認定再生医療等委員会

東京都台東区浅草四丁目９番５号

①再生医療等委員会の開催頻度について
委員会規則に基づき、原則として月に一度委員会を開く。その他緊急を要する場合、必要に応じ審査を行う。

②審査等に関する規程の公表方法
当該委員会設置者である一般社団法人トラストワース再生医療委員会ホームページにて掲載。

③審査業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保証されていること。
本委員会を運営する法人は、特定の医療機関と利害関係を有することなく、審査等業務を適正且つ公平に行うものとする。
また出席した委員の中に被審査医療機関と利害関係を有さない委員が過半数含まれていること、また原則として委員は設置者と利害関係を有さない事を当該委員会規程として定める。

④審査業務を継続的に実施できる体制を有していること。
同法人は資金二百万円として開始し、被審査医療機関より審査に必要な最低限の審査費を徴収し、委員会を安定的に運営する。委員会を廃止する場合は「再生医療等の安全性の確保に関する法律施行規則」第五十九条、六十条に則り、被審査医療機関の再生医療の提供又はその継続に影響を及ぼさないよう、適切な措置を講じる。

 

【手数料】税別 初回審査（治療）※事前ヒアリングを含む 第一種、850,000円・第二種、750,000円・第三種、400,000円 初回審査（研究）※事前ヒアリングを含む 第一種、950,000円・第二種、850,000円・第三種、500,000円 （共通） 継続審査、各初回審査の80％・変更届、100,000円・疾病等報告、150,000円・定期報告、150,000円・簡便な審査、150,000円・緊急審査、200,000円・再生医療の適正な提供のために必要があると認められる場合における意見、（中止届、終了届、重大な不適合に関する意見等）100,000円
【算定の基準】 委員への謝金（審査会議一日出席あたりの謝金） 専門委員、50,000円・委員長60,000円・一般の立場の委員20,000円・技術専門員50,000円・評価書の発行20,000円 記載された金額は審査会への出席委員が8名であることを想定しており、設置者の判断により手数料の一部または全額を免除することができる。 審査会は月に１度を想定している。
・審査会一回あたりの費用
委員への謝金【50,000円×6人（専門委員）+60,000円（委員長）+20,000円（一般立場の委員）+50,000円（技術専門員）】計430,000円
会議費【印刷製本費+通信費+会議室料】計50.000円
事務人件費【100,000円×２人】計200,000円※一月当たり
委員会運営費【事務所家賃+サーバー管理費等】計70,000円※一月当たり
設置者は一度の審査会にて初回審査（第一種または第二種再生医療等）を含め、複数の審査を行えるよう努めるものとし、継続的に委員会を運営できる資金を確保する。
初回審査（第一種または第二種）以外の審査手数料は初回審査（第一種または第二種）の手数料を基準に設定されており、委員会運営に必要な経費を賄う上で必要な範疇とする。