認定再生医療等委員会

東京都品川区西五反田4-31-17 MYビル4F

（開催頻度）
原則月１回

（審査等対象）
委員会は、法に定める区分に従い、次の各号に掲げる提供計画の審査等業務を行う。
（１）第１種再生医療等提供計画
（２）第２種再生医療等提供計画
（３）第３種再生医療等提供計画

(業務内容)
委員会は、次の各号に掲げる業務を行う。
(1)　再生医療等を提供しようとする再生医療等提供医療機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について、再生医療等提供基準に照らし審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の可否及び提供にあたっての留意すべき事項について意見を述べる。
(2)　再生医療等提供医療機関管理者から、再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する報告を受けた場合において、必要があると認められるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べる。
(3)　再生医療等提供医療機関管理者から、再生医療等の状況について報告を受けた場合において、必要があると認められるときは、当該管理者に対し、当該再生医療等の提供にあたって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。
(4)　前3号に掲げる場合のほか、再生医療等の安全性の確保等その他再生医療等の適切な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関して意見を述べる。

（審査等業務の継続体制）
(1) 医療法人社団優恵会は、2012年の開業以来、事業を継続している。当委員会は、医療法人社団優恵会により設置・運営されるため、医業収益等の収益があり、財政基盤は安定的である。
(2) 審査等業務に関して徴収する手数料の額を、委員への報酬の支払等、当該再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を賄うために必要なかつ公平な範囲内に設定している
(3) 委員会を廃止しようとする場合は、あらかじめ、地方厚生局に相談する。 廃止を予定する認定委員会設置者は、審査等業務を行っている再生医療等提供機関の管理者と調整を図り、当該再生医療等提供機関に生じる不都合や不利益が最小限になるよう努めた上で、再生医療等提供計画の審査等業務を引き継ぐ認定再生医療等委員会を選定する。また、他の認定再生医療等委員会に引き継ぐ際には、当該再生医療等提供機関と必要な事項を調整の上、引き継ぎ先の認定再生医療等委員会へ当該再生医療等提供計画の概要を報告する。引き継ぎ先の認定委員会設置者は、報告を受けた概要について委員に速やかに共有する。

（公表）
規定、審査等業務の過程に関する記録、審査手数料、開催日程及び受付状況を、当法人ホームページに記載公表するものとする。また、審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項 について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表する。

（自由及び独立）
委員会設置者は、認定再生医療等委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、認定再生医療等委員会の活動の自由及び独立を保障する。

手数料の額（税別）
■第１種・第２種
初回審査（治療）：600,000円
初回審査（研究）：700,000円
■第3種
初回審査（治療）：200,000円
初回審査（研究）：300,000円

■第1種・第２種・第３種共通
再審査：各初回審査の80%
定期報告：100,000円
再生医療等提供計画の提出に関する変更・簡便な審査・緊急審査・重大な不適合に対する意見・中止・終了届に係る審査・疾病等報告：300,000円

手数料の算定方法
委員謝金最大5万円／委員、事務人件費等20万円、事務用品費5万円、事務所家賃5万円を計上し、HPの維持なども含めて、審査等業務を継続的に実施できる金額に設定した。なお、研究においては、統計解析等に関する評価費用を含むものとする。