認定再生医療等委員会

兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目３番地１ 国際くらしの医療館・神戸 内２Ｆ

①原則年間６回程度の定期審査会を開催する。その他、緊急時に審査会を開催する。

②設置者と各委員は、原則本委員会への委嘱以外の関係を持たない委員とする。また、各委員の間も特定の関係を持たず、同一組織に属する委員は最大２名までとし独立性及び活動の自由を維持する。

③委員会の構成委員を常に掌握し、変更や欠員が生じる場合は適宜新たな委員に業務を委嘱する。また、３年毎に厚生労働大臣に認定の申請を行い認定期間を更新する。
　委員会の開催に際しては、過去1年間の運営実績同様に、全委員の中から審査会の開催要件を満たす参加可能な委員に出席を依頼し、各委員の業務負荷を下げると共に、１開催当たりの審査項目を定期審査２件と新規審査最大２件までとし、出席した各委員の負担を軽減し、各委員の継続的業務参画を維持する。また、被審査医療機関より審査に必要な最低限の審査費を徴収し、委員会を安定的に運営する。
　委員会を廃止する場合は、予め近畿厚生局に相談し、委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関にその旨を通知する。廃止後は再生医療等提供計画を提出していた医療機関に再生医療等の提供に影響を及ぼさないよう、他の特定認定再生医療等委員会を紹介し、同委員会に審査業務の引継ぎを行う。

①②手数料の額は以下の通りとする。
　再生医療等提供計画の初回審査料（消費税10％込)
　　治療　550,000円
　　研究　770,000円
　変更審査
　　共通　220,000円
　疾病報告の審査（緊急）
　　共通　330,000円
　定期報告の審査
　　共通　275,000円
　再生治療中止の審査
　　共通　110,000円
　研究の総括報告の審査
　　研究　220,000円
　重大な不適合報告の審査（緊急）
　　共通　330,000円
　再生医療終了の審査
　　共通　110,000円
　中止意見書・簡便審査
　　共通　110,000円

③手数料は、下記の条件を基本に算定した。（消費税10％込）
　ア）専門委員への謝金　　６０，０００円／日
　イ）識見者への謝金　　　６０，０００円／日
　ウ）一般の委員への謝金　２０，０００円／日
　エ）評価書発行手数料　　２０，０００円／１件
　オ）委員長の手数料　　　２０，０００円／審査会１回
　カ）交通費は実費を各委員に支払う
　キ）委員会の開催は年間６回の定期開催を原則と
　　　し、必要に応じて臨時的に委員会を開催する。
　　　定期開催では、委員５名での定期審査２件を
　　　基本審査項目とし、委員会の年間必要維持
　　　経費１２０万円を充足する。定期開催に初回
　　　審査が含まれる場合は、３件の審査追加を限度
　　　とし、可能な限り８分野の各委員に出席を
　　　依頼する。初回審査に伴う事務局の書類確認
　　　業務増加による発生費用増及び、研究の初回
　　　審査時に生じる技術評価委員の増に伴う費用増
　　　は、初回審査料で充足する。