審査等業務の継続的な実施に関して、委員への報酬は基本的に交通費のみであり、財政的に窮することもなく運営されているため、今後も継続には問題ない状況である。
17.審査等業務が適正かつ公正に行われるよう、その活動の自由及び独立を保障しなければならない。

審査業務等の手数料は徴収しないこととする。