認定再生医療等委員会

香川県木田郡三木町大字池戸1750番地1

【設置】
香川大学医学部及び香川大学医学部附属病院において実施する「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）」に定める第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務を継続的に実施するため、財政的基盤を有する国立大学法人香川大学に香川大学医学部認定再生医療等委員会を置く。
・委員会の運営及び業務は、学長から委任を受けた医学部長が行う。なお、委員会の設置及び廃止の届出は、学長が行う。

【開催頻度】
・年１回以上定期的に開催する。

【組織】
・再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む２名以上の医学又は医療の専門家（ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも一名は医師又は歯科医師であること。）
・医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
・一般の立場の者

【委員会の任務】
・病院長から法に基づき、再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について法第3条に定める再生医療等の提供に関する基準に照らして審査を行い、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べるものとする。
・委員会は、病院長から再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、病院長に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べなければならない。
・再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、病院長に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べるものとする。
・その他再生医療等に関し必要な事項

【審査の判定等】
・委員会は、再生医療等の提供の適否等に係る審査の判定（以下「審査の判定」という。）において、出席委員全員から意見を聞いた上で、全会一致をもって決定することを原則とする。ただし、意見が分かれた場合には、出席委員の過半数の合意を必要とする。
・委員長は、委員会の審査について、当該再生医療等の提供の適否及び継続の可否等を文書により、病院長に意見を述べるものとする。
・再生医療等の提供に当たって留意すべき事項についての意見及び判定における少数意見を併記するものとする。

【審査等業務の記録等】
・学長は、本規程、委員会名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表する。また、審査等業務の過程に関する概要を、個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き、原則、ホームページにより公表する。
・学長は、本規程、委員名簿、審査等業務に係る再生医療等提供計画その他の審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類、審査等業務の過程に関する記録（技術専門員からの評価書を含む。）及び委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを、当該計画に係る再生医療等の提供が終了した日から10年間、保存する。

【廃止後の手続き】
・学長は、認定委員会廃止届書を提出しようとする場合は、あらかじめ、地方厚生局に相談し、再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知しなければならない。
・学長は、再生医療等の提供に係る審査の体制を廃止したときは、速やかに、その旨を委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知しなければならない。
・再生医療等の提供に係る審査の体制を廃止した場合において、学長は、当該委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないよう、他の委員会を紹介することその他の適切な措置を講じなければならない。
・学長は、委員会の申請書の写し、申請書の添付書類、本規程及び委員名簿を委員会の廃止後10年間保存しなければならない。

【教育及び研修】
・学長は、年１回以上委員、技術専門員及び第24条の事務を行う者の教育又は研修の機会を確保する。ただし、委員等が既に学長が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが確認できる場合は、この限りではない。

【活動の自由及び独立の保障】
・委員会には本学と利害関係を有しないものが含まれ委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障する。

該当なし