認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 東京都港区三田二丁目15番45号
氏 名 慶應義塾
理事長 長谷山 彰

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 慶應義塾特定認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
東京都新宿区信濃町35 慶應義塾大学信濃町キャンパス
審査等業務の対象 □ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
■ 左記以外
審査等業務を行う体制
1.審査体制
①月に一度の委員会開催日を設定する。
②審査委員の名簿ならびに委員会規程は、ホームページで公表する。
③法人の運営状況については、毎年度、事業報告書、予算書・決算書を公開し、継続的な実施を確実とする。
http://www.keio.ac.jp/ja/about_keio/data/report/index.html
http://www.keio.ac.jp/ja/about_keio/data/financial_statement.html
④審査業務を適正かつ公平に行うため、学校法人理事長(塾長)のもとに委員会を設置し、その活動の自由及び独立が保障されるように努めることを規程に定める(規程第19条)。
⑤審査委員のうち、過半数を外部委員とする。
 
2.ポイント
質の高い審査体制を確保するため、以下により、委員会の運営を行う。
① 審査については、慶應義塾特定認定再生医療等委員会規程に則って審議する。
② 本学委員会において、慶應義塾外からの申請を受理し、審査を行う場合は、受託契約書(審査等業務の範囲、手順、意見を述べる期限、審査料の支払、守秘義務、個人情報取扱、記録保存、監査、その他)を締結する。
③ 教育研修は、審査委員に加えて、審査業務に従事する教職員に対し、受講の機会を与える。
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
1.手数料の徴収目的
  継続的な審査体制とする(再生医療等の安全性確保等に関する法律 第26条第4項の5、厚生労働省令第百十号第49条(審査等業務の適切な実施のために必要な基準))ため、審査手数料を定める。なお、申請件数や審査時間を確定することが困難なため、毎年度収支を確認し、必要な場合は見直しすることとする。
 
2.手数料
下記のとおり。
新規申請(第1種:1件当たり、初年度)996,000円
新規申請(第2種:1件当たり、初年度)712,000円
新規申請(第3種:1件当たり、初年度)570,000円
2年度目以降もしくは継続申請(第1種:1件当たり、1年度毎)228,000円
2年度目以降もしくは継続申請(第2種:1件当たり、1年度毎)199,000円
2年度目以降もしくは継続申請(第2種:1件当たり、1年度毎)142,000円

注1)迅速な手続きのために、申請書面等の準備に際して専門的助言を受けていない場合には、別途に専門組織による助言を受けることを求める。
注2)料金には、変更・追加申請の審査、中止・終了・定期報告の審査、いわゆる有害事象や感染症に関する報告の審査、疾病等報告対する意見、重大な不適合報告に対する意見、総括報告書及びその概要に対する意見(研究の終了届) に係る手数料を含む。

3.手数料算定根拠
慶應義塾特定認定再生医療等委員会における2018年度の運営に要した経費(約11,000千円:委員への謝金、事務職員人件費等)の実績に対し、各申請内容にかかるコストを鑑みた係数(5~35)を乗じた実質件数(約380件)で除し、申請内容毎の金額を算出した。

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 慶應義塾大学信濃町キャンパス学術研究支援課(研究倫理担当)
担当部署電話番号 03-5363-3503
担当部署FAX番号 03-3353-1256
担当部署電子メールアドレス med-saisei-jimu@adst.keio.ac.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 慶應義塾特定認定再生医療等委員会 事務局
連絡先 03-5363-3503
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL https://www.ctr.med.keio.ac.jp/saisei/

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
① 分子生物学等 a-1. 医学・医療1 塩見 美喜子 東京大学大学院理学系研究科教授、農学博士、医学博士
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 小林 英司 慶應義塾大学医学部特任教授、医師
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 赤松 和土 順天堂大学大学院医学研究科教授、医師
④ 細胞培養加工 a-1. 医学・医療1 榛村 重人 慶應義塾大学医学部准教授、医師
③ 臨床医 a-1. 医学・医療1 森尾 友宏 東京医科歯科大学小児科教授、医師
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 矢田部 菜穂子 アップル法律事務所・弁護士
⑥ 生命倫理 b. 法律・生命倫理 田村 京子 帝京平成大学薬学部教授
⑦ 生物統計等 a-1. 医学・医療1 神山 圭介 慶應義塾大学医学部教授、医師
⑧ 一般 c. 一般 大浜 眞 日本せきずい基金理事長
⑧ 一般 c. 一般 宮田 満 日経BP社医療メディア局アドバイザー
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 中村 恵 東洋大学法学部教授
④ 細胞培養加工 a-1. 医学・医療1 岡野 栄之 慶應義塾大学医学部教授、医師
① 分子生物学等 a-1. 医学・医療1 湯浅 慎介 慶應義塾大学医学部専任講師、医師
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 許斐 健二 慶應義塾大学医学部特任准教授、医師
④ 細胞培養加工 a-1. 医学・医療1 佐藤 陽治 国立医薬品衛生研究所再生・細胞医療製品部
部長、薬剤師、薬学博士
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 古川 俊治 慶應義塾大学法学部 教授、医師、弁護士
⑥ 生命倫理 b. 法律・生命倫理 八代 嘉美 神奈川県立保健福祉大学教授、医学博士
⑧ 一般 c. 一般 渡部 沙織 東京大学先端科学技術研究センター