認定再生医療等委員会

東京都千代田区神田駿河台2－1－45ニュー駿河台ビル3階

１ 開催頻度等
　原則として2か月に1回開催する。ただし、理事長から緊急に意見を求められた場合は、随時委員会を開催することができる。
　疾病等報告を受けた際は、委員会事務局より理事長および委員へメール等で通知する。委員長が必要と認める場合は、理事長へ通知の上、随時委員会を招集することができる。
　その他の場合は、定期開催の委員会において意見等を述べる。

２ 審査等に関する規程の公表方法
　標準業務手順書を定め、かつ、瀬田クリニック東京のホームページに公表する。

３ 審査等業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されている。
　委員の過半数は、設置者と利害関係を有さないもので構成しており、公正を保つこととしている。

４ 審査等業務を継続的に実施できる体制
　医療法人社団滉志会は開設以来運営に支障は無く、医業収益等、恒常的な財政基盤を有している。
　委員会を廃止する場合は、現に提供されている再生医療等に支障を来さないように、他の再生医療等委員会を紹介するなど適切な措置に努める。

１　業務手順書第9条1項に定める再生医療提供計画審査　注）審査業務等委託契約締結後に請求
(1)　再生医療提供計画審査　事務手数料　150,000円（税抜）
※再生医療提供計画審査事務手数料は、本件審査等業務に関する調整業務、資料の整理、管理等業務に係る経費とする。
(2)　再生医療提供計画審査　審査料　注）審査終了後に請求
① 基本料　　150,000円（税抜）
② 施設追加料：複数の施設で共同研究として再生医療等を実施する場合、2施設目から1施設につき　30,000円（税抜）とする。
（提供計画の変更に伴う施設数の追加を含む）
③ 審査で必要となる評価書（研究又は治療）は、別途請求する。
２　業務手順書第9条3項に定める定期報告に対する審査料
　注）審査終了後に請求 150,000円（税抜）
３　業務手順書第9条４項に定める総括報告書に対する審査料　注）審査終了後に請求 150,000円（税抜）
４　業務手順書第9条2項に定める提供計画の変更（施設数の追加を除く）及び 同条５項、６項、７項に定める疾病報告については、審査料等は請求しない。 ただし、同条５項、６項に定める疾病報告及び、重大な不適合報告において、業務手順書第６条2項によりSCG-CCRMを緊急招集する場合は、緊急審査料を請求する。
150,000円（税抜）
5　再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第140号）に伴う審査は、修正内容を鑑みて最大で上記の(2)　再生医療提供計画審査料を請求する。

（算定基準）
収入　120万円
　委員会１開催あたり、新規２件、定期報告４件（総括報告含む）を審査するものとして算定

支出　120万円
　謝　金　135,000円（(1万円＋源泉徴収)×12名）
　人件費　880,000円（17.6万円×事務局員5名）
　交通費　 20,000円
　会議費　 40,000円
　通信費　120,000円
　その他　　5,000円