認定再生医療等委員会

東京都新宿区西新宿一丁目4番11号

１　再生医療等委員会の開催頻度等
　　特定認定再生医療等委員会は、審議事案が発生した場合のみ原則として第一水曜日に開催する。但し、設置者から緊急に意見を求められた場合には、随時委員会を開催する。
　　審査等業務は、特定認定細胞治療等安全推進委員会規程第4条に定める通りの責務の遂行のために再生医療等に関する最新の資料を入手し、調査・審議の上、記録を作成する。

２　審査等に関する記録の公表方法
　　特定認定細胞治療等安全推進委員会規程第16条の通り、委員会のウェブサイトにて公表する。

３　設置者と委員の関係
　　委員は設置者及び利害関係を有さない外部の者で構成し、審査等業務を公正かつ適正に行う。設置者は、特定認定細胞治療等安全推進委員会規程第21条に基づき、委員会の活動の自由及び独立を保障する。

５　財政基盤、廃止後の方針
　　設置者は、平成３０年３月に設立された医療法人であるが、理事長　横田直正が運営してきた肩・ひざ関節痛クリニック新宿院を実質的に承継するものであり、委員会運営及び審査等業務の継続が可能である。
　　また、委員会を廃止した際の方針としては、特定認定細胞治療等安全推進委員会規程第18条及び第19条に基づき、他の再生医療等委員会への速やかな移管手続きを行う等、再生医療等の提供の継続に影響を及ぼすことがないようにする。

※特定認定細胞治療等安全推進委員会は、継続的に審査を行うことを基本理念とし運営するものとする。また、財務体質としても、審査等業務を継続的に実施できる。

１．第三種再生医療等提供計画の審査等業務に関する手数料は次のとおりとする。
　　・新規申請　　　　　　　：30万円
　　・定期報告に係る審査　　：24万円
　　・疾病等報告に係る審査　：24万円
　　・重大な不適合に係る審査：24万円
　　・変更に係る審査　　　　：24万円
　　・簡便な審査等　　　　　：24万円
　　・緊急審査　　　　　　　：24万円
　（２）審査における諸経費は次のとおりとする。
　　・各委員への謝礼金は1名につき3万円（交通費込み）とする。
　　・その他事務手数料は、新規申請に係る審査については12万円とし、内訳は、委員１名あたりコピー・郵送・通信費等２万円とする。なお、新規申請以外の審査については、6万円とし、内訳は、委員１名あたりコピー・郵送・通信費等1万円とする。
（３）一会議当り委員出席予定数を6名と仮定し、新規申請案件は会議開催当たり1件30万円、定期報告等は1件当たり24万とし当該経費を徴収する。
 
２．第二種及び第一種再生医療等提供計画の審査等業務に関する手数料は次のとおりとする。
　　・新規申請　　　　　　　：56万円
　　・定期報告に係る審査　　：32万円
　　・疾病等報告に係る審査　：32万円
　　・重大な不適合に係る審査：32万円
　　・変更に係る審査　　　　：32万円
　　・簡便な審査等　　　　　：32万円
　　・緊急審査　　　　　　　：32万円
　（２）審査における諸経費は次のとおりとする。
・各委員への謝礼金は、新規申請に係る審査については1名につき5万円（交通費込み）、新規申請以外の審査については1名につき3万円とする。
　　・その他事務手数料は、新規申請に係る審査については16万円とし、内訳は、委員１名あたりコピー・郵送・通信費等２万円とする。なお、新規申請以外の審査については、8万円とし、内訳は、委員１名あたりコピー・郵送・通信費等1万円とする。
　（３）一会議当り委員出席予定数を8名と仮定し、新規申請案件は会議開催当たり1件56万円、定期報告等は1件当たり32万とし当該経費を徴収する。
 
３．前１・２いずれにおいても、既に設置されている委員会の審査費用と比較した場合、平均的な価格の範囲であると考える。また、これ以上安価であると開催費用が審査料を上回り委員会としての継続が困難である。なお、審査料は、必要に応じて見直すものとする。
 
４　平成30年改正省令後の申請及び設置となるため、経過措置期間（平成31年4月1日から令和2年3月1日）中の改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査は行わなず、手数料も設けていない。