認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 東京都江東区枝川二丁目4番8号
氏 名 一般社団法人免疫細胞療法実施研究会
代表理事 山本 直樹

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 ICTA特定認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
東京都江東区枝川二丁目4番8号
審査等業務の対象 □ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
■ 左記以外
審査等業務を行う体制
ICTA特定認定再生医療等委員会(以下、本委員会)の審査等業務を行う体制は、以下の通り。

1.開催頻度等の実施の方法
本委員会は年一回定期開催するほか、提供計画の審査その他の必要に応じて開催する。委員長は委員会を招集しその議長となるが、委員長がやむを得ずその職務を遂行できない場合、または審査内容に関して利害関係を有する場合は、副委員長がその職務を代行する。
委員会の招集通知は、開催日の一週間前までに、各委員に対して発するものとする。ただし、緊急の必要がある場合は、この限りでない。

2.審査等に関する規定の公表方法
本委員会の委員会規程は、委員会のWebサイトに掲載するとともに、事務局に備え置き閲覧を請求された場合に提供する。また、厚生労働省が整備するデータベースに記録する。

3.当該委員会の活動の自由及び独立が保証されている旨
本委員会の設置者である一般社団法人免疫細胞療法実施研究会(以下、法人)は、その活動において医師を会員とする独立した組織である。また運営は役員に占める特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者、特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係者を有する者の割合がそれぞれ3分の1以下となっており、特定の医療機関と利害関係は生じ得ず、委員会活動の自由と独立性は保障されている。

4.審査等業務の継続的な実施について
本委員会の設置者である一般社団法人免疫細胞療法実施研究会(以下、当法人)は、再生医療等安全性確保法に基づき免疫細胞療法を実施するクリニックの医師同士の連携、情報共有を目的に2015年から活動していた「免疫細胞療法実施研究会」を前身として、2017年に社団法人化した団体である。研究会の会員は主として、法律施行前から免疫治療を行ってきた医療機関もしくはその職員であり、現状、免疫細胞療法を継続的に行うための教育機会の場として機能している。研究会活動は会員の会費および寄付金によって実施されており、当法人がこの事業活動を適切に行い存続することによって、本委員会業務も事業として継続的に実施できるものと考える。
万一、財政的な基盤等において問題が生じ、委員会業務の継続に支障を生ずると判断した場合は、当委員会へ再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に対し、速やかにその旨を通知するとともに、当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう適切な措置を講じるものとする。これは、当法人が免疫細胞療法の普及を通じ常時対話のパイプラインを設けている日本免疫治療学研究会 特定認定再生医療等委員会といった団体に対して、委員会業務についての移管の相談ができるものと想定している。
以上
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
審査等業務に関して委員会が再生医療等提供機関から徴収する審査手数料(委員会規程第十七条)について、以下に算定の基準をのべる。なお、審査が迅速審査(緊急開催による審査を含む)において行われた場合においても、審査手数料は変わらないものとする。

1.第17条第3項:第1種および第2種再生医療等にかかる審査手数料
(1) 再生医療等提供計画(治療・研究)の審査:75万円
(2) 当該計画の再審査:無料
(3) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書の審査:3万円
(4) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書において実施がない場合の審査:1万円
(5) 当該計画の事項変更届の審査:5万円
(6) 当該計画にかかる疾病等の報告:75万円

その他委員会が、再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見を述べる際には、手数料の徴収は行わない。
再生医療等提供計画審査にかかる手数料は、下記のように算出した年間の運営費用をもとに算定した。

① 1回の委員会開催における下記項目の額を基本経費(600,000円)とする
・会場設営費用(備品レンタル、搬入搬出費、飲み物代を含む):150,000円
・審議資料作成費用:20,000円
・各委員への謝礼:約400,000円(4万円×10名程度出席を想定)
・出席者交通費:約30,000円(3千円×10名)
② 年間に4回の委員会開催を見込む
③ 委員会開催時以外に、年間を通して継続的に発生する実施状況の確認、資料の保管、問い合わせ対応などの事務手続きにかかる下記諸費用を事務費(750,000円)とする
・事務局員人件費(1名、1日3時間×20日×1,000円):720,000円
・雑費:15,000円
・サーバ等通信費:10,000円
管理用備品等諸費用:5,000円

年間に想定する運営費用総額:3,150,000円
運営費用総額÷4 = 委員会開催1回あたりの収入:787,500円

当委員会では、「(3) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書の審査」や「(5) 当該計画の事項変更届の審査」については、当該議事のみでの委員会開催は(緊急時を除き)行わず、他事案と同時審議とすることを念頭におき、手数料を低く押さえられるよう考慮している。
年間に見込む委員会の開催時に、審査を行う再生医療等提供計画審査数を最少で1件と想定し、審査料を75万円と算出した。
なお再審査については手数料を徴収していないが、これは再生医療等提供機関に対し、提供計画の審査にかかる費用を明確にするためであり、委員会では事務局による事前の不備確認やメール等による迅速審議を介し、単独での審査回数を可能な限り抑える方針としている。

2.第17条第4項:第3種再生医療等にかかる審査手数料
(1) 再生医療等提供計画(治療・研究)の審査:10万円
(2) 当該計画の再審査:無料
(3) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書の審査:初回審査から六年毎に1万円
(4) 当該計画の事項変更届の審査:3万円
(5) 当該計画にかかる疾病等の報告:10万円

第3種再生医療等にかかる審査においても、委員会が再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見を述べる際には、手数料の徴収は行わない。
定められた審査手数料については、業務の移管元である東京がん内科クリニック再生医療等委員会の審査手数料に準じることとした(東京がん内科クリニック再生医療等委員会は廃止予定である)。東京がん内科クリニック再生医療等委員会は、医療機関を母体とした経営であったことから、審査手数料がかなり低く押さえられていたため、単独に開催すれば必要経費を賄える手数料ではない。しかし、移管される再生医療等提供医療機関の審査負担を考慮し、また可能な限り第1種および第2種再生医療等にかかる審議と並行して進めることとして、審査手数料を据え置くものである。

3.第17条第5項:改正省令への対応案件
平成31 年4月1日から平成 32 年3月31日までの期間において、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(平成 30 年厚生労働省令第 140 号。以下「改正 省令」という。)の施行日(平成 31 年4月1日)前から法に基づき行われている再生医療等が、新施行規則の規定に適合させる目的で変更を申請した場合は、一律に審査料を1万円とする。

算定基準として、本変更における各施設の負担は最低限とするため、審議資料作成および保管費用のみを支払ってもらうこととした。ただし、電子メールでの迅速審議の場合、配布資料の印刷が大幅に減らせることから、最低限の実費として1万円を算出している。

以上

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 ICTA特定認定再生医療等委員会事務局
担当部署電話番号 03-3699-9950
担当部署FAX番号 03-3699-9950
担当部署電子メールアドレス desk@icta-net.sakura.ne.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 委員会事務局問い合わせ専用メールアドレス
連絡先 contact@icta-net.sakura.ne.jp
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL http://icta-net.sakura.ne.jp/ICTA_page/committee.html

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
① 分子生物学等 a-1. 医学・医療1 山本 直樹 東京医科歯科大学名誉教授 医師、医学博士
国立感染症研究所名誉所員
一般社団法人免疫細胞療法実施研究会 代表理事
御嶽山皮ふ科院長
① 分子生物学等 a-1. 医学・医療1 関野 祐子 東京大学大学院薬学系研究科 ヒト細胞創薬学寄付講座 特任教授、薬剤師
① 分子生物学等 a-1. 医学・医療1 加藤 和則 東洋大学理工学部生体医工学科 教授、薬剤師
順天堂大学大学院医学研究科客員教授
日水製薬株式会社社外取締役
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 贄田 美江 株式会社日本バイオセラピー研究所 顧問、医学博士
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 照沼 篤 筑波記念病院皮膚科診療部長 医師、医学博士
③ 臨床医 a-2. 医学・医療2 井廻 道夫 新百合ヶ丘総合病院消化器・肝臓病研究所所長、医師、医学博士
自治医科大学名誉教授
④ 細胞培養加工 a-1. 医学・医療1 水谷 学 大阪大学大学院工学研究科 特任講師 工学博士
一般社団法人免疫細胞療法実施研究会 理事
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 西原 啓晃 西原法律事務所 代表弁護士
⑥ 生命倫理 b. 法律・生命倫理 栗原 千絵子 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 信頼性保証・監査室 主任研究員
⑦ 生物統計等 c. 一般 安藤 宗司 東京理科大学工学部情報工学科 助教
⑧ 一般 c. 一般 得能敏正 学校法人とくのう学園 理事長
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 林田 康隆 医療法人社団康梓会 Y’sサイエンスクリニック広尾 院長
医療法人社団和康会 理事
③ 臨床医 a-1. 医学・医療1 日比野 佐和子 医療法人社団康梓会 Y’sサイエンスクリニック広尾 統括院長
③ 臨床医 a-1. 医学・医療1 嘉村 亜希子 医療法人財団健貢会東京クリニック 腫瘍内科医師