認定再生医療等委員会

東京都港区元赤坂１​－​２​－​７​ 赤坂Ｋ​タワー４​Ｆ​

① 再生医療等委員会の開催頻度等の実施の方法
原則毎月１回開催する。ただし、必要に応じ随時委員会を開催できる。
② 審査等に関する規程の公表方法
委員会ホームページへの掲載及び厚生労働省が整備するデータベースへの記録により公表する。
③ 審査等業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていること
設置者は、審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立を保障する。また、本法人の運営は特定の医療機関と利害関係がなく、独立した組織である。
④ 審査等業務を継続的に実施できること
設置者が委員会設置のために準備した資金は500万円である。委員会の開催頻度は原則月１回であるが、審査等業務がない期間には経費が少額となるよう努める。また、審査手数料を合理的な金額で設定している。よって、審査等業務を継続的に実施できる。なお、委員会を廃止する場合には、他の認定再生医療等委員会の紹介やその他適切な措置を講ずる。

①・② 手数料の額（税別）
■第１種・第２種
初回審査（治療）：750,000円（事前ヒアリング料含む）
初回審査（研究）：850,000円（事前ヒアリング料含む）
■第3種
初回審査（治療）：400,000円（事前ヒアリング料含む）
初回審査（研究）：500,000円（事前ヒアリング料含む）
■第1種・第２種・第３種共通
再審査：各初回審査の80%
変更審査 基本料金：150,000円（追加資料1つ毎に50,000円加算）
簡便な審査・定期報告・疾病等報告・中止届に対する意見・総括報告書及びその概要に対する意見・終了届に対する意見・重大な不適合に対する意見：各100,000円
その他：内容によって協議の上確定
契約書・議事録・意見書等の再発行（提供医療機関側の都合の場合）：10,000円

③手数料の算定方法
以下の通り、審査等業務に要する費用と委員会の維持費を手数料算定の基準とし、審査等業務を継続的に実施できる合理的な金額に設定した。
■初回審査：審査等業務１件あたりにかかる費用と委員会の維持費を基準とする
委員謝金50,000円×5人、議長謝金60,000円、技術専門員謝金70,000円、会議室料及び委員弁当代等70,000円、事務人件費等200,000円、教育研修費（月割り）50,000円、事務所家賃等（月割り）50,000円
■初回審査以外：他の初回審査と同日開催する等の調整を行ったうえで追加でかかる事務人件費等一式を基準とする