認定再生医療等委員会

神奈川県鎌倉市岡本1370番地1

1．開催頻度及び連絡
審議案件が発生した場合のみ原則として第1水曜日に開催。ただし、設置者から緊急に意見を求められた場合には、随時委員会を開催することができる。開催の連絡は、原則として開催1週間前に文書にて委員長及び各委員に通知する。
2．委員会事務局
湘南鎌倉総合病院内に湘南鎌倉総合病院認定再生医療等委員会事務局を設置する。
3．審査等に関する規程の公表方法
当該特定認定再生医療等委員会の規程、委員名簿及び開催ごとの会議の記録の概要については第21回開催分までは湘南鎌倉総合病院ホームページ（http://www.shonankamakura.or.jp/）に、第22回開催分からは厚生労働省・各種申請書作成支援サイトの特定認定再生医療等委員会一覧表中、No.15（湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会）の「審査履歴」に公表する。公表にあたっては、当該特定認定再生医療等委員会の開催後2ヵ月以内を目途に公表できるように努める。
4．審議対象
法に定める区分に従い、第1種再生医療等提供計画及び第2種再生医療等提供計画の審査等業務を行うが、概設の湘南鎌倉総合病院認定再生医療等委員会の廃止後は、当該特定認定再生医療等委員会にて第3種再生医療等提供計画の審査等業務についても執り行う。
5．記録の保存
保存責任者は湘南鎌倉総合病院認定再生医療等委員会事務局長とし、保存すべき文書を湘南鎌倉総合病院認定再生医療等委員会事務局に保管する。
6．活動の公平性
当該特定認定再生医療等委員会は、湘南鎌倉総合病院及び関連医療法人との利害関係を持たない外部委員15名で構成されており、独立性が担保されている。
7．審査等業務の継続的実施
医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院は、湘南鎌倉病院として昭和63年に病院開設以来一貫して地域医療に根差した医療を提供している。救急救命患者の受け入れ件数では国内トップクラスを誇り、また平成24年10月には世界水準の医療施設評価機構であるJCI（Joint Commission International）から日本で4番目の認証を取得しており、当該特定認定再生医療等委員会の審査業務等を今後継続的に実施することが可能である。当該特定認定再生医療等委員会を廃止する場合には、保管している審査等業務に係る再生医療等提供計画及び審査等業務の過程に関する記録、並びに法26条第1項各号に掲げる業務に関する事項を記録した帳簿を、他の特定認定再生医療等委員会へ速やかに移管し、再生医療等技術の実施に支障をきたさないよう努める。 詳細は「湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会規程」及び「外部再生医療等提供機関の再生医療等提供計画の審査に関する規程」を参照。

外部の提供機関より再生医療等提供計画について意見を求められた場合においては、下記(湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会規程第29条)の費用を徴収する。下記の設定は、1回の審査開催に、第1種又は第2種再生医療等提供計画の初回審査が0.7件、提供状況定期報告が1.1件、疾病等の発生が0.2件、変更審査が2.3件、その他審査等業務が0.2件、プレ審査が0.1件、又第3種再生医療等提供計画の初回審査が0.2件、提供状況定期報告が0.4件、疾病等の発生が0.2件、変更審査が0.2件、その他審査等業務が0.1件、プレ審査が0.2件で、計5.9件として、また、審議時間はおおよそ半日として想定した。(詳細は別紙2参照)
第1種又は第2種再生医療等提供計画：
　初回審査：600,000円
　提供状況定期報告：300,000円
　疾病等の発生：150,000円
　変更審査：150,000円
　その他審査等業務：150,000円
　プレ審査：50,000円
第3種再生医療等提供計画：
　初回審査：300,000円
　提供状況定期報告：150,000円
　疾病等の発生：80,000円
　変更審査：80,000円
　その他審査等業務：80,000円
　プレ審査：30,000円
又、法第26条第1項に規定される意見区分に対応する審査費用区分は、再生医療等提供計画についての意見（法第26条第1項第1号関係）のうち、再生医療等提供計画（研究・治療）に対する意見（様式第一関係及び様式第一の二関係）は「初回審査」費用が、再生医療等提供計画事項変更届出書に対する意見（様式第二関係）は「変更審査」費用が、疾病等の報告を受けた場合における意見（法第26条第1項第2号関係）は「疾病等の発生」審査費用が、提供状況定期報告（法第26条第1項第3号関係）については「提供状況定期報告」審査費用が、再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見（法第26条第1項第4号関係）については、全て「その他の審査等業務」費用が該当する。なお、審査区分（委員会開催審査、簡便審査、緊急審査）での費用区分の設定はなく、いずれの場合も意見区分に従った審査費用となる。
​詳細は別紙２参照。