認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 東京都港区西新橋3-25-8
氏 名 学校法人慈恵大学
理事長 栗原 敏

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 東京慈恵会医科大学認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
東京都港区西新橋3-25-8
審査等業務の対象 ■ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
□ 左記以外
審査等業務を行う体制
①再生医療等委員会の開催頻度等の実施方法
原則として2ヶ月に1回開催。
ただし、学長から緊急に意見を求められた場合は、臨時に認定再生医療等委員会を開催することができる。

<審査業務>
認定再生医療等委員会の審査等業務は以下に掲げるものとする。
1) 再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は再生医療等提供機関の管理者から申請がなされ、再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、法第3条の再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。
2) 再生医療等提供機関の管理者から、再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。
3) 再生医療等提供機関の管理者から、再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項もしくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。
4) そのほか、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、認定再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。
2.審査の結果は理事長に報告し、理事長名で文書をもって申請者である再生医療等提供機関の管理者に通知するものとする。
3.審査等業務の透明性を確保するため、審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表するものとする。

<技術専門員からの評価書>
認定再生医療等委員会は、法第26条第1項第1号に規定する業務(再生医療等提供計画について意見を求められた場合に意見を述べる業務。ただし、法第5条第2項において準用する法第4条第2項の規定により再生医療等提供計画変更について意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。)を行うに当たっては、技術専門員(審査等業務の対象となる疾患領域の専門家及び生物統計の専門家その他の再生医療等の特色に応じた専門家をいう。以下同じ。)からの評価書を確認しなければならない。
2.認定再生医療等委員会は、審査等業務(前項に掲げる業務を除く。)を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴かなければならない。

<簡便審査及び緊急審査>
認定再生医療等委員会は、審査等業務の対象となるものが、再生医療等の提供に重要な影響を与えないものである場合であって、当該認定再生医療等委員会の指示に従って対応するものである場合には、当該再生医療等委員会の委員長は、委員長と委員長が指名した委員により簡便な審査を行い、結論を得ることができる。
2.認定再生医療等委員会は、法第26条第1項第2号(再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合に意見を述べること)又は第4号(再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときに意見を述べること)に規定する業務を行う場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、当該再生医療等委員会の委員長は、委員長と委員長が指名した委員により簡便な審査を行い、結論を得ることができる。この場合において、当該認定再生医療等委員会は、後日、施行規則第65条第2項の規定に基づき、認定再生医療等委員会の結論を得なければならない。

③審査業務が適正かつ公平に行えること
当該委員会は10名(男性6名、女性4名)で構成され、そのうち6名は当該委員会設置者と利害関係を有しない委員であるため、活動の自由及び独立が保障されている。
④審査等業務を継続的に実施できること
学校法人慈恵大学が基盤の母体となるため、安定した審査業務の運営が可能である。
なお、当該委員会を廃止する際には、再生医療等提要計画を提出していた再生医療等提供機関にあらかじめ通知し、再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じることとしている。
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
<新規申請等> 新規審査手数料(新規申請~初回定期報告まで)450,000円(税別)、但し、学内からの申請の場合は新規審査手数料250,000円(税別)と設定した。また、経過措置対象研究(1年目)については100,000円(税別)、但し、学内からの申請の場合は50,000円(税別)と設定した。
設定根拠については、新規申請が過去の実績から年間2件で、常時4件の再生医療等の研究(又は治療)が実施されていると仮定し、委員会を年6回開催(2箇月に1回の頻度)した場合、委員会委員及び技術専門員への謝金、教育研修に係る費用及び事務費用等の支出が年間約100万円となることから、この支出とほぼ同額の手数料収入が得られるよう金額を設定した。
学内外の差額については、本学の間接経費相当が委員会運営費にあてられていることから、そのあてられた差額分を差し引いたことによる。また、経過措置対象研究(1年目)については、認定再生医療等委員会で審議された研究であることから審査の負担が少ないことが想定されるため新規申請より低額で設定した。

<2年目以降> 2年目以降の審査(実施計画変更、疾病等報告、不適合報告、定期報告、その他報告等)については、1つの研究・治療あたり年間で4件の審査が発生することを想定し、学内外を問わず1年あたり120,000円(税別)と設定した。

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 東京慈恵会医科大学 臨床研究支援センター 認定再生医療等委員会事務局
担当部署電話番号 03-3433-1111
担当部署FAX番号 03-5400-1388
担当部署電子メールアドレス saiseiiryo@jikei.ac.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 東京慈恵会医科大学 臨床研究支援センター
連絡先 03-3433-1111(内線2761)
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL http://www.jikei.ac.jp/academic/ninteisaiseiiryou.html

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
a-1. 医学・医療1 大橋十也 (医師,再生医療の専門家)
東京慈恵会医科大学総合医科学研究センター
教授
a-2. 医学・医療2 堀誠治 (医師)
東京慈恵会医科大学感染制御科
教授
a-1. 医学・医療1 岡野ジェイムス洋尚 (医師,再生医療の専門家)
東京慈恵会医科大学総合医科学研究センター再生医学研究部
教授
a-2. 医学・医療2 加藤陽子 (医師)
東京慈恵会医科大学小児科学
教授
a-1. 医学・医療1 山口照英 (再生医療の専門家)
日本薬科大学
教授
b. 法律・生命倫理 三神光滋 野本・吉葉法律事務所
弁護士
c. 一般 小林信秋 難病こども支援全国ネットワーク
a-1. 医学・医療1 長村登紀子 東京大学医科学研究所附属病院
セルプロセッシング・輸血部 准教授/臍帯血・臍帯バンク長
b. 法律・生命倫理 有江文江 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
トランスレーショナル・メディカルセンター
臨床研究支援部 倫理相談・教育研修室長
c. 一般 柏木明子 ひだまりたんぽぽ(有機酸・脂肪酸代謝異常症患者の会)会長/
先天性代謝異常症のこどもを守る会 会長