| 住 所 | 福岡県福岡市中央区大名２−６−３９ ジラソーレビル５階 |
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| 氏 名 | 一般社団法人再生医療福祉支援基金 理事長 大山ナミ |
| 再生医療等委員会の名称 | 再生医療細胞治療特定認定再生医療等委員会 | |
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| 再生医療等委員会の所在地 | 福岡県福岡市中央区大名２−６−３９ジラソーレビル５階 |
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| 審査等業務の対象 | □ 第三種再生医療等 提供計画のみに係る 審査等業務を実施 |
■ 左記以外 |
| 審査等業務を行う体制 | (１) 再生医療等委員会の開催頻度等の実施の方法 委員会は原則月1回開催する。 実施の方法の詳細は「再生医療細胞治療特定認定再生医療等委員会規程」により定める。 委員会による審査は第１種再生医療等提供計画及び第２種再生医療等提供計画を対象とし、第３種再生医療等提供計画の審査は行わない。 （２） 審査等に関する規程の公表方法 審査等に関する規程はホームページに掲載することにより公表する。 （３) 審査等業務の適正かつ公平な実施 設置者は、委員会の審査業務等が公正かつ適正に行えるよう、その活動の自由及び独立を保障する。また、委員の過半数が設置者と利害関係を持たない外部の者で構成されており、審査業務を適正に行うことができる。 （４）審査等業務の継続的な実施 設置法人は開設（令和2年2月21日）して以来、健全な運営を続けており、審査等業務の継続的な実施が可能である。 当委員会を廃止する場合は、他の特定認定再生医療等委員会の紹介することその他の適切な措置を講じる。 |
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| 手数料の算定の基準（手数料を徴収する場合のみ記載） | 委員会事務局は、再生医療細胞治療特定認定再生医療等委員会規程第10条に定める審査料（全て税別表記）を徴収する。 １．再生医療等提供計画の提出に関する審査手数料の算出方法＜治療・研究＞ （新規提出）第１種 ＜治療＞600,000円、＜研究＞900,000円 第２種 ＜治療＞500,000円、＜研究＞750,000円 継続審査の場合は、第１種＜治療＞450,000円、＜研究＞600,000円 第２種 ＜治療＞350,000円、＜研究＞500,000円 ２．再生医療等提供計画の変更に対する審査 (変更届）＜治療＞300,000円、＜研究＞450,000円 ３．疾病等報告に対する審査 ＜治療＞200,000円、＜研究＞300,000円 ４．再生医療等提供状況報告に対する審査(定期報告)＜治療＞ 200,000円、＜研究＞300,000円 ５．再生医療等の重大な不適合に係る報告に対する審査 ＜治療＞ 200,000円、＜研究＞300,000円 ６．緊急審査 ＜治療＞100,000円、＜研究＞150,000円 ７．中止届、終了届に対する審査 ＜治療＞200,000円、＜研究＞300,000円 ８．簡便な審査 ＜治療＞50,000円、＜研究＞80,000円 ９. 統括報告書に対する審査 ＜研究＞ 第１種 600,000円、第２種 500,000円 ◆第１種及び第２種再生医療等計画の提出に関する審査手数料の算出方法＜治療・研究＞ 【委員会開催1回あたりに必要な経費】会議室賃料：20,000円、出席委員への交通費：県内5,000円、県外10,000円 尚、片道移動距離が200㎞を超える場合の遠距離出席者 交通費往復 50,000円、お弁当代（お茶代を含む）：20,000円（2,000円×（委員8名+事務局2名）） 合計 300,000円 内訳（①会議室賃料＋②出席委員への交通費+③お弁当代）＊片道移動距離が200㎞を超える委員が複数いるため、交通費を260,000円として計算。 ・1回の審査で、平均3件の「新規審査＜治療or研究＞」を行う場合、100,000円を新規審査1件あたりに加算（以下、「加算費用」という。）する。 ・「継続審査、変更届、疾病等報告、定期報告、重大な不適合、中止届・終了届」は新規審査と同日程で対面もしくはZOOM等で行うため、加算費用はなし。 ・「簡便な審査、緊急な審査」は、新規審査とは別日に行った場合で尚且つ、対面の場合も加算費用はなし。ZOOM等で行った場合も同様とする。 ・緊急な審査を対面で行った場合は、事務局の会議室を利用する。 １．再生医療等提供計画の提出に対する審査 ・第１種＜治療＞：600,000円（新規提出） 出席委員の謝礼：［40,000円×7名（専門家）］+［20,000円×1名（一般の者）］＝300,000円 、技術専門員の評価書謝礼：20,000円 事務手数料：180,000円【審査書類作成支援費用（事務局人件費・通信費）110,000円、議事録・意見書作成費費用（議事録・意見書作成費・書類印刷・製本費用等）70,000円。以下事務手数料の詳細は同じ】 継続審査費用450,000円は、加算費用と技術専門員の評価書謝礼はなく、事務手数料：150,000円【審査書類作成支援費用80,000円、議事録・意見書作成費費用70,000円】 ・第１種＜研究＞：900,000円（新規提出） 出席委員の謝礼：［60,000円×7名（専門家）］+［30,000円×1名（一般の者）］＝450,000円 、技術専門員の評価書謝礼：20,000円 事務手数料：330,000円【審査書類作成支援費用180,000円、議事録・意見書作成費費用150,000円】 継続審査費用600,000円は、加算費用と技術専門員の評価書謝礼はなく、事務手数料：150,000円【審査書類作成支援費用80,000円、議事録・意見書作成費費用70,000円】 ・第２種＜治療＞：500,000円（新規提出） 出席委員の謝礼：［30,000円×7名（専門家）］+［20,000円×1名（一般の者）］＝230,000円、技術専門員の評価書謝礼：20,000円 事務手数料：150,000円【審査書類作成支援費用80,000円議事録・意見書作成費費用70,000円】 継続審査費用350,000円は、加算費用と技術専門員の評価書謝礼はなく、事務手数料：120,000円【審査書類作成支援80,000円、議事録・意見書作成費費用70,000円】 ・第２種：＜研究＞750,000円（新規提出） 出席委員の謝礼：［50,000円×7名（専門家）］+［30,000円×1名（一般の者）］＝380,000円,技術専門員の評価書謝礼：20,000円 事務手数料：250,000円【審査書類作成支援費用150,000円、議事録・意見書作成費費用100,000円】 継続審査費用500,000円は、加算費用と技術専門員の評価書謝礼はなく、事務手数料：100,000円【審査書類作成支援費用60,000円、議事録・意見書作成費費用40,000円】 ２．再生医療等提供計画の変更に対する審査 (変更届） ＜治療＞300,000円 出席委員の謝礼： 20,000円×8名＝160,000円,事務手数料：140,000円【審査書類作成支援費用80,000円、議事録・意見書作成費費用60,000円】 ＜研究＞450,000円 出席委員の謝礼：30,000円×8名＝240,000円,事務手数料：210,000円【審査書類作成支援費用120,000円、議事録・意見書作成費費用90,000円】 ３．疾病等報告に対する審査 ＜治療＞200,000円 出席委員の謝礼：15,000円×8名＝120,000円,事務手数料：80,000円【審査書類作成支援費用50,000円、議事録・意見書作成費費30,000円】 ＜研究＞300,000円 出席委員の謝礼：20,000円×8名＝160,000円,事務手数料：140,000円【審査書類作成支援費用80,000円、議事録・意見書作成費費用60,000円】 ４．再生医療等提供状況報告に対する審査 (定期報告) ＜治療＞200,000円 出席委員の謝礼：15,000円×8名＝120,000円,事務手数料：80,000円【審査書類作成支援費用50,000円、議事録・意見書作成費費用30,000円】 ＜研究＞300,000円 出席委員の謝礼：25,000円×8名＝200,000円,事務手数料：100,000円【審査書類作成支援費用60,000円、議事録・意見書作成費費用40,000円】 ５．再生医療等の重大な不適合に係る報告における審査 ＜治療＞200,000円 出席委員の謝礼：15,000円×8名＝120,000円,事務手数料：80,000円【審査書類作成支援費用50,000円、議事録・意見書作成費費用30,000円】 ＜研究＞300,000円 出席委員の謝礼：20,000円×8名＝160,000円,事務手数料：140,000円【審査書類作成支援費用80,000円、議事録・意見書作成費費用60,000円】 ６．緊急審査 ＜治療＞100,000円 出席委員の謝礼：35,000円×2名＝70,000円,事務手数料：30,000円【審査書類作成支援費用20,000円、議事録・意見書作成費費用10,000円】 ＜研究＞200,000円 出席委員の謝礼：50,000円×2名＝100,000円,事務手数料：100,000円【審査書類作成支援費用60,000円、議事録・意見書作成費費用40,000円】 ７．中止届、終了届に対する審査 ＜治療＞200,000円（税別） 出席委員の謝礼：15,000円×8名＝120,000円,事務手数料：80,000円【審査書類作成支援費用50,000円、議事録・意見書作成費費用30,000円】 ＜研究＞300,000円 出席委員の謝礼：20,000円×8名＝160,000円,事務手数料：140,000円【審査書類作成支援費用80,000円、議事録・意見書作成費費用60,000円】 ８．簡便な審査 ＜治療＞50,000円 出席委員の謝礼：15,000円×1名＝15,000円,事務手数料：35,000円【審査書類作成支援費用20,000円、議事録・意見書作成費費用15,000円】 ＜研究＞80,000円 出席委員の謝礼：20,000円×1名＝20,000円,事務手数料：60,000円【審査書類作成支援費用40,000円、議事録・意見書作成費費用20,000円】 9．総括報告書に対する審査 ＜研究＞ 第１種 600,000円 ［50,000円×7名（専門家）］+［20,000円×1名（一般の者）］＝370,000円,事務手数料：230,000円【審査書類作成支援費用140,000円、議事録・意見書作成費費用90,000円】 第２種 500,000円 ［40,000円×7名（専門家）］+［20,000円×1名（一般の者）］＝300,000円,事務手数料：200,000円【審査書類作成支援費120,000円、議事録・意見書作成費費用80,000円】 |
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| 担当部署 | 再生医療推進課事務局 | |
|---|---|---|
| 担当部署電話番号 | 092-406-7536 | |
| 担当部署FAX番号 | 092-406-7537 | |
| 担当部署電子メールアドレス | info@saiseiiryou-fund.com | |
| 苦情及び問合せを受け付けるための窓口 | 名称 | 再生医療推進課事務局 |
| 連絡先 | 090-4340-0112 | |
| 再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先ＵＲＬ | https://rmctsc-rmc.or.jp/ | |
| 委員の構成要件 の該当性 |
氏名 | 職業（所属及び役職） | 性別 | 再生医 療等委 員会を 設置す る者と の利害 関係 |
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| 特定認定 再生医療 等委員会 の場合 |
第三種再 生医療等 提供計画 のみに係 る審査等 業務を行 う場合 |
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| ① 分子生物学等 | 森下 竜一 | 大阪大学教授大学院医学系研究科臨床遺伝子治療学講座 教授 日本遺伝子細胞治療学会 理事長 内閣府健康・医療戦略推進事務局 健康・医療戦略参与 |
男 | 無 | |
| ② 再生医療等 | 坂口 尚 | 医療法人香華会 理事長 朱セルクリニック院長 |
男 | 無 | |
| ③ 臨床医 | 島村 宗尚 | 大阪大学大学院医学系研究科健康発達医学講座・寄附講座准教授 | 男 | 無 | |
| ③ 臨床医 | 中神 啓徳 | 大阪治験病院治験審査委員会 ・倫理審査委員会委員 大阪大学医学系研究科健康発達医学寄附講座教授 大阪大学医学系研究科寄附講座 教授 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会副委員長 |
男 | 無 | |
| ⑦ 生物統計等 | 田中 佐智子 | 京都大学大学院医学研究科デジタルヘルス学講座 特定教授 | 女 | 無 | |
| ④ 細胞培養加工 | 丸田 耕一郎 | ヴィヴィアン美容クリニック 院長 ヴィヴィアン細胞培養センター 管理者 |
男 | 無 | |
| ⑤ 法律 | 平井 昭光 | C4U株式会社代表取締役 （弁護士） 東京医科歯科大学客員教授 |
男 | 無 | |
| ⑥ 生命倫理 | 吉田 雅幸 | 東京医科歯科大学生命倫理研究 センター長 | 男 | 無 | |
| ③ 臨床医 | 志水 秀郎 | 大阪歯科大学内科学 主任教授 |
男 | 無 | |
| ⑧ 一般 | 大山 ナミ | 一般社団法人再生医療福祉支援基金 理事長 | 女 | 有 | |
| ⑧ 一般 | 麻生 朋子 | 麻生耳鼻咽喉科クリニック 事務員 | 女 | 無 | |
| ③ 臨床医 | 阪井 丘芳 | 大阪大学歯学部付属病院 顎口腔機能治療学 教授 米国国立衛生研究所NIH、NIDCR 特任教授 |
男 | 無 | |
| ② 再生医療等 | 冨田 哲也 | 森ノ宮医療大学 大学院 教授 医療法人錦秀会 インフュージョンクリニック 再生医療責任者 非常勤 森ノ宮医療大学付属大阪べイクリニック 非常勤 |
男 | 無 | |
| ⑤ 法律 | 鈴木 萌 | 明倫国際法律事務所 | 女 | 無 | |
| ④ 細胞培養加工 | 劉 懐旭 | 株式会社CELLMEX 培養士 | 男 | 無 | |