認定再生医療等委員会

東京都新宿区馬場下町６２芝田ビル７階

（審査等対象）
委員会は、法に定める区分に従い、次の各号に掲げる提供計画の審査等業務を行う。
（１）第１種再生医療等提供計画
（２）第２種再生医療等提供計画
（３）第３種再生医療等提供計画

（審査等業務内容）
委員会は、次の各号に掲げる審査等業務を行うものとする。
（１）法第４条第２項（法第５条第２項において準用する場合を含む）の規定により再生医療等を提供しようとする病院もしくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から提供計画を提出された場合に、当該提供計画について意見を求められた場合において、再生医療等提供基準（法第３条第１項）に照らし審査を行い、当該管理者に対し、その提供の適否及び提供にあたって留意すべき事項について意見を述べること。
（２）管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する報告（法第１７条第１項）を受けた場合において、必要があると認められるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び構ずべき措置について意見を述べること。
（３）管理者から再生医療等の提供の状況について定期報告（法第２０条第１項）を受けた場合において、必要があると認められるときは、当該管理者に対し、提供にあたって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又は提供を中止すべき旨の意見を述べること。
（４）本条第１号から第３号に掲げる場合のほか、再生医療等の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供の為に必要があると認められるときは、当該管理者に対し、提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。

（委員会の開催頻度）
委員会は２ヶ月ごとに１回以上、一の年度において６回以上開催する。ただし、審査等業務がない場合においてはこの限りではない。また委員長は必要があると認める場合には、臨時委員会を招集することができる。

（審査業務に関する委員会の規程の有無、規程の公表方法）
委員会規則ならびに細則を、当法人ホームページに記載公表するものとする。

（活動の自由及び独立の保障）
委員会設置者は、認定再生医療等委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、認定再生医療等委員会の活動の自由及び独立を保障する。

（審査業務を継続実施できる体制）
委員会設置者は、審査の申請業務量見込に応じて、審査業務が公正かつ適正に行われるために必要な体制を構築する。委員会が、審査等業務に関して徴収する手数料の額を、委員への報酬の支払等、当該再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を賄うために必要なかつ公平な範囲内に設定しており、審査等業務を２ヶ月に１回に開催し継続的に実施できる体制を有する。

（委員会の廃止）
委員会を廃止しようとする場合は、提供計画を提出していた再生医療等提供機関に、その旨を通知する。
2 認定委員会廃止届（省令様式第１３）を提出しようとする場合は、予め地方厚生局に相談する。
3 委員会を廃止したときは、遅滞なくその旨を委員会に提供計画を提出していた再生医療等提供機関に通知する。
4 前項の場合において、委員長は、委員会に提供計画を提出していた再生医療等提供機関に対し、当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、ほかの認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じなければならない。

審査料（1件につき）税別

初回契約書作成費：60,000円/件（弁護士によるリーガルチェック50,000円含）
事前ヒアリング料（契約締結に至らなかった場合のみ）：50,000円

①初回審査
第一種再生医療等提供計画：533,000円/件
第二種再生医療等提供計画：507,000円/件
第三種再生医療等提供計画：468,000円/件

1回の審査につき（事務人件費100,000円・委員謝金30,000円×5〜10人・技術専門員謝金50,000円・委員交通費5,000円×5〜10人・事務委託費20,000円・審査会場費50,000円・消耗品費5,000円・新聞図書費2,000円・印刷費30,000円・雑費3,000円・弁護士報酬100,000円）

②再審査
第一種再生医療等提供計画：299,000円/件
第二種再生医療等提供計画：273,000円/件
第三種再生医療等提供計画：234,000円/件

１回の審査につき（委員謝金15,000円×5〜10人・技術専門員謝金25,000円・委員交通費5,000円×5〜10人・審査会場費50,000円・消耗品費5,000円・新聞図書費2,000円・印刷費10,000円・雑費3,000円・弁護士報酬100,000円）
※ ただし、①と同日の場合は①の諸経費で算定する。

③定期報告
第一種再生医療等提供計画：220,000円/件
第二種再生医療等提供計画：120,000円/件
第三種再生医療等提供計画：100,000円/件
※①若しくはは②と同日に行う為、諸経費はいずれかで算定する。

④変更審査
一律150,000円（資料3項目まで）追加資料１項目ごとに50,000円を加算
※①若しくはは②と同日に行う為、諸経費はいずれかで算定する。

⑤簡便な審査・緊急審査
一律100,000円
１回の審査につき（委員謝金15,000円×3人・委員交通費5,000円×3人・消耗品費5,000円・印刷費10,000円・雑費3,000円）

⑥疾病等報告、重大な不適合報告、中止・終了届に係る審査
一律100,000円
※緊急の場合は⑤の諸経費に準ずる。通常の場合は①若しくは②と同日に行い諸経費はいずれかに準ずる。

⑦経過措置期間中の審査
一律100,000円
※①、②若しくは③と同日に行う為、諸経費はいずれかで算定する。

注1）審査は基本的に1回につき初回審査2件、定期報告審査2件（次年度より）行う。その他の審査についても可能な限り日程を併せて行う。

注2）算定諸経費と別途、地代家賃55,000円/月・通信費10,000円/月・水道光熱費5,000円/月を要する。