認定再生医療等委員会

愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

Ⅰ.特定認定再生医療等委員会の運営方法等について
（委員会の審査等業務） １　委員会では、第１種再生医療等提供計画、及び第２種再生医療等提供計画について、意見を述べるものとする。 ２　委員会は提供中の再生医療等提供計画について、継続的に審議し、意見を述べるものとする。 ３　委員会の審査等業務は、法第２６条第１項各号に掲げる事項とする。 
（審査等業務の適切な実施のために必要な基準） 審査等業務の適切な実施のために必要な基準は、以下に掲げる要件の全てを満たすものとする。 １　委員会に委員長を置く。 ２　審査等業務を適正かつ公正に行うために、その活動の自由及び独立を保障する。 ３　審査等業務に関する規程を定める。 ４　審査等業務を継続的に実施する体制を有する。 ５　審査等業務の透明性を確保するため、審査等業務に関する規程・委員名簿・その他委員会の認定に関する事項・審査等業務の過程に関する記録に関する事項について厚生労働省が整備するデータベースに記録・公表する。 ６　苦情及び問合せを受け付ける窓口を設置する。
（委員会の開催）
１　委員会は原則として毎月１回開催する。審議申請等がない月に関しては、休会とする。なお、医療機関の管理者から臨時に意見等を求められた場合のほか、委員長が必要と認める場合には、臨時委員会を招集することができる。
２　採決に当たっては、審査に参加した委員のみ（技術専門員を除く。）が採決への参加を許されるものとする。なお、委員会の参加は、委員会の開催場に出席することを原則とするが、諸事情により開催場に出席できない場合においては、映像と音声の送受信により委員会の進行状態を確認しながら通話する方法によって参加することができる。
３　委員会の意見は、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として全会一致をもって決定するよう努めなければならない。ただし、委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しない時は、出席委員の２分の１以上の同意を得た意見を当該委員会の結論とすることができる。
４　次の各号のいずれかに該当する委員は、委員会の審査等業務に参加してはならない。ただし、委員会の求めに応じて、当該委員会において説明することを妨げない。
一　審査業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者
二　審査業務の対象となる再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者
三　一項及び二項に掲げる者と同一の医療機関の診療科に属する者
四　一項及び二項に掲げる者と過去１年以内に多施設で実施される特定臨床研究又は医師主導治験を実施していた者
五　審査業務の対象となる再生医療等提供計画に関与する特定細胞加工物製造事業者又は医薬品等製造販売業者
六　五項に掲げる者と密接な関係を有している者で、審査業務に参加することが適切でないと委員長が判断した者
七　委員会の運営に関する事務を行う者
５　技術専門員は、委員会の審査等業務に参加してはならない。ただし、委員会の求めに応じて、当該委員会において説明することを妨げない。
６　委員会は、審査対象となる課題が申請者の管轄の利益相反審査委員会の審査を受けた場合は、当該審査委員会から再生医療等提供計画の利益相反に関する審査結果の報告を受け、当該再生医療等提供計画の実施について利益相反を含めて総合的に判断し実施又は継続の適否について審査すること。
（委員会の緊急開催） 
１　委員会は、法２６条２項又は４項に規定する業務を行う場合、再生医療等を受ける者の保護の観点から再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、委員長及び委員長が指名する委員により審査等業務を行い、結論を得ることができる。
２　前項の場合において、委員会は、後日、前条に基づき委員会の結論を得なければならない
（簡便な審査）
委員会は、再生医療等提供計画の変更に係る審査であって、次の各号に掲げる要件をすべて満たすものを行う場合には、委員会を開催することなく、委員がメール等により、簡便な審査を行うことができる。
一　当該再生医療等提供計画の変更が、委員会の審査を経て指示を受けたものである場合
二　当該再生医療等提供計画の変更が、再生医療等の提供に重要な影響を与えないもの（規則第２９条で定める軽微な変更に該当するもの）の場合
（議事録の作成）
委員会は、審査等業務の過程に関する議事録を作成し、個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれがある事項を除いた上で、公表するものとする。
（情報の公表）
委員会は、審査手数料、開催日程及び受付状況を事務局が設置されている病院のHPに公表するものとする。
（委員の構成及び会議の成立要件等）
１　委員会は、次の各号に掲げる者で構成しなければならない。第１号から第８号までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。
一　分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家
二　再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
三　臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師）
四　細胞培養加工に関する識見を有する者
五　医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家
六　生命倫理に関する識見を有する者
七　生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
八　第１号から第７号までに掲げる者以外の一般の立場の者
２　第１項から委員を選定する際には、次の各号に掲げる要件を満たさなければならない。
一　男性及び女性がそれぞれ２名以上含まれていること。
二　委員会を設置する者と利害関係を有しない者が2名以上含まれていること。
三　同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む）に所属している者が半数未満であること。
３　委員会が審査業務を行う際には、次の各号に掲げる要件を満たさなければならない。
一　委員が５名以上出席していること。
二　男性及び女性がそれぞれ２名以上含まれていること。
三　次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。
・１項２号に掲げる者
・１項４号に掲げる者
・１項５号又は６号に掲げる者
・１項８号に掲げる者
四　出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
五　委員会設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
（技術専門員）
１　委員長は、審査対象の提供計画ごとに、対象疾患等に対する専門的知識を有する者及び生物統計の専門家を技術専門員に指名する。
２　技術専門員は、委員会より意見を求められた場合は、評価書を委員会に提出しなければならない。
（審査業務の継続的な実施について）
１　設置者は本委員会を継続的に運営していく。国立病院機構における財政的な基盤やこれまでの様々な実績等により、可能と判断される。 ２　審査業務を継続的に実施するために、設置者は委員会の事務を行うものとして、委員会を設置した病院内に委員会事務局を設置する。事務局は､理事長の指示により次の各号に掲げる（詳細は手順書参照）
（委員等の教育又は研修）
委員会の委員、技術専門員及び委員会の運営に関する事務を行う者は、委員会設置者が指定する教育又は研修を定期的に受けるものとする。
※以上の詳細については、独立行政法人国立病院機構中央特定認定再生医療等委員会手順書に記載。

特定認定再生医療等委員会の審査料について １.委員会の審査に係る費用は以下のとおりとする。 １）第1種再生医療等提出計画  初回審査料として、１審議６００，０００　円（税別） 定期報告の審査料（法第26条第1項2号から4号及び規則第64条の2第3項並びに第4項に基づく審査等業務を含む。）として、１審議２５０，０００　円（税別） ２）第２種再生医療等提出計画 初回審査料として、１審議５００，０００　円（税別） 定期報告の審査料（法第26条第1項2号から4号及び規則第64条の2第3項並びに第4項に基づく審査等業務を含む。）として、１審議２００，０００　円（税別） とする。  ２.委員会は、提供機関管理者から申請があった場合、審議を行うにあたり、あらかじめ契約を締結するものとする。 ３.手数料の内訳については、以下の通りとなる。 １）委員謝金等 特定認定再生医療等委員会の審査については、高度な専門知識等を有している有識者により構成されているため、再生医療等提供機関が新規に審議を依頼する場合は、国立病院機構所属以外の委員については、名古屋医療センター謝金規程に基づき、出席した場合に以下に掲げる費用を支払う。 ⅰ）謝金 ⅱ）交通費、宿泊費　２）事務局が委員会を運営するに必要な経費