認定再生医療等委員会

大阪府大阪市中央区瓦町2丁目3番14号日宝瓦町ビル2階1号

①特定認定再生医療等委員会の開催は２ヶ月に１回の開催を予定している。
②革新的医療開発支援機構 特定認定再生医療等委員会規程 第22条に「活動の自由及び独立の保障」について定めている。また、当委員会の運営は特定の医療機関と利害関係がなく、独立した組織である。
③継続実施に関する規定として、委員会規程（第５条等）に基づいて審査意見業務を行う。
④委員会を廃止する場合は、委員会規程第23条に定めた手続きを行う。
なお、設置者は日本医療研究開発機構からの公的研究費による安定した財政基盤を有しており、審査料を合理的な金額で設定しているため、審査等業務を継続的に実施できる。（別添の2022年度予算書 参照）

（手数料）※税別
第一種及び第二種
新規提供計画　70万円
提供計画の変更　35万円
重大な不適合報告　35万円
定期報告審査　35万円※中止・終了届、疾病報告等を含む
簡便審査および緊急審査は上記金額に含まれるため別途徴収しない。

第三種
新規審査料　35万円
提供計画の変更　17.5万円
重大な不適合報告 17.5万円
定期報告審査　17.5万円※中止・終了届、疾病報告等を含む
簡便審査および緊急審査は上記金額に含まれるため別途徴収しない。

（算定の基準）
新規提供計画
委員への謝金2万円×13人（最大）＝26万円・・・①
往復旅費平均1.7万円×13人（最大）＝22.1万円・・・②
③事務手数料：委員への報酬等（①+②）×30％＝14万4300円
①+②+③＝62万5300円
年間の開催予定数を8回（6回+α）、審査予定数を新規申請4件、定期報告等審査4件、変更審査1件、重大な不適合報告1件とし、審査料を算出する。
62万5300円×8回＝年間開催必要費用500万2400円
500万2400円÷（新規申請数4+定期報告数4/2+変更審査・不適合審査2/2）＝71万4628円
新規審査料（税抜）＝70万円
事務局確認にかかる時間を考慮し、定期報告等の審査料は新規申請審査料の半額、35万円とする。
第三種の審査料は、審査の重みを鑑み、第一種及び第二種の審査料の半額とする。