認定再生医療等委員会

東京都港区新橋5丁目25番4号2階

１．開催頻度等実施の方法について 　平成27年11月12日ごろを第1回目の委員会開催日とし、以後必要に応じて月1回程度の開催を予定しております。 ２．審査等業務に関する規程及び委員名簿の公表方法について 　当法人のホームページにて公開する予定であります。 ３．審査業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていることについて 　当法人と委員の間には特別の利害関係はなく、当法人の代表理事からの委嘱を受け、各委員の自由意思により就任を承諾しております。また、当法人の運営は特定の医療機関と利害関係がなく、独立した組織であります。 ４．審査等業務を継続的に実施できる体制を有していること 　当法人は基金制度を採用し、財産的基礎の維持を図っておりますが、設立時に基金募集し、すでに払込を完了しております。今後も必要に応じて基金募集を予定いたします。また、当法人の安定収益を図るため、会員を募集し、入会金及び会費を徴収してまいります。

別紙様式５（認定再生医療等委員会意見書）の各項目の審査手数料は以下のとおり。なお、算定の基準は別紙「手数料の算定の基準」を参照のこと。

（様式第５　法第26条1項1号関係）
１．事前相談（事前検討）
　再生医療等提供計画の審査業務を行うに際し、審査業務における事前相談を再生医療等提供機関に行うものであり、事務局の調整業務、技術専門委員候補の選定業務、必要書類の確認業務、資料整理、管理等業務に係る経費等勘案のうえ決定したもの。また、必要書類提出後には、審査業務が適正に行われるために、事務局・技術専門委員等により、事前検討を実施するもの。
事前相談料：100,000円
２．第1種再生医療等提供計画及び第2種再生医療等提供計画の初回審査料
　再生医療等提供計画の審査業務に係る初回の審査料であり、委員の報酬や交通費、会場費、及び事務局の調整業務、審査書確認業務、質疑取りまとめ業務、その他管理等業務に係る経費等勘案のうえ決定したもの。
審査料：500,000円
３．第1種再生医療等提供計画及び第2種再生医療等提供計画の継続審議審査料
　再生医療等提供計画の審査業務に係る継続審議となった場合の審査料であり、委員の報酬や交通費、会場費、及び事務局の調整業務、審査書確認業務、質疑取りまとめ業務、その他管理等業務に係る経費等勘案のうえ決定したもの。なお、１回目の継続審査料は初回審査料に含まれるものとし、2回目以降の継続審査料について徴収するものとする。
審査料：200,000円
４．第3種再生医療等提供計画の初回審査料
　再生医療等提供計画の審査業務に係る審査料であり、委員の報酬や交通費、会場費、及び事務局の調整業務、資料整理、管理等業務に係る経費等勘案のうえ決定したもの。
審査料：300,000円
５．第3種再生医療等提供計画の継続審議審査料
　再生医療等提供計画の審査業務に係る継続審議となった場合の審査料であり、委員の報酬や交通費、会場費、及び事務局の調整業務、審査書確認業務、質疑取りまとめ業務、その他管理等業務に係る経費等勘案のうえ決定したもの。なお、１回目の継続審査料は初回審査料に含まれるものとし、2回目以降の継続審査料について徴収するものとする。
審査料：200,000円
６．第1種再生医療等提供計画及び第2種再生医療等提供計画の変更の審査料（軽微変更を除く）
　再生医療等提供計画の変更の審査業務に係る審査料であり、委員の報酬や交通費、会場費、及び事務局の調整業務、審査書確認業務、質疑取りまとめ業務、その他管理等業務に係る経費等勘案のうえ決定したもの。
審査料：200,000円
７．第3種再生医療等提供計画の変更の審査料（軽微な変更を除く）
審査料：200,000円
（様式第５　法第26条第1項2号関係）
※無償とする。

（様式第５　法第26条第1項3号関係）
８．第1種再生医療等提供計画及び第2種再生医療等提供計画の定期報告 　再生医療等の提供の状況について、再生医療等提供計画に記載された再生医療等技術ごとに報告を受けた事項につき審査のうえ意見を述べるものであり、委員の報酬や交通費、会場費、及び事務局の調整業務、資料整理、管理等業務に係る経費等勘案のうえ決定したもの。
審査料：300,000円
９．第3種再生医療等提供計画の定期報告
　再生医療等の提供の状況について、再生医療等提供計画に記載された再生医療等技術ごとに報告を受けた事項につき審査のうえ意見を述べるものであり、委員の報酬や交通費、会場費、及び事務局の調整業務、資料整理、管理等業務に係る経費等勘案のうえ決定したもの。
審査料：200,000円

（様式第５ 法第26条第1項4号関係）
※無償とする。

（経過措置期間に提供機関の新省令対応措置を行う際の手数料）
審査料：200,000円
以上