認定再生医療等委員会

広島県広島市南区霞一丁目２番３号

●審査等業務を継続的に行うことができる体制 　委員会に対する審査等業務を継続的に実施できる体制を整備・維持します（広島大学再生医療等委員会規則第２9条）
　委員会審査のほかに、疾病等の報告に対する意見（同第２7条）や委員会廃止後の手続（同第３3条）を規定し、継続的に実施することを確保します。また、広島大学の財務状況はホームページに掲載している財務報告書のとおり安定しており、審査等業務を継続して行うことができる状況です。
●再生医療等委員会の開催頻度 　原則として、四半期ごとに１回開催します。ただし、必要があると認める場合には、臨時委員会を開催することがあります（同第９条）。
　再生医療等提供計画の変更が、委員会の審査を経て、指示を受けた事項であり、かつ、省令第２９条に該当する場合には、委員会を開催することなく、委員長及び委員長が指名する１人の委員による確認により、簡便審査を行うことがあります（同第１０条）。
　法第２６条第１項第２号又は第４号に規定する場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要があると認めた場合は、委員長及び委員長が指名する委員による緊急審査を行います（同第１１条）。
●審査業務等の記録の公表等 　審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録は、厚生労働省所定のデータベースに記録することにより公表します（同第２3条第１項）。
　審査等業務の過程に関する概要、審査手数料、開催日程及び受付状況は広島大学病院ホームページにより公表します（同第２3条第２項）。
●活動の自由及び独立の保障 　委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障します（同第２8条）。 　

再生医療等提供計画（第一種，第二種，第三種共通）の審査手数料は，以下のとおり。
なお，簡便審査，緊急審査及び経過措置にかかる審査を行なおうとするときは，手数料を徴収しない。

・再生医療等提供計画提出年度：528,000円
・翌年度以降の各年度：
　再生医療等提供計画変更の審査　264,000円
　疾病等報告の審査　264,000円
　定期報告の審査　264,000円
　再生医療等の適正な提供のため必要が認められる場合における審査　264,000円
ただし，広島大学病院長が提出した再生医療等提供計画に係る翌年度以降の各年度の手数料は，264,000円を上限とする。（注1）

（注1）
手数料には，※のとおり人件費を含む。自施設においては，各療科において多くの臨床研究が実施されているとともに，再生医療等の実施においては，研究等支援部門からの支援を受けることから，一定の精度が担保された再生医療等の実施及び書類等の提出が見込まれるため，他施設から提出される実施計画等と比較して事務業務等に係る作業量，作業時間の負担軽減が発生し，必要な人件費の負担が異なるため，広島大学病院長が提出した再生医療等提供計画に係る翌年度以降の各年度の手数料に上限を設ける。この事務業務等に係る作業量，作業時間の負担の差は，「翌年度以降の各年度」だけでなく「再生医療等提供計画提出年度」も同様であるが，「再生医療等提供計画提出年度」は1年度だけであること及び公平性の観点を考慮し，この差を許容し，「再生医療等提供計画提出年度」において手数料は同じ扱いとする。

※手数料は，次の項目の合計金額。
①学外委員謝金，②人件費（学内委員），③人件費（事務），④消耗品費，⑤その他諸経費，⑥消費税及び地方消費税