| 住 所 | 茨城県つくば市天王台１-1-1 |
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| 氏 名 | 国立大学法人 筑波大学 学長 永田 恭介 |
| 再生医療等委員会の名称 | 筑波大学特定認定再生医療等委員会 | |
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| 再生医療等委員会の所在地 | 茨城県つくば市天王台１-１-１ |
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| 審査等業務の対象 | □ 第三種再生医療等 提供計画のみに係る 審査等業務を実施 |
■ 左記以外 |
| 審査等業務を行う体制 | 筑波大学特定認定再生医療等委員会（以下委員会）は、審査等業務が適正かつ公平に行えるよう、規程18条に基づき、設置者はその自由と独立を保障する。委員は過半数以上を、設置者と利害関係を持たない外部の者で構成しており、また、運営において特定の医療機関と利害関係を持つことはなく審査等業務に適正に行うことが可能である。 審査等業務の実施方法は、委員会の開催頻度は原則として毎月開催する。また、審査等に関する規程は別に添付した通りで、筑波大学附属病院内のホームページにおいて公表するものとする。 委員会の設置者は筑波大学長であり、これまでに筑波大学の運営が困難となる債務状況となったことはない。審査等業務を継続して実施することを計画しているが、設置者が委員会を廃止したときは、事務局を通じて、速やかにその旨を当該委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関へ通知する。また、当該委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、当該医療機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の特定認定再生医療等委員会を紹介するまたはその他の適切な措置を講じる。 |
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| 手数料の算定の基準（手数料を徴収する場合のみ記載） | 筑波大学特定認定再生医療等委員会審査料※1 ＜手数料の額（税別）＞ 【初申請及び適応拡大※2共通】 ・申請前ｺﾝｻﾙﾃｲﾝｸﾞ料：６０，０００円 ・初回審査料加算（多施設共同実施時／１施設追加毎）：1５,０００円 【第１種再生医療等提供計画】 ・初回審査料 初申請：６６０，０００円、適応拡大：４５０，０００円 ・定期報告審査料 初申請：３３０，０００円、適応拡大：２２５，０００円 【第２種再生医療等提供計画】 ・初回審査料 初申請：６００，０００円、適応拡大：４５０，０００円 ・定期報告審査料 初申請：３００，０００円、適応拡大：２２５，０００円 【第３種再生医療等提供計画】 ・初回審査料 初申請：４００，０００円、適応拡大：３００，０００円 ・定期報告審査料 初申請：２００，０００円、適応拡大：１５０，０００円 ※1 その他再生医療等提供計画の変更、疾病等の報告、中止届・終了届、重大な不適合、緊急審査、経過措置については別途の徴収はしない。 ※2 過去に当委員会で承認された特定細胞加工物と同一のもの（製造方法・製造場所等が同じ）を別適応として申請する場合 ＜金額の設定根拠＞ 【初申請及び適応拡大※2共通】 ○申請前コンサルティング料（教員4人・5,000円/時・3時間/人）：60,000円 ○初回審査料加算（多施設共同実施時／1施設追加毎、1,800円×8時間）：14,400円 【第1種根拠（外部委員は11名（関東：遠方＝9：2）、技術専門員1名を想定。）】 〇審査料（初申請） ①外部委員・技術専門員 会議出席謝金（15000円/回・12人） ：180,000円 ②外部委員出席交通費1（Ave3600円/回。9人） ： 32,400円 ③外部委員出席交通費・日当・宿泊料（Ave42000円/会。2人） ： 84,000円 ④技術専門員外部交通費・日当・宿泊料（Ave42000円/会。1人） ： 42,000円 ⑤事務担当者費用（準備時間のべ96時間）、常勤時間給1,800円/時）：172,800円 ⑥通信運搬費用（3,000円・12人） ： 36,000円 ⑦事務消耗品・管理経費（上記費用の20％） ：109,440円 合計（①+②+③+④+⑤+⑥+⑦） ：656,640円 〇審査料（適応拡大）：上記費用から事務担当者費用を除き、事務消耗品・管理経費を再計算 ：449,280円 〇定期報告料は審査料の半額とした。 ○簡便な審査、変更審査、疾病等の報告審査：無料 【第2種根拠（外部委員は11名（関東：遠方＝9：2）、技術専門員1名を想定。）】 〇審査料（初申請） ①外部委員・技術専門員 会議出席謝金（15000円/回・12人） ：180,000円 ②外部委員出席交通費（Ave3600円/回。9人） ： 32,400円 ③外部委員出席交通費・日当・宿泊料（Ave42000円/会。2人） ： 84,000円 ④技術専門員外部交通費・日当・宿泊料（Ave42000円/会。1人） ： 42,000円 ⑤事務担当者費用（準備時間のべ72時間）、常勤時間給1800円/時）：129,600円 ⑥通信運搬費用（3,000円・12人） ： 36,000円 ⑦事務消耗品・管理経費（上記費用の20％） ：100,800円 合計（①+②+③+④+⑤+⑥+⑦）：604,800円 〇審査料（適応拡大）：上記費用から事務担当者費用を除き、事務消耗品・管理経費を再計算 ：449,280円 〇定期報告料は審査料の半額とした。 ○簡便な審査、変更審査、疾病等の報告審査：無料 【第3種根拠（外部委員は9名（関東：遠方=8：1）、技術専門員は院内あるいは委員兼任を想定。）】 〇審査料（初申請） ①外部委員・技術専門員 会議出席謝金（15000円/回・9人） ：135,000円 ②外部委員出席交通費（Ave3600円/回。8人） ： 28,800円 ③外部委員出席交通費・日当・宿泊料（Ave42000円/会。1人） ： 42,000円 ④事務担当者費用（準備時間のべ56時間）、常勤時間給1800円/時）：100,800円 ⑤通信運搬費用（3,000円・9人） ： 27,000円 ⑥事務消耗品・管理経費（上記費用の20％） ： 66,720円 合計（①+②+③+④+⑤+⑥）：400,320円 〇審査料（適応拡大）：上記費用から事務担当者費用を除き、事務消耗品・管理経費を再計算：279,360円 〇定期報告料は審査料の半額とした。 ○簡便な審査、変更審査、疾病等の報告審査：無料 |
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| 担当部署 | つくば臨床医学研究開発機構 臨床研究推進センター 事務局部門 | |
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| 担当部署電話番号 | 029-853-3749 | |
| 担当部署FAX番号 | 029-853-5669 | |
| 担当部署電子メールアドレス | tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | |
| 苦情及び問合せを受け付けるための窓口 | 名称 | 臨床試験外来・相談窓口 |
| 連絡先 | 029-853-3545 | |
| 再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先ＵＲＬ | http://www.hosp.tsukuba.ac.jp/t-credo/rinsho/jimukyoku/saisei.html | |
| 委員の構成要件 の該当性 |
氏名 | 職業（所属及び役職） | 性別 | 再生医 療等委 員会を 設置す る者と の利害 関係 |
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| 特定認定 再生医療 等委員会 の場合 |
第三種再 生医療等 提供計画 のみに係 る審査等 業務を行 う場合 |
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| ① 分子生物学等 | a-2. 医学・医療2 | 野口 恵美子 | 医師（筑波大学 医学医療系 教授） | 女 | 有 |
| ① 分子生物学等 | a-2. 医学・医療2 | 幸田 幸直 | 薬剤師（つくば国際大学医療保健学部 教授） | 男 | 無 |
| ① 分子生物学等 | a-2. 医学・医療2 | 花輪 剛久 | 薬剤師（東京理科大学薬学部 教授） | 男 | 無 |
| ② 再生医療等 | a-1. 医学・医療1 | 中村 幸夫 | 医師（理化学研究所 細胞材料開発室 室長） | 男 | 無 |
| ④ 細胞培養加工 | a-1. 医学・医療1 | 片野 尚子 | 歯科医師（東京医科歯科大学再生医療研究センター 准教授） | 女 | 無 |
| ④ 細胞培養加工 | a-1. 医学・医療1 | 山口 照英 | 金沢工業大学/加齢医工学先端技術研究所 所長 日本薬科大学 客員教授 |
男 | 無 |
| ⑥ 生命倫理 | b. 法律・生命倫理 | 井上 悠輔 | 東京大学医科学研究所 ヒトゲノム解析センター・公共政策研究分野 准教授 | 男 | 無 |
| ⑦ 生物統計等 | a-2. 医学・医療2 | 大庭 幸治 | 東京大学大学院情報学環 准教授 | 男 | 無 |
| ⑧ 一般 | c. 一般 | 中野 潤子 | 乳がん患者会「くるみの会」代表 | 女 | 無 |
| ⑥ 生命倫理 | b. 法律・生命倫理 | 一家 綱邦 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター／研究支援センター／生命倫理部／生命倫理・医事法室（室長） | 男 | 無 |
| ⑤ 法律 | b. 法律・生命倫理 | 五十嵐 裕美 | 西荻窪法律事務所 弁護士 | 女 | 無 |
| ③ 臨床医 | a-2. 医学・医療2 | 石川 栄一 | 医師（筑波大学 医学医療系 教授） | 男 | 有 |
| ⑧ 一般 | c. 一般 | 市塚淑江 | 乳がん患者の会「くるみの会」会計 | 女 | 無 |
| ② 再生医療等 | a-1. 医学・医療1 | 錦井秀和 | 医師（筑波大学 医学医療系 准教授） | 男 | 有 |