認定再生医療等委員会

東京都江東区枝川二丁目４番８号

ICTA特定認定再生医療等委員会（以下、本委員会）の審査等業務を行う体制は、以下の通り。

１．開催頻度等の実施の方法
本委員会は年一回定期開催するほか、提供計画の審査その他の必要に応じて開催する。委員長は委員会を招集しその議長となるが、委員長がやむを得ずその職務を遂行できない場合、または審査内容に関して利害関係を有する場合は、副委員長がその職務を代行する。
委員会の招集通知は、開催日の一週間前までに、各委員に対して発するものとする。ただし、緊急の必要がある場合は、この限りでない。

２．審査等に関する規定の公表方法
本委員会の委員会規程は、委員会のWebサイトに掲載するとともに、事務局に備え置き閲覧を請求された場合に提供する。また、厚生労働省が整備するデータベースに記録する。

３．当該委員会の活動の自由及び独立が保証されている旨
本委員会の設置者である一般社団法人免疫細胞療法実施研究会（以下、法人）は、その活動において医師を会員とする独立した組織である。また運営は役員に占める特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者、特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係者を有する者の割合がそれぞれ3分の1以下となっており、特定の医療機関と利害関係は生じ得ず、委員会活動の自由と独立性は保障されている。

４．審査等業務の継続的な実施について
本委員会の設置者である一般社団法人免疫細胞療法実施研究会（以下、当法人）は、再生医療等安全性確保法に基づき免疫細胞療法を実施するクリニックの医師同士の連携、情報共有を目的に2015年から活動していた「免疫細胞療法実施研究会」を前身として、2017年に社団法人化した団体である。研究会の会員は主として、法律施行前から免疫治療を行ってきた医療機関もしくはその職員であり、現状、免疫細胞療法を継続的に行うための教育機会の場として機能している。研究会活動は会員の会費および寄付金によって実施されており、当法人がこの事業活動を適切に行い存続することによって、本委員会業務も事業として継続的に実施できるものと考える。
万一、財政的な基盤等において問題が生じ、委員会業務の継続に支障を生ずると判断した場合は、当委員会へ再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に対し、速やかにその旨を通知するとともに、当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう適切な措置を講じるものとする。これは、当法人が免疫細胞療法の普及を通じ常時対話のパイプラインを設けている日本免疫治療学研究会 特定認定再生医療等委員会といった団体に対して、委員会業務についての移管の相談ができるものと想定している。
以上

審査等業務に関して委員会が再生医療等提供機関から徴収する審査手数料（委員会規程第十七条）について、以下に算定の基準をのべる。なお、審査が迅速審査（緊急開催による審査を含む）において行われた場合においても、審査手数料は変わらないものとする。

１．第17条第3項：第１種および第２種再生医療等にかかる審査手数料
(1) 再生医療等提供計画（治療・研究）の審査：７５万円
(2) 当該計画の再審査：無料
(3) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書の審査：３万円
(4) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書において実施がない場合の審査：１万円
(5) 当該計画の事項変更届の審査：５万円
(6) 当該計画にかかる疾病等の報告：７５万円

その他委員会が、再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見を述べる際には、手数料の徴収は行わない。
再生医療等提供計画審査にかかる手数料は、下記のように算出した年間の運営費用をもとに算定した。

①　1回の委員会開催における下記項目の額を基本経費（600,000円）とする
・会場設営費用（備品レンタル、搬入搬出費、飲み物代を含む）：150,000円
・審議資料作成費用：20,000円
・各委員への謝礼：約400,000円（4万円×10名程度出席を想定）
・出席者交通費：約30,000円（3千円×10名）
②　年間に4回の委員会開催を見込む
③　委員会開催時以外に、年間を通して継続的に発生する実施状況の確認、資料の保管、問い合わせ対応などの事務手続きにかかる下記諸費用を事務費（750,000円）とする
・事務局員人件費（1名、1日3時間×20日×1,000円）：720,000円
・雑費：15,000円
・サーバ等通信費：10,000円
管理用備品等諸費用：5,000円

年間に想定する運営費用総額：3,150,000円
運営費用総額÷４ ＝ 委員会開催1回あたりの収入：787,500円

当委員会では、「(3) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書の審査」や「(5) 当該計画の事項変更届の審査」については、当該議事のみでの委員会開催は（緊急時を除き）行わず、他事案と同時審議とすることを念頭におき、手数料を低く押さえられるよう考慮している。
年間に見込む委員会の開催時に、審査を行う再生医療等提供計画審査数を最少で1件と想定し、審査料を75万円と算出した。
なお再審査については手数料を徴収していないが、これは再生医療等提供機関に対し、提供計画の審査にかかる費用を明確にするためであり、委員会では事務局による事前の不備確認やメール等による迅速審議を介し、単独での審査回数を可能な限り抑える方針としている。

２．第17条第4項：第３種再生医療等にかかる審査手数料
(1) 再生医療等提供計画（治療・研究）の審査：１０万円
(2) 当該計画の再審査：無料
(3) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書の審査：初回審査から六年毎に１万円
(4) 当該計画の事項変更届の審査：３万円
(5) 当該計画にかかる疾病等の報告：１０万円

第３種再生医療等にかかる審査においても、委員会が再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見を述べる際には、手数料の徴収は行わない。
定められた審査手数料については、業務の移管元である東京がん内科クリニック再生医療等委員会の審査手数料に準じることとした（東京がん内科クリニック再生医療等委員会は廃止予定である）。東京がん内科クリニック再生医療等委員会は、医療機関を母体とした経営であったことから、審査手数料がかなり低く押さえられていたため、単独に開催すれば必要経費を賄える手数料ではない。しかし、移管される再生医療等提供医療機関の審査負担を考慮し、また可能な限り第１種および第２種再生医療等にかかる審議と並行して進めることとして、審査手数料を据え置くものである。

３．第17条第5項：改正省令への対応案件
平成31 年４月１日から平成 32 年３月３１日までの期間において、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（平成 30 年厚生労働省令第 140 号。以下「改正 省令」という。）の施行日（平成 31 年４月１日）前から法に基づき行われている再生医療等が、新施行規則の規定に適合させる目的で変更を申請した場合は、一律に審査料を1万円とする。

算定基準として、本変更における各施設の負担は最低限とするため、審議資料作成および保管費用のみを支払ってもらうこととした。ただし、電子メールでの迅速審議の場合、配布資料の印刷が大幅に減らせることから、最低限の実費として1万円を算出している。

以上